Endostar Aggressive Treatment of Peripheral T-cell Lymfoma (PTCL) Phase II Clinical Study

Kritéria pro zařazení:

1. Nově diagnostikovaní nebo relabovaní pacienti s PTCL patologickým a/nebo cytologickým vyšetřením, u kterých je nutná chemoterapie;
2. Alespoň 1 měřitelná léze jedné velikosti, CT, MRI, ultrazvukové vyšetření nebo PET-CT vyšetření ukazuje více než 15 mm；
3. Fyzická kondice je dobrá: skóre ECOG mezi 0-2 body；
4. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce；
5. Věk 18 let nebo starší, neomezené pohlaví；

6. Vhodné indikace a základní požadavky chemoterapie, včetně normálního periferního hemogramu, žádné zjevné abnormální funkce srdce, jater a ledvin, normální EKG, žádné velké trauma bez hojení；

   Testovací indikátory musí splňovat následující požadavky:

   Srdeční ultrazvuk LVEF≥50%； Periferní krev：WBC≥3,5×109/L，PLT≥70×109/L，Hb≥80g/L Renální funkce：Cr≤2,0×UNL（horní limit normální hodnoty） Funkce jater：BIL≤2,0×UNL，ALT/AST≤2,5×UNL

7. Žádná závažná alergická reakce na biologické látky, zejména produkty genového inženýrství E. coli；
8. Dobrovolná účast, dobrá compliance, spolupráce s experimentálním pozorováním a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Inertní T buněčný lymfom (jako je mycosis fungoides /Sezaryho syndrom), ALK pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom；
2. Pacienti, kteří v minulosti dostávali chemoterapeutika;
3. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy s plodností, ale neužívající antikoncepční opatření；
4. Pacienti se závažnou nekontrolovanou akutní infekcí; nebo hnisavou a chronickou infekcí a nehojící se ranou；
5. Pacienti s původním závažným srdečním onemocněním, včetně: vysoce rizikových srdečních arytmií městnavého srdečního selhání, nekontrolované nestability anginy pectoris, infarktu myokardu a závažného onemocnění srdečních chlopní a neléčitelné hypertenze；
6. Pacienti s horší kontrolou nervů, duševních chorob nebo duševních poruch, špatnou compliance a popisem léčebné odpovědi；
7. Pacienti s primárním lymfomem centrálního nervového systému nebo lymfomem postihujícím centrální nervový systém；
8. Pacienti s abnormální koagulační funkcí a závažnou trombózou;
9. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií；
10. Výzkumníci se domnívali, že pacienti by se této studie neměli účastnit.