Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a kapecitabin s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

25. srpna 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Studie fáze II docetaxelu a kapecitabinu u pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a účinnost docetaxelu a kapecitabinu při léčbě pacientů se spinocelulárním (tenkostěnným, plochým) karcinomem hlavy a krku, který se vrátil nebo rozšířil na jiná místa v těle. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit ve studii fáze II účinnost (radiografické posouzení stavu onemocnění po 2 cyklech terapie) kombinace docetaxelu a kapecitabinu u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří nejsou kandidáty na operaci nebo radiační terapie.

II. Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu docetaxelu a kapecitabinu u pacientů s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

III. Popisně zkoumat účinky kombinace docetaxelu a kapecitabinu na kvalitu života jedinců s pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.

OBRYS:

Pacienti dostávají docetaxel intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1 a kapecitabin perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a poté pravidelně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Omaha Veterans Administration Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hlavy a krku s měřitelným onemocněním, které je buď recidivující po pokusu o vyléčení chirurgickou a/nebo radiační terapií, nebo nově diagnostikované onemocnění se vzdálenými metastázami nebo při diagnóze nevyléčitelné
  • Stav výkonnosti: Karnofského skóre >= 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Věk 19 let nebo starší (věk souhlasu v Nebrasce); věk 18 let nebo starší (platí pro státy, kde je plnoletost 18 let)
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku; subjekty, které podstoupily chemoterapii jako součást multimodálního kurativního přístupu pro rakovinu hlavy a krku, budou způsobilé, pokud nedostali docetaxel nebo kapecitabin (nebo fluorouracil [5-FU]) jako součást tohoto režimu
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 3500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) méně než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Sérová alkalická fosfatáza nižší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Celkový bilirubin v séru je nižší nebo roven horní hranici normálu
  • Protrombinový čas (PT) nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) a parciální tromboplastinový čas (PTT) = < 1,5 x horní hranice normy, pokud subjekt nedostává antikoagulancia; pokud je subjekt na antikoagulační terapii, hladiny by měly být v terapeutickém rozmezí
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí být netěhotné a nekojící a musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 6 měsíců po léčbě
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení studie; (žádný plodný potenciál není definován jako věk 55 let nebo starší a žádná menstruace po dobu dvou let nebo jakéhokoli věku s chirurgickým odstraněním dělohy a/nebo obou vaječníků)
  • Subjekt si musí být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepříjemnosti

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku; subjekty, které podstoupily chemoterapii jako součást multimodálního kurativního přístupu pro rakovinu hlavy a krku, budou způsobilé, pokud nedostali docetaxel nebo kapecitabin (nebo 5-FU) jako součást tohoto režimu
  • Alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo 5-fluorouracil
  • Současná účast v jiných terapeutických klinických studiích nebude povolena
  • Pokud subjekt dostává allopurinol/cimetidin/antivirotika, musí být před zahájením tohoto protokolu vysazena
  • Předchozí malignita, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo rakoviny štítné žlázy; karcinom in situ děložního čípku nebo prsu; rakovina prostaty Gleasonova stupně 6 nebo nižší se stabilními hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) (přijatelné analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin [GnRH] nebo blokátory androgenních receptorů); nebo jiné rakoviny, u kterých byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň pěti let
  • Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, těžká na kyslíku závislá chronická obstrukční plicní nemoc, nestabilní angina pectoris nebo nekontrolovaná srdeční arytmie, která by mohla ohrozit schopnost subjektu bezpečně přijímat chemoterapii popsanou v protokolu
  • Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
  • Neschopnost spolupracovat s harmonogramem studijní návštěvy a dalšími požadavky protokolu
  • Jakékoli jiné klinicky významné lékařské onemocnění nebo abnormální laboratorní stav nebo psychiatrické onemocnění, které u vyšetřovatele názor, může narušit dodržování protokolu nebo schopnost subjektu dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (docetaxel, kapecitabin)
Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1 a kapecitabin PO BID ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Lék: Kapecitabin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy úplné nebo částečné odezvy
Časové okno: V 15 týdnech
Míry úplné nebo částečné odpovědi definované kritérii hodnocení odpovědi pro solidní nádory po 15 týdnech chemoterapeutického režimu zahrnujícího docetaxel a kapecitabin jako terapii první linie s 95% intervalem spolehlivosti. Kompletní odezva (CR): vymizení všech cílových lézí Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru
V 15 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: První datum léčby až do prvního zaznamenání klinické progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu distribuce času do události pro přežití bez progrese. Přežití bez progrese bude definováno od prvního data terapie do prvního zaznamenání klinické progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
První datum léčby až do prvního zaznamenání klinické progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití
Časové okno: První datum terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu doby do rozdělení událostí pro přežití. Přežití bude definováno jako od prvního data terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
První datum terapie do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0762-14-FB
  • NCI-2015-00587 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení