Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomická studie drenáže subglotických sekretů v prevenci pneumónie související s ventilátorem (DEMETER) (DEMETER)

14. ledna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Drenáž subglotických sekrecí a prevence pneumonie související s ventilátorem na jednotkách intenzivní péče: Medicínsko-ekonomická studie s náhodným shlukem a crossover Design: studie DEMETER

Ve Francii, navzdory implementaci balíčků k prevenci ventilátorové pneumonie (VAP) v posledních desetiletích, zůstává výskyt VAP vysoko nad 10 procenty. V posledních amerických doporučeních prevence VAP byla drenáž subglotických sekrecí (SSD) uvedena mezi „základní postupy“ k prevenci VAP. Nicméně šíření SSD na JIP zůstává omezené. Tato situace je z velké části důsledkem počáteční předraženosti specifických endotracheálních rourek umožňujících SSD a nedostupnosti těchto zařízení na zdravotnických jednotkách, kde jsou pacienti před přijetím na JIP intubováni. Tato pragmatická skupinová randomizovaná a zkřížená studie tedy hodnotí medicínsko-ekonomický dopad drenáže subglotických sekretů navíc k preventivním balíčkům VAP na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2577

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Montigny-le-Tilleul., Belgie, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • Francie
      • Angoulème, Francie, 16959
        • CH Angoulême
      • Annecy, Francie, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Francie, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, Francie, 85000
        • CHD Vendee
      • Lens, Francie, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, Francie, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, Francie, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, Francie, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Poissy, Francie, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Denis, Francie, 93200
        • Hopital DELAFONTAINE
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, Francie
        • CHU Tours, site Trousseau
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
  • Shledání
      • Saint Pierre, Shledání, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Shledání, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Invazivní mechanická ventilace prováděná pomocí endotracheální kanyly a očekává se, že bude vyžadovat více než 24 hodin
  • Intubace prováděná na jednotkách, ve kterých bude během SSD období studie k dispozici specifická endotracheální trubice umožňující odvod subglotických sekretů (SSD).
  • Informace doručeny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do studia
  • Pacienti při příjmu na JIP umírá
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu a/nebo zbaven svobody rozhodnutím soudu
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Nedostatek sociálního pojištění
  • Současné zařazení do studie prevence VAP
  • Pacient bez porozumění francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Období s endotracheálními trubicemi neumožňujícími SSD
Během tohoto období budou pacienti intubováni standardními endotracheálními trubicemi, které neumožňují drenáž subglotických sekretů
Přístroj: Endotracheální trubice neumožňující SSD
V každém zúčastněném centru bude aplikován balíček prevence VAP: zvednout čelo lůžka na 30°-45°, pravidelná ústní péče, ošetřovat pacienty sedativním algoritmem, denně hodnotit připravenost k extubaci, intermitentní kontrolu tlaku manžety endotracheální trubice
Experimentální: Období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD
Během tohoto období budou pacienti intubováni speciálními endotracheálními trubicemi umožňujícími drenáž subglotických sekretů
Přístroj: Endotracheální rourky umožňující SSD

V každém zúčastněném centru bude aplikován balíček prevence VAP: zvednout čelo lůžka na 30°-45°, pravidelná ústní péče, ošetřovat pacienty sedativním algoritmem, denně hodnotit připravenost k extubaci, intermitentní kontrolu tlaku manžety endotracheální trubice .

SSD bude navíc realizováno pomocí 10ml injekční stříkačky s obsluhou 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
Přírůstkové náklady na získání dalšího roku životnosti upraveného podle kvality (QALY) s implementací SSD
1 rok po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
Přírůstkové náklady na získání dalšího pacienta bez předepsané VAP
1 rok po přijetí na JIP
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (analýza podskupin)
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
Přírůstkové náklady na získání extra kvalitativně upraveného života (QALY) s SSD při zvažování pacientů žijících při propuštění z JIP
1 rok po přijetí na JIP
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
Přírůstkové náklady na získání dalšího roku života
1 rok po přijetí na JIP
Analýza dopadů na rozpočet
Časové okno: 5 let
5 let
Mikrobiologicky potvrzený výskyt VAP
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Mikrobiologicky potvrzená hustota výskytu VAP
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Definovaná denní dávka spotřeby antibiotik
Časové okno: Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
Výskyt stavů souvisejících s ventilátorem
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Hustota výskytu podmínek souvisejících s ventilátorem
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Infekce související s ventilátorem Výskyt stavů
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 20 dní
Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 20 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po přijetí na JIP
90 dní po přijetí na JIP
180denní úmrtnost
Časové okno: 180 dní po přijetí na JIP
180 dní po přijetí na JIP
1 rok úmrtnost
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
1 rok po přijetí na JIP
Incidence laryngo-tracheální dušnosti po extubaci
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace,, očekávaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace,, očekávaný průměr 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD 045-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit