Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost telemonitoringu na dodržování léčby CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

14. dubna 2016 aktualizováno: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Účelem této studie je porovnat účinnost telemonitoringu oproti standardnímu sledování dodržování léčby CPAP u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je definována přítomností opakujících se epizod kolapsu horních cest dýchacích během spánku, což vede k noční hypoxémii, fragmentaci spánku a denní ospalosti. Neléčená OSA je rizikovým faktorem pro arteriální hypertenzi, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, dopravní nehody a horší kvalitu života. Aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) představuje terapii první volby u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Léčba CPAP zlepšuje denní ospalost a saturaci kyslíkem, snižuje kardiovaskulární riziko, zlepšuje neurobehaviorální výkonnost, zlepšuje kvalitu života a snižuje dopravní nehody. Navzdory své prokázané účinnosti je účinnost CPAP významně omezena špatnou adherencí. Bližší sledování by mohlo zlepšit dodržování CPAP, ale vyžadovalo by to více práce a dodatečné náklady na jednotky spánku.

Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují studii, která má prokázat, že automatické monitorování domácí léčby pacientů s OSA je nákladově efektivní alternativní přístup k léčbě pacientů. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že telemonitoring by mohl zlepšit dodržování CPAP a spokojenost pacientů a snížit náklady na sledování.

Metody:

Prospektivní a randomizovaná studie po dobu tří měsíců. Pacienti s diagnózou OSA v nemocnici St. Maria (oddělení spánku) a vyžadující léčbu CPAP budou randomizováni do dvou skupin lišících se sledováním a řízením dodržování CPAP.

Skupina 1 Standardní péče Pacienti budou vybaveni maskou a CPAP a budou instruováni, jak zařízení používat. Pacienti budou dodržovat standardní léčbu. Všichni pacienti budou navštíveni po 1 měsíci na spánkové jednotce. Pacienti budou kontrolováni ohledně pokroku a dodržování terapie a případných problémů s jejich přístrojem. Informace budou staženy z jejich přístrojů (přilnavost CPAP, aplikovaný tlak CPAP, únik masky a zbytkové respirační události…).

Telemonitoring skupiny 2 Pacienti budou vybaveni maskou a CPAP. Každé zařízení CPAP bude vybaveno modemem odesílajícím denní informace o shodě (dodržování CPAP, tlak CPAP, únik masky a zbytkové respirační události) do webové databáze.

Pacienti obou 2 skupin budou nakonec navštíveni ve 3 měsících na spánkové jednotce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Diagnostikována jako OSA a vyžadující léčbu CPAP
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce plic (syndrom překryvu, syndrom hypoventilace obezity a restriktivní poruchy)
  • Těžké srdeční selhání
  • Přidružena těžká chronická patologie
  • Psychiatrická porucha
  • Pravidelné pohyby nohou
  • Těhotenství
  • Jiné dyssomnie nebo parasomnie
  • Pacienti již léčení CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní jednotka následného spánku
Pacienti s diagnózou OSA, léčeni CPAP a sledováni na spánkové jednotce
Jiný: Standardní sledování
Standardní léčba podle pokynů Španělské respirační společnosti v jednotce spánku.
Experimentální: Telemonitoring
Pacienti s diagnózou OSA a léčeni CPAP ve spánkové jednotce, sledováni systémem telemonitoringu
Jiný: Telemonitoring
Sledování systémem telemonitoringu po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CPAP po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet hodin používání za den CPAP podle vnitřních hodin zařízení CPAP
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou požádáni, aby pomocí dotazníku a vizuální analogové stupnice ohodnotili svou spokojenost s následnou péčí poskytovanou telemonitorovací/spánkovou jednotkou.
3 měsíce
Efektivita nákladů za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Budou porovnány náklady v každé skupině (poplatek za přenos CPAP, počet návštěv a hovorů, počet hospitalizací).
3 měsíce
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Bude použit zdravotní dotazník EuroQOL a vizuální analogová škála.
3 měsíce
Rychlá detekce neadherentního pacienta s telemonitoringem
Časové okno: 3 měsíce
Předpokládáme, že telemonitoring by mohl rychle odhalit neadherentní pacienty.
3 měsíce
Změna krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Opouští po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet ztracených pacientů při sledování po 3 měsících léčby CPAP.
3 měsíce
Nežádoucí účinky po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna chrápání od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přetrvávání chrápání
3 měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě u svědků apnoe po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přetrvávání svědků apnoe
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u nykturie ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přítomnost nykturie.
3 měsíce
Změna denní ospalosti od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Použije se Epworthova stupnice ospalosti.
3 měsíce
Změny nočního lapání po dechu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přetrvávání nočního lapání po dechu
3 měsíce
Změny fragmentace spánku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přetrvávající fragmentaci spánku/udržovací nespavost
3 měsíce
Přítomnost příznaků syndromu neklidných nohou ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přítomnost příznaků syndromu neklidných nohou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ResMed
Asociacio Lleidatana de Respiratori

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SEPAR2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení