Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost telemonitoringu na dodržování léčby CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA)

14. dubna 2016 aktualizováno: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Účelem této studie je porovnat účinnost telemonitoringu oproti standardnímu sledování dodržování léčby CPAP u syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je definována přítomností opakujících se epizod kolapsu horních cest dýchacích během spánku, což vede k noční hypoxémii, fragmentaci spánku a denní ospalosti. Neléčená OSA je rizikovým faktorem pro arteriální hypertenzi, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, dopravní nehody a horší kvalitu života. Aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) představuje terapii první volby u pacientů se středně těžkou až těžkou OSA. Léčba CPAP zlepšuje denní ospalost a saturaci kyslíkem, snižuje kardiovaskulární riziko, zlepšuje neurobehaviorální výkonnost, zlepšuje kvalitu života a snižuje dopravní nehody. Navzdory své prokázané účinnosti je účinnost CPAP významně omezena špatnou adherencí. Bližší sledování by mohlo zlepšit dodržování CPAP, ale vyžadovalo by to více práce a dodatečné náklady na jednotky spánku.

Z tohoto důvodu vyšetřovatelé navrhují studii, která má prokázat, že automatické monitorování domácí léčby pacientů s OSA je nákladově efektivní alternativní přístup k léčbě pacientů. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že telemonitoring by mohl zlepšit dodržování CPAP a spokojenost pacientů a snížit náklady na sledování.

Metody:

Prospektivní a randomizovaná studie po dobu tří měsíců. Pacienti s diagnózou OSA v nemocnici St. Maria (oddělení spánku) a vyžadující léčbu CPAP budou randomizováni do dvou skupin lišících se sledováním a řízením dodržování CPAP.

Skupina 1 Standardní péče Pacienti budou vybaveni maskou a CPAP a budou instruováni, jak zařízení používat. Pacienti budou dodržovat standardní léčbu. Všichni pacienti budou navštíveni po 1 měsíci na spánkové jednotce. Pacienti budou kontrolováni ohledně pokroku a dodržování terapie a případných problémů s jejich přístrojem. Informace budou staženy z jejich přístrojů (přilnavost CPAP, aplikovaný tlak CPAP, únik masky a zbytkové respirační události…).

Telemonitoring skupiny 2 Pacienti budou vybaveni maskou a CPAP. Každé zařízení CPAP bude vybaveno modemem odesílajícím denní informace o shodě (dodržování CPAP, tlak CPAP, únik masky a zbytkové respirační události) do webové databáze.

Pacienti obou 2 skupin budou nakonec navštíveni ve 3 měsících na spánkové jednotce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Diagnostikována jako OSA a vyžadující léčbu CPAP
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poruchou funkce plic (syndrom překryvu, syndrom hypoventilace obezity a restriktivní poruchy)
  • Těžké srdeční selhání
  • Přidružena těžká chronická patologie
  • Psychiatrická porucha
  • Pravidelné pohyby nohou
  • Těhotenství
  • Jiné dyssomnie nebo parasomnie
  • Pacienti již léčení CPAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní jednotka následného spánku
Pacienti s diagnózou OSA, léčeni CPAP a sledováni na spánkové jednotce
Jiný: Standardní sledování
Standardní léčba podle pokynů Španělské respirační společnosti v jednotce spánku.
Experimentální: Telemonitoring
Pacienti s diagnózou OSA a léčeni CPAP ve spánkové jednotce, sledováni systémem telemonitoringu
Jiný: Telemonitoring
Sledování systémem telemonitoringu po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CPAP po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet hodin používání za den CPAP podle vnitřních hodin zařízení CPAP
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou požádáni, aby pomocí dotazníku a vizuální analogové stupnice ohodnotili svou spokojenost s následnou péčí poskytovanou telemonitorovací/spánkovou jednotkou.
3 měsíce
Efektivita nákladů za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Budou porovnány náklady v každé skupině (poplatek za přenos CPAP, počet návštěv a hovorů, počet hospitalizací).
3 měsíce
Změna kvality života od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Bude použit zdravotní dotazník EuroQOL a vizuální analogová škála.
3 měsíce
Rychlá detekce neadherentního pacienta s telemonitoringem
Časové okno: 3 měsíce
Předpokládáme, že telemonitoring by mohl rychle odhalit neadherentní pacienty.
3 měsíce
Změna krevního tlaku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Opouští po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet ztracených pacientů při sledování po 3 měsících léčby CPAP.
3 měsíce
Nežádoucí účinky po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna chrápání od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přetrvávání chrápání
3 měsíce
Změna oproti výchozí hodnotě u svědků apnoe po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přetrvávání svědků apnoe
3 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u nykturie ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přítomnost nykturie.
3 měsíce
Změna denní ospalosti od výchozí hodnoty ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Použije se Epworthova stupnice ospalosti.
3 měsíce
Změny nočního lapání po dechu ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přetrvávání nočního lapání po dechu
3 měsíce
Změny fragmentace spánku po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přetrvávající fragmentaci spánku/udržovací nespavost
3 měsíce
Přítomnost příznaků syndromu neklidných nohou ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti budou dotázáni na přítomnost příznaků syndromu neklidných nohou
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Spolupracovníci

ResMed
Asociacio Lleidatana de Respiratori

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEPAR2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom spánkové apnoe

Klinické studie na Standardní sledování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit