Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenčně vs. digitálně vyrobené kompletní zubní protézy: Rozdíly ve výsledcích klinické léčby

25. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účel: Porovnat kompletní výsledky zubních protéz mezi konvenčními a digitálními procesy výroby zubních protéz.

Účastníci: Šestnáct bezzubých dospělých pacientů na studentské klinice Fakulty zubního lékařství University of North Carolina, kteří hledají kompletní snímatelné zubní protézy.

Postupy (metody): Pro každý subjekt budou vyrobeny dvě kompletní sady zubních protéz: jedna pomocí konvenčního procesu (A) a druhá pomocí digitálního procesu (B). Variabilita bude hodnocena výzkumným týmem, ošetřujícími studenty zubního lékařství, nezávislým protetikem a pacienty prostřednictvím kvantitativních měření. Výběr případu a analýza výsledků budou hodnoceny s uznáním Protetického diagnostického indexu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění návrhu studie Zkřížený design AB/BA (konvenční=A, digitální=B) bez vymývací periody je pro tuto studii chybný a jeho slabinou je potenciál přenosu efektu (výhody nebo rizika spojená s léčbou A na léčbu B). Období vymývání není pro tuto studii proveditelné, protože by vyžadovalo, aby pacienti přerušili používání svých zubních protéz po dobu trvání vymývacího období.

Vyšetřovatelé se rozhodli provést studii s použitím ABB/BAA crossover designu, který nevyžaduje vymývací období a umožní testování a vyloučení možného efektu přenosu. Navíc je toto provedení vhodnější pro malý vzorek než provedení AB/BA.

Vyšetřovatelé přidávají k omezené literatuře o digitálních zubních protézách informace, které nebyly nikdy předtím studovány – retence, estetika a stabilita digitálních zubních protéz ve srovnání s konvenčními zubními protézami. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé k dispozici dlouhodobé údaje o těchto charakteristikách týkajících se digitálních zubních protéz.

Pokud funkční posouzení zubních protéz (FAD) a hodnocení pacienta ukážou pozitivní výsledky pro digitální zubní protézy, mohlo by to vést k většímu využívání metody výroby pomocí počítačem podporovaného návrhu/počítačem podporované výroby (CADCAM), což by zase umožnilo větší počet lidí, aby mohl těžit z výhod digitálních zubních protéz, jak byly popsány dříve v této přihlášce (např. lépe padnou, méně návštěv a méně času v křesle, méně tvorby biofilmu atd.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti studentské kliniky UNC School of Dentistry, kteří vyžadují kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy
  2. Věk od 18 do 99 let včetně
  3. Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  4. Bez protézy s přirozeným zubem nebo implantátem
  5. Bezzubý v obou čelistech minimálně 6 měsíců
  6. Jakýkoli typ Prosthodontic Diagnostic Index (PDI) s upřednostněním typů 1-3

Kritéria vyloučení:

  1. Neregistrovaný pacient na studentských klinikách UNC School of Dentistry
  2. Pacient není schopen nebo ochoten dát souhlas
  3. Subjekt měl během posledních 6 měsíců extrakci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kompletní tradiční zubní protézy
Kompletní protézy čelistní/čelistní čelisti vyrobené tradičním způsobem.
Přístroj: Kompletní tradiční zubní protézy

Rameno 1 – standardní sekvence ošetření pro tradiční snímatelné zubní protézy na zubní klinice (9 schůzek):

Schůzka 1: Vyšetření a diagnostika a první dojmy.

Schůzka 2: Sekundární dojmy.

Schůzka 3: Sekundární nebo definitivní otisky (často jsou zapotřebí 2 schůzky k ohraničení formy a otisku)

Jmenování 4: Záznamy vztahu mezi čelistí a čelistí (centrický i vertikální vztah). Výběr zubů.

Schůzka 5: Vyzkoušení voskové zubní protézy.

Jmenování 6: Zavedení a pokyny pro péči o definitivní protézy.

Schůzky 7–9 Úpravy příspěvků

Ostatní jména:
  • kompletní konvenční zubní protézy
Aktivní komparátor: Kompletní CADCAM zubní protézy
Kompletní protézy čelistní/čelistní čelisti vyrobené technologií CADCAM (computer-aided design/computer-aided production)
Přístroj: Kompletní CADCAM zubní protézy

Rameno 2 – standardní sekvence ošetření pro digitální zubní protézy na zubní klinice (5 schůzek):

Schůzka 1: Vyšetření, diagnostika a výběr zásobníku (zahájení otisků)

Jmenování 2: Definitivní dojmy a vztahy Maxillomandibula

Jmenování 3: Uspořádání zkoušky voskem

Termín 4: Zavedení a pokyny pro péči o definitivní protézu

Schůzka 5: Po úpravě (očekává se méně úprav po zavedení díky frézování základny zubní protézy CADCAM a menšímu smršťování při polymeraci

Ostatní jména:
  • kompletní digitální zubní protézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové srovnání funkčního hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz s tradičně vyrobenými zubními protézami
Časové okno: 2 roky
hodnotit funkční hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz k tradičně vyrobeným zubním protézám (FAD= Functional Assessment of Dentures)
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání funkčního hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz s tradičně vyrobenými zubními protézami
Časové okno: výchozí stav = 4 týdny
hodnotit funkční hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz k tradičně vyrobeným zubním protézám (FAD= Functional Assessment of Dentures)
výchozí stav = 4 týdny
srovnání funkčního hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz s tradičně vyrobenými zubními protézami
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnotit funkční hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz k tradičně vyrobeným zubním protézám (FAD)
3 měsíce
srovnání funkčního hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz s tradičně vyrobenými zubními protézami
Časové okno: 6 měsíců
vyhodnotit funkční hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz k tradičně vyrobeným zubním protézám (FAD)
6 měsíců
srovnání funkčního hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz s tradičně vyrobenými zubními protézami
Časové okno: 1 rok
vyhodnotit funkční hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz k tradičně vyrobeným zubním protézám (FAD)
1 rok
srovnání spokojenosti pacientů mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: výchozí stav = 4 týdny
průzkum spokojenosti pacientů skládající se z 12 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále
výchozí stav = 4 týdny
srovnání spokojenosti pacientů mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 3 měsíce
průzkum spokojenosti pacientů skládající se z 12 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále
3 měsíce
srovnání spokojenosti pacientů mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 6 měsíců
průzkum spokojenosti pacientů skládající se z 12 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále
6 měsíců
srovnání spokojenosti pacientů mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 1 rok
průzkum spokojenosti pacientů skládající se z 12 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále
1 rok
srovnání spokojenosti pacientů mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 2 roky
průzkum spokojenosti pacientů skládající se z 12 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále
2 roky
srovnání síly skusu mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: výchozí stav = 4 týdny
pomocí vyhodnocení gnatometrem zaznamenají vyšetřovatelé sílu (na stupnici 0-10) během dislokace
výchozí stav = 4 týdny
srovnání síly skusu mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 3 měsíce
pomocí vyhodnocení gnatometrem zaznamenají vyšetřovatelé sílu (na stupnici 0-10) během dislokace
3 měsíce
srovnání síly skusu mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 6 měsíců
pomocí vyhodnocení gnatometrem zaznamenají vyšetřovatelé sílu (na stupnici 0-10) během dislokace
6 měsíců
srovnání síly skusu mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 1 rok
pomocí vyhodnocení gnatometrem zaznamenají vyšetřovatelé sílu (na stupnici 0-10) během dislokace
1 rok
srovnání síly skusu mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 2 roky
pomocí vyhodnocení gnatometrem zaznamenají vyšetřovatelé sílu (na stupnici 0-10) během dislokace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Global Dental Science, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-1811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení