Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní otoskopie – účinnost pacientů při diagnostice akutního zánětu středního ucha pomocí nástavce otoskopu pro chytrý telefon (MOTO)

12. října 2016 aktualizováno: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Mobilní otoskopie – účinnost pacientů při diagnostice akutního zánětu středního ucha pomocí nástavce otoskopu chytrého telefonu: Randomizované kontrolované pokusy

Zhodnotit účinnost rezidentů v diagnostice akutního zánětu středního ucha u febrilních dětí s respiračními příznaky pomocí nástavce otoskopu chytrého telefonu ve srovnání s klasickým otoskopem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Akutní zánět středního ucha (AOM) je jedním z nejčastějších onemocnění dětského věku a hlavní příčinou konzultací ve zdravotnictví. Zatímco otoskop je nástroj tradičně používaný k diagnostice AOM, otoskopické diagnostické dovednosti jak školitelů, tak praktiků se zdají být omezené. Proto se neustále vyvíjejí nové diagnostické metody. Jedním z těchto zařízení je nástavec otoskopu chytrého telefonu s názvem CellScope Oto, přenosný videootoskop, který umožňuje obyvatelům a zaměstnancům sdílet snímky v diagnostické kvalitě.

Cíl: Zhodnotit účinnost rezidentů v diagnostice akutního zánětu středního ucha u febrilních dětí s respiračními příznaky pomocí nástavce otoskopu chytrého telefonu ve srovnání s klasickým otoskopem.

Metodika: Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící přesnost hodnocení uší dětí navštěvujících pohotovost (ED) pro podezření na AOM rezidenty využívajícími CellScope Oto ve srovnání s klasickým otoskopem. Bude prováděna na jediném dětském oddělení v nemocnici terciární péče. Účastníky budou děti ve věku od 1 do 5 let s horečkou a respiračními příznaky. Budou posouzeny základní charakteristiky účastníků. Zúčastnění rezidenti se naučí, jak používat CellScope Oto, a než budou připraveni k účasti ve studii, procvičí si s několika pacienty. Nábor způsobilých pacientů bude probíhat ve všední dny. Pokud rodiče souhlasí, pacienty nejprve vyšetří personální dětský otolaryngolog pomocí binokulárního mikroskopu (zlatý standard). Poté je vyhodnotí dva zúčastnění obyvatelé, jeden pomocí intervenční metody a jeden pomocí kontroly. K rozhodnutí, která metoda vizualizace bude použita jako první, bude použita náhodnost. Po provedení všech tří vyšetření budou rezidenti, rodiče pacientů a odpovědný personál požádáni, aby odpověděli na krátký dotazník o konečné diagnóze a důvěře v provedené vyšetření, oblíbené metodě a potřebě kontrolního vyšetření. Tyto dotazníky budou přezkoumány recenzentem zaslepeným vůči randomizaci. Primárním výstupním měřítkem bude přesnost diagnózy AOM provedené rezidenty ve srovnání s diagnózou provedenou dětským otolaryngologem pomocí binokulárního mikroskopu. Velikost vzorku 100 účastníků dvakrát hodnocených by poskytla sílu 80 % a hodnotu alfa 0,05 k prokázání 15% rozdílu v míře vhodné diagnostiky AOM ze strany obyvatel používajících nástavec otoskopu chytrého telefonu ve srovnání s klasickým použitím otoskopu. .

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou 15% zvýšení míry účinnosti diagnostiky AOM u rezidentů registrovaných v pediatrickém programu pomocí nástavce otoskopu chytrého telefonu ve srovnání s klasickým otoskopem. Toto zařízení má potenciál změnit současnou diagnostickou praxi AOM a mohlo by zase poskytnout snížené množství předepisování antibiotik každý rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěva ED pro horečku a dýchací potíže
  • Během hodin, kdy je výzkumný asistent

Kritéria vyloučení:

  • Přední myringotomie s umístěním trubice
  • Známky závažné infekce (třídění priorita 1 nebo 2, tachykardie a/nebo hypotenze, vypouklá fontanela, ztuhlost krku, purpurová vyrážka, změněné vědomí)
  • Nemožnost získat informovaný souhlas rodiče (nepřítomnost rodiče, jazyková bariéra atd.)
  • Závažné chronické onemocnění (imunodeficience, vrozená srdeční vada, encefalopatie, plicní onemocnění jiné než astma a onemocnění ucha, nosu a krku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cellscope
Intervencí pro tuto studii bude použití nástavce otoskopu chytrého telefonu s názvem CellScope Oto.
Přístroj: Cellscope
CellScope Oto je přenosný videootoskop, který umožňuje obyvatelům a zaměstnancům sdílet snímky v diagnostické kvalitě.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční otoskop
Kontrolní skupina bude používat klasický otoskop
Přístroj: Tradiční otoskop
Použití běžného otoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost diagnostiky akutního zánětu středního ucha
Časové okno: 15 minut
To bude počet účastníků, u kterých bude úplná shoda mezi hodnocením rezidenta a diagnózou akutního zánětu středního ucha, jak jej diagnostikoval dětský otorinolaryngolog pomocí binokulárního mikroskopu.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba druhé zkoušky
Časové okno: 15 minut
Počet účastníků, pro který budou muset odpovědní pracovníci zkoušku opakovat
15 minut
Spokojenost rodičů
Časové okno: 30 minut
Spokojenost rodičů s ušním vyšetřením jejich dítěte pomocí Likertovy škály
30 minut
Důvěra
Časové okno: 15 minut
důvěra účastníků v jejich ušní zkoušky pomocí Likertovy škály
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Justine's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOTO study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení