Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní otoskopie – účinnost pacientů při diagnostice akutního zánětu středního ucha pomocí nástavce otoskopu pro chytrý telefon (MOTO)

12. října 2016 aktualizováno: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Mobilní otoskopie – účinnost pacientů při diagnostice akutního zánětu středního ucha pomocí nástavce otoskopu chytrého telefonu: Randomizované kontrolované pokusy

Zhodnotit účinnost rezidentů v diagnostice akutního zánětu středního ucha u febrilních dětí s respiračními příznaky pomocí nástavce otoskopu chytrého telefonu ve srovnání s klasickým otoskopem.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Akutní zánět středního ucha (AOM) je jedním z nejčastějších onemocnění dětského věku a hlavní příčinou konzultací ve zdravotnictví. Zatímco otoskop je nástroj tradičně používaný k diagnostice AOM, otoskopické diagnostické dovednosti jak školitelů, tak praktiků se zdají být omezené. Proto se neustále vyvíjejí nové diagnostické metody. Jedním z těchto zařízení je nástavec otoskopu chytrého telefonu s názvem CellScope Oto, přenosný videootoskop, který umožňuje obyvatelům a zaměstnancům sdílet snímky v diagnostické kvalitě.

Cíl: Zhodnotit účinnost rezidentů v diagnostice akutního zánětu středního ucha u febrilních dětí s respiračními příznaky pomocí nástavce otoskopu chytrého telefonu ve srovnání s klasickým otoskopem.

Metodika: Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící přesnost hodnocení uší dětí navštěvujících pohotovost (ED) pro podezření na AOM rezidenty využívajícími CellScope Oto ve srovnání s klasickým otoskopem. Bude prováděna na jediném dětském oddělení v nemocnici terciární péče. Účastníky budou děti ve věku od 1 do 5 let s horečkou a respiračními příznaky. Budou posouzeny základní charakteristiky účastníků. Zúčastnění rezidenti se naučí, jak používat CellScope Oto, a než budou připraveni k účasti ve studii, procvičí si s několika pacienty. Nábor způsobilých pacientů bude probíhat ve všední dny. Pokud rodiče souhlasí, pacienty nejprve vyšetří personální dětský otolaryngolog pomocí binokulárního mikroskopu (zlatý standard). Poté je vyhodnotí dva zúčastnění obyvatelé, jeden pomocí intervenční metody a jeden pomocí kontroly. K rozhodnutí, která metoda vizualizace bude použita jako první, bude použita náhodnost. Po provedení všech tří vyšetření budou rezidenti, rodiče pacientů a odpovědný personál požádáni, aby odpověděli na krátký dotazník o konečné diagnóze a důvěře v provedené vyšetření, oblíbené metodě a potřebě kontrolního vyšetření. Tyto dotazníky budou přezkoumány recenzentem zaslepeným vůči randomizaci. Primárním výstupním měřítkem bude přesnost diagnózy AOM provedené rezidenty ve srovnání s diagnózou provedenou dětským otolaryngologem pomocí binokulárního mikroskopu. Velikost vzorku 100 účastníků dvakrát hodnocených by poskytla sílu 80 % a hodnotu alfa 0,05 k prokázání 15% rozdílu v míře vhodné diagnostiky AOM ze strany obyvatel používajících nástavec otoskopu chytrého telefonu ve srovnání s klasickým použitím otoskopu. .

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou 15% zvýšení míry účinnosti diagnostiky AOM u rezidentů registrovaných v pediatrickém programu pomocí nástavce otoskopu chytrého telefonu ve srovnání s klasickým otoskopem. Toto zařízení má potenciál změnit současnou diagnostickou praxi AOM a mohlo by zase poskytnout snížené množství předepisování antibiotik každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Sainte-Justine Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěva ED pro horečku a dýchací potíže
  • Během hodin, kdy je výzkumný asistent

Kritéria vyloučení:

  • Přední myringotomie s umístěním trubice
  • Známky závažné infekce (třídění priorita 1 nebo 2, tachykardie a/nebo hypotenze, vypouklá fontanela, ztuhlost krku, purpurová vyrážka, změněné vědomí)
  • Nemožnost získat informovaný souhlas rodiče (nepřítomnost rodiče, jazyková bariéra atd.)
  • Závažné chronické onemocnění (imunodeficience, vrozená srdeční vada, encefalopatie, plicní onemocnění jiné než astma a onemocnění ucha, nosu a krku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cellscope
Intervencí pro tuto studii bude použití nástavce otoskopu chytrého telefonu s názvem CellScope Oto.
CellScope Oto je přenosný videootoskop, který umožňuje obyvatelům a zaměstnancům sdílet snímky v diagnostické kvalitě.
ACTIVE_COMPARATOR: Tradiční otoskop
Kontrolní skupina bude používat klasický otoskop
Použití běžného otoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost diagnostiky akutního zánětu středního ucha
Časové okno: 15 minut
To bude počet účastníků, u kterých bude úplná shoda mezi hodnocením rezidenta a diagnózou akutního zánětu středního ucha, jak jej diagnostikoval dětský otorinolaryngolog pomocí binokulárního mikroskopu.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba druhé zkoušky
Časové okno: 15 minut
Počet účastníků, pro který budou muset odpovědní pracovníci zkoušku opakovat
15 minut
Spokojenost rodičů
Časové okno: 30 minut
Spokojenost rodičů s ušním vyšetřením jejich dítěte pomocí Likertovy škály
30 minut
Důvěra
Časové okno: 15 minut
důvěra účastníků v jejich ušní zkoušky pomocí Likertovy škály
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyn Gravel, MD, MSc, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MOTO study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit