- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02520219
Endostar Aggressive Treatment of Peripheral T-cell Lymfoma (PTCL) Phase II Clinical Study
Výzkum účinnosti a bezpečnosti Endostaru v kombinaci s GDP k léčbě agresivního periferního T-buněčného lymfomu (PTCL) ve fázi II klinické studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endostar je konvenční lék pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, v současné době se Endostar používá v různých mimoplicních nádorech v klinické praxi. Některé základní experimenty a klinické výzkumy potvrzují, že Endostar může obnovit stabilitu nádoru po cyklofosfamidu nebo léčba rituximabem.
Cílem této studie je zhodnotit protinádorovou bezpečnost a účinnost endostaru u nově diagnostikovaných nebo relabujících pacientů s PTCL na základě chemoterapie kombinované s konvenčním GDP. Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovaně kontrolovanou klinickou studii fáze II.
Po zaváděcím období bude přibližně 60 subjektů náhodně rozděleno do skupiny konvenční chemoterapie, endostar a konvenční chemoterapie na dobu 1 roku. Po 1 roce léčby budou subjekty ve dvou léčebných ramenech sledovány po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yin Qingfeng, manager
- Telefonní číslo: 0086-025-85632992
- E-mail: y_qingfeng@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhou Xiaolei, sponsor
- Telefonní číslo: 0086-02585566666
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing City, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Qingfeng Yin, Clinical Manager
- Telefonní číslo: 0086013912903257
- E-mail: y_qingfeng@163.com
-
Kontakt:
- Xiaolei Zhou, Manager
- Telefonní číslo: 0086013776639377
- E-mail: zhouxiaolei@simcere.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní nebo relabovaní pacienti s PTCL patologickým a/nebo cytologickým vyšetřením, u kterých je nutná chemoterapie;
- Alespoň 1 měřitelná léze jedné velikosti, CT, MRI, ultrazvukové vyšetření nebo PET-CT vyšetření ukazuje více než 15 mm;
- Fyzická kondice je dobrá: skóre ECOG mezi 0-2 body;
- Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
- Věk 18 let nebo starší, neomezené pohlaví;
Vhodné indikace a základní požadavky chemoterapie, včetně normálního periferního hemogramu, žádné zjevné abnormální funkce srdce, jater a ledvin, normální EKG, žádné velké trauma bez hojení;
Testovací indikátory musí splňovat následující požadavky:
Srdeční ultrazvuk LVEF≥50%; Periferní krev:WBC≥3,5×109/L,PLT≥70×109/L,Hb≥80g/L Renální funkce:Cr≤2,0×UNL(horní limit normální hodnoty) Funkce jater:BIL≤2,0×UNL,ALT/AST≤2,5×UNL
- Žádná závažná alergická reakce na biologické látky, zejména produkty genového inženýrství E. coli;
- Dobrovolná účast, dobrá compliance, spolupráce s experimentálním pozorováním a podepsání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Inertní T buněčný lymfom (jako je mycosis fungoides /Sezaryho syndrom), ALK pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom;
- Pacienti, kteří v minulosti dostávali chemoterapeutika;
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy s plodností, ale neužívající antikoncepční opatření;
- Pacienti se závažnou nekontrolovanou akutní infekcí; nebo hnisavou a chronickou infekcí a nehojící se ranou;
- Pacienti s původním závažným srdečním onemocněním, včetně: vysoce rizikových srdečních arytmií městnavého srdečního selhání, nekontrolované nestability anginy pectoris, infarktu myokardu a závažného onemocnění srdečních chlopní a neléčitelné hypertenze;
- Pacienti s horší kontrolou nervů, duševních chorob nebo duševních poruch, špatnou compliance a popisem léčebné odpovědi;
- Pacienti s primárním lymfomem centrálního nervového systému nebo lymfomem postihujícím centrální nervový systém;
- Pacienti s abnormální koagulační funkcí a závažnou trombózou;
- Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií;
- Výzkumníci se domnívali, že pacienti by se této studie neměli účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HDP + Endostar
Pacientům v této skupině bude podáván konvenční chemoterapeutický lék: GDP (gemcitabin+dexamethason+cis-platina) chemoterapie podle léčebných pokynů pro periferní T-buněčný lymfom a Endostar. |
GDP je kombinovaná terapie, která se opakuje každých 21 dní.
GEM (gemcitabin) 1000 mg/m2, ivgtt, 30, dl, 8; DXM (dexamethason), 40 mg/d, p.o, dl-4; DDP(cis-platina),75 mg/m2,ivgtt,>1h,dl; nebo DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
Endostar je kontinuální intravenózní injekční pumpa, kontinuální intravenózní pumpa po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, d1-d7, což je 168 hodin. Dávka pumpovací studny Endostar je 30 mg každých 24 hodin. Opakuje se každých 21 dní. |
Aktivní komparátor: HDP
Pacientům v této skupině bude podáván konvenční chemoterapeutický lék: GDP (gemcitabin+dexamethason+cis-platina) chemoterapie podle pokynů pro léčbu periferního T-buněčného lymfomu. |
GDP je kombinovaná terapie, která se opakuje každých 21 dní.
GEM (gemcitabin) 1000 mg/m2, ivgtt, 30, dl, 8; DXM (dexamethason), 40 mg/d, p.o, dl-4; DDP(cis-platina),75 mg/m2,ivgtt,>1h,dl; nebo DDP25 mg/m2,ivgtt,>1h,d1-3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR (Celková rychlost uvolňování)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v 6., 12., 18. týdnu fáze léčby a v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 následné fáze
|
Podle standardu Cheson doporučeného směrnicemi NCCN (National Comprehensive Cancer Network) v USA bylo hodnocení klinického účinku léku na nádor hodnoceno porovnáním změny velikosti nádoru a délky trvání.
|
Změna od výchozího stavu v 6., 12., 18. týdnu fáze léčby a v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 následné fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 3, 6, 9, 12, 15, 18 fáze léčby, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 následného měsíce fáze.
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 3, 6, 9, 12, 15, 18 fáze léčby, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 následného měsíce fáze.
|
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 3, 6, 9, 12, 15, 18 fáze léčby, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 následného měsíce fáze.
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 3, 6, 9, 12, 15, 18 fáze léčby, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 následného měsíce fáze.
|
OS (celkové přežití)
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 3, 6, 9, 12, 15, 18 fáze léčby, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 následného měsíce fáze.
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 3, 6, 9, 12, 15, 18 fáze léčby, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 následného měsíce fáze.
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 3, 6, 9, 12, 15, 18 fáze léčby
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 3, 6, 9, 12, 15, 18 fáze léčby
|
Dotazník kvality života (QOL).
Časové okno: Změna od výchozího stavu v týdnu 3, 6, 9, 12, 15, 18 fáze léčby, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 následného měsíce fáze.
|
Změna od výchozího stavu v týdnu 3, 6, 9, 12, 15, 18 fáze léčby, v měsíci 3, 6, 9 a 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 33, 36 následného měsíce fáze.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Endostar protein
Další identifikační čísla studie
- Endostar-PTLC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Periferní T-buněčné lymfomy
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína
Klinické studie na HDP
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Neznámý
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...DokončenoExtranodální NK/T-buněčný lymfom stadia I/IIČína
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína