Konvenčně vs. digitálně vyrobené kompletní zubní protézy: Rozdíly ve výsledcích klinické léčby
Účel: Porovnat kompletní výsledky zubních protéz mezi konvenčními a digitálními procesy výroby zubních protéz.
Účastníci: Šestnáct bezzubých dospělých pacientů na studentské klinice Fakulty zubního lékařství University of North Carolina, kteří hledají kompletní snímatelné zubní protézy.
Postupy (metody): Pro každý subjekt budou vyrobeny dvě kompletní sady zubních protéz: jedna pomocí konvenčního procesu (A) a druhá pomocí digitálního procesu (B). Variabilita bude hodnocena výzkumným týmem, ošetřujícími studenty zubního lékařství, nezávislým protetikem a pacienty prostřednictvím kvantitativních měření. Výběr případu a analýza výsledků budou hodnoceny s uznáním Protetického diagnostického indexu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění návrhu studie Zkřížený design AB/BA (konvenční=A, digitální=B) bez vymývací periody je pro tuto studii chybný a jeho slabinou je potenciál přenosu efektu (výhody nebo rizika spojená s léčbou A na léčbu B). Období vymývání není pro tuto studii proveditelné, protože by vyžadovalo, aby pacienti přerušili používání svých zubních protéz po dobu trvání vymývacího období.
Vyšetřovatelé se rozhodli provést studii s použitím ABB/BAA crossover designu, který nevyžaduje vymývací období a umožní testování a vyloučení možného efektu přenosu. Navíc je toto provedení vhodnější pro malý vzorek než provedení AB/BA.
Vyšetřovatelé přidávají k omezené literatuře o digitálních zubních protézách informace, které nebyly nikdy předtím studovány – retence, estetika a stabilita digitálních zubních protéz ve srovnání s konvenčními zubními protézami. Kromě toho budou mít vyšetřovatelé k dispozici dlouhodobé údaje o těchto charakteristikách týkajících se digitálních zubních protéz.
Pokud funkční posouzení zubních protéz (FAD) a hodnocení pacienta ukážou pozitivní výsledky pro digitální zubní protézy, mohlo by to vést k většímu využívání metody výroby pomocí počítačem podporovaného návrhu/počítačem podporované výroby (CADCAM), což by zase umožnilo větší počet lidí, aby mohl těžit z výhod digitálních zubních protéz, jak byly popsány dříve v této přihlášce (např. lépe padnou, méně návštěv a méně času v křesle, méně tvorby biofilmu atd.)
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina School of Dentistry Student Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti studentské kliniky UNC School of Dentistry, kteří vyžadují kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy
- Věk od 18 do 99 let včetně
- Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
- Bez protézy s přirozeným zubem nebo implantátem
- Bezzubý v obou čelistech minimálně 6 měsíců
- Jakýkoli typ Prosthodontic Diagnostic Index (PDI) s upřednostněním typů 1-3
Kritéria vyloučení:
- Neregistrovaný pacient na studentských klinikách UNC School of Dentistry
- Pacient není schopen nebo ochoten dát souhlas
- Subjekt měl během posledních 6 měsíců extrakci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kompletní tradiční zubní protézy
Kompletní protézy čelistní/čelistní čelisti vyrobené tradičním způsobem.
|
Rameno 1 – standardní sekvence ošetření pro tradiční snímatelné zubní protézy na zubní klinice (9 schůzek): Schůzka 1: Vyšetření a diagnostika a první dojmy. Schůzka 2: Sekundární dojmy. Schůzka 3: Sekundární nebo definitivní otisky (často jsou zapotřebí 2 schůzky k ohraničení formy a otisku) Jmenování 4: Záznamy vztahu mezi čelistí a čelistí (centrický i vertikální vztah). Výběr zubů. Schůzka 5: Vyzkoušení voskové zubní protézy. Jmenování 6: Zavedení a pokyny pro péči o definitivní protézy. Schůzky 7–9 Úpravy příspěvků
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kompletní CADCAM zubní protézy
Kompletní protézy čelistní/čelistní čelisti vyrobené technologií CADCAM (computer-aided design/computer-aided production)
|
Rameno 2 – standardní sekvence ošetření pro digitální zubní protézy na zubní klinice (5 schůzek): Schůzka 1: Vyšetření, diagnostika a výběr zásobníku (zahájení otisků) Jmenování 2: Definitivní dojmy a vztahy Maxillomandibula Jmenování 3: Uspořádání zkoušky voskem Termín 4: Zavedení a pokyny pro péči o definitivní protézu Schůzka 5: Po úpravě (očekává se méně úprav po zavedení díky frézování základny zubní protézy CADCAM a menšímu smršťování při polymeraci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové srovnání funkčního hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz s tradičně vyrobenými zubními protézami
Časové okno: 2 roky
|
hodnotit funkční hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz k tradičně vyrobeným zubním protézám (FAD= Functional Assessment of Dentures)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání funkčního hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz s tradičně vyrobenými zubními protézami
Časové okno: výchozí stav = 4 týdny
|
hodnotit funkční hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz k tradičně vyrobeným zubním protézám (FAD= Functional Assessment of Dentures)
|
výchozí stav = 4 týdny
|
|
srovnání funkčního hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz s tradičně vyrobenými zubními protézami
Časové okno: 3 měsíce
|
vyhodnotit funkční hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz k tradičně vyrobeným zubním protézám (FAD)
|
3 měsíce
|
|
srovnání funkčního hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz s tradičně vyrobenými zubními protézami
Časové okno: 6 měsíců
|
vyhodnotit funkční hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz k tradičně vyrobeným zubním protézám (FAD)
|
6 měsíců
|
|
srovnání funkčního hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz s tradičně vyrobenými zubními protézami
Časové okno: 1 rok
|
vyhodnotit funkční hodnocení digitálně vyrobených zubních protéz k tradičně vyrobeným zubním protézám (FAD)
|
1 rok
|
|
srovnání spokojenosti pacientů mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: výchozí stav = 4 týdny
|
průzkum spokojenosti pacientů skládající se z 12 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále
|
výchozí stav = 4 týdny
|
|
srovnání spokojenosti pacientů mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 3 měsíce
|
průzkum spokojenosti pacientů skládající se z 12 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále
|
3 měsíce
|
|
srovnání spokojenosti pacientů mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 6 měsíců
|
průzkum spokojenosti pacientů skládající se z 12 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále
|
6 měsíců
|
|
srovnání spokojenosti pacientů mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 1 rok
|
průzkum spokojenosti pacientů skládající se z 12 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále
|
1 rok
|
|
srovnání spokojenosti pacientů mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 2 roky
|
průzkum spokojenosti pacientů skládající se z 12 položek uspořádaných do 5 subškál (vůbec nespokojen, nepříliš spokojen, přiměřeně spokojen, velmi spokojen, zcela spokojen) a odpovědi jsou založeny na Likertově škále
|
2 roky
|
|
srovnání síly skusu mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: výchozí stav = 4 týdny
|
pomocí vyhodnocení gnatometrem zaznamenají vyšetřovatelé sílu (na stupnici 0-10) během dislokace
|
výchozí stav = 4 týdny
|
|
srovnání síly skusu mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 3 měsíce
|
pomocí vyhodnocení gnatometrem zaznamenají vyšetřovatelé sílu (na stupnici 0-10) během dislokace
|
3 měsíce
|
|
srovnání síly skusu mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 6 měsíců
|
pomocí vyhodnocení gnatometrem zaznamenají vyšetřovatelé sílu (na stupnici 0-10) během dislokace
|
6 měsíců
|
|
srovnání síly skusu mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 1 rok
|
pomocí vyhodnocení gnatometrem zaznamenají vyšetřovatelé sílu (na stupnici 0-10) během dislokace
|
1 rok
|
|
srovnání síly skusu mezi digitálními a tradičními zubními protézami
Časové okno: 2 roky
|
pomocí vyhodnocení gnatometrem zaznamenají vyšetřovatelé sílu (na stupnici 0-10) během dislokace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert F Wright, DDS FACP, Professor and Chair, Dept. of Prosthodontics UNC School of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allen PF, McMillan AS, Walshaw D. A patient-based assessment of implant-stabilized and conventional complete dentures. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):141-7. doi: 10.1067/mpr.2001.113214.
- Bidra AS, Taylor TD, Agar JR. Computer-aided technology for fabricating complete dentures: systematic review of historical background, current status, and future perspectives. J Prosthet Dent. 2013 Jun;109(6):361-6. doi: 10.1016/S0022-3913(13)60318-2.
- Infante L, Yilmaz B, McGlumphy E, Finger I. Fabricating complete dentures with CAD/CAM technology. J Prosthet Dent. 2014 May;111(5):351-5. doi: 10.1016/j.prosdent.2013.10.014. Epub 2014 Jan 23.
- McCord JF. Contemporary techniques for denture fabrication. J Prosthodont. 2009 Feb;18(2):106-11. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00439.x.
- Goodacre CJ, Garbacea A, Naylor WP, Daher T, Marchack CB, Lowry J. CAD/CAM fabricated complete dentures: concepts and clinical methods of obtaining required morphological data. J Prosthet Dent. 2012 Jan;107(1):34-46. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60015-8.
- Lee WS, Kim WC, Kim HY, Kim WT, Kim JH. Evaluation of different approaches for using a laser scanner in digitization of dental impressions. J Adv Prosthodont. 2014 Feb;6(1):22-9. doi: 10.4047/jap.2014.6.1.22. Epub 2014 Feb 14.
- Kattadiyil MT, Goodacre CJ, Baba NZ. CAD/CAM complete dentures: a review of two commercial fabrication systems. J Calif Dent Assoc. 2013 Jun;41(6):407-16.
- Darvell BW, Clark RK. The physical mechanisms of complete denture retention. Br Dent J. 2000 Sep 9;189(5):248-52. doi: 10.1038/sj.bdj.4800734.
- Parvizi A, Lindquist T, Schneider R, Williamson D, Boyer D, Dawson DV. Comparison of the dimensional accuracy of injection-molded denture base materials to that of conventional pressure-pack acrylic resin. J Prosthodont. 2004 Jun;13(2):83-9. doi: 10.1111/j.1532-849X.2004.04014.x.
- Alfadda SA. The relationship between various parameters of complete denture quality and patients' satisfaction. J Am Dent Assoc. 2014 Sep;145(9):941-8. doi: 10.14219/jada.2013.48.
- Anastassiadou V, Naka O, Heath MR, Kapari D. Validation of indices for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):46-52. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00046.x.
- Corrigan PJ, Basker RM, Farrin AJ, Mulley GP, Heath MR. The development of a method for functional assessment of dentures. Gerodontology. 2002 Jul;19(1):41-5. doi: 10.1111/j.1741-2358.2002.00041.x.
- Fenlon MR, Sherriff M, Walter JD. An investigation of factors influencing patients' use of new complete dentures using structural equation modelling techniques. Community Dent Oral Epidemiol. 2000 Apr;28(2):133-40. doi: 10.1034/j.1600-0528.2000.028002133.x.
- Sato Y, Hamada S, Akagawa Y, Tsuga K. A method for quantifying overall satisfaction of complete denture patients. J Oral Rehabil. 2000 Nov;27(11):952-7. doi: 10.1046/j.1365-2842.2000.00579.x.
- Sato Y, Tsuga K, Akagawa Y, Tenma H. A method for quantifying complete denture quality. J Prosthet Dent. 1998 Jul;80(1):52-7. doi: 10.1016/s0022-3913(98)70091-5.
- WOELFEL JB, PAFFENBARGER GC, SWEENEY WT. CLINICAL EVALUATION OF COMPLETE DENTURES MADE OF 11 DIFFERENT TYPES OF DENTURE BASE MATERIALS. J Am Dent Assoc. 1965 May;70:1170-88. doi: 10.14219/jada.archive.1965.0208. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-1811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .