Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Capecitabin med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

25. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Fase II undersøgelse af Docetaxel og Capecitabine i avanceret planocellulært karcinom i hoved og nakke

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt docetaxel og capecitabin virker ved behandling af patienter med pladecellekræft (tynde, flade celler) i hoved og hals, som er vendt tilbage eller spredt sig til andre steder i kroppen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere i et fase II-studie effektiviteten (den radiografiske vurdering af sygdomsstatus efter 2 behandlingscyklusser) af en kombination af docetaxel og capecitabin hos personer med fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals, som ikke er kandidater til operation eller strålebehandling.

II. At evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​docetaxel og capecitabin hos personer med fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.

III. For beskrivende at undersøge virkningerne af kombinationen af ​​docetaxel og capecitabin på livskvaliteten hos forsøgspersoner med fremskreden pladecellekarcinom i hoved og hals.

OMRIDS:

Patienterne får docetaxel intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1 og capecitabin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i 30 dage og derefter periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Faith Regional Health Services Carson Cancer Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Omaha Veterans Administration Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist planocellulært karcinom i hoved og hals med målbar sygdom, der enten er tilbagevendende efter forsøg på helbredelse med kirurgi og/eller strålebehandling eller nydiagnosticeret sygdom med fjernmetastaser eller uhelbredelig ved diagnosen
  • Præstationsstatus: Karnofsky-score >= 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alder 19 år eller ældre (samtykkesalder i Nebraska); alder 18 år eller ældre (gælder for stater, hvor myndighedsalderen er 18)
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals; forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi som en del af en multimodal kurativ tilgang til hoved- og halscancer, vil være kvalificerede, så længe de ikke har modtaget hverken docetaxel eller capecitabin (eller fluorouracil [5-FU]) som en del af dette regime
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >= 3.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin mindre end 1,5 gange de øvre grænser for normalen
  • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end 1,5 gange de øvre grænser for normalen
  • Alkalisk fosfatase i serum er mindre end 2,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Serum total bilirubin er mindre end eller lig med de øvre grænser for normal
  • Prothrombintid (PT) eller international normalized ratio (INR) og partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x øvre normalgrænse, medmindre patienten får antikoagulantia; hvis forsøgspersonen er i antikoagulationsbehandling, bør niveauerne være inden for det terapeutiske område
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal være ikke-gravide og ikke ammende og skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen; (intet fødedygtigt potentiale er defineret som alder 55 år eller ældre og ingen menstruation i to år eller enhver alder med kirurgisk fjernelse af livmoderen og/eller begge æggestokke)
  • Forsøgspersonen skal være opmærksom på den neoplastiske karakter af hans/hendes sygdom og gerne give skriftligt, informeret samtykke efter at være blevet informeret om den procedure, der skal følges, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals; forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi som en del af en multi-modalitet kurativ tilgang til hoved- og halscancer, vil være kvalificerede, så længe de ikke har modtaget hverken docetaxel eller capecitabin (eller 5-FU) som en del af dette regime
  • Allergi over for enten af ​​undersøgelsesmedicinen eller 5-fluorouracil
  • Samtidig deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg vil ikke være tilladt
  • Hvis en person får allopurinol/cimetidin/antivirale midler, skal de seponeres før denne protokol påbegyndes
  • Tidligere malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller skjoldbruskkirtelkræft; carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet; prostatacancer af Gleason grad 6 eller derunder med stabile prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) (gonadotropin-frigivende hormon [GnRH]-analoger eller androgenreceptorblokkere acceptable); eller andre kræftformer, hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst fem år
  • Ukontrollerede interkurrente sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom, ustabil angina eller ukontrolleret hjertearytmi, der kan bringe patientens evne til at modtage kemoterapien beskrevet i protokollen sikkert i fare
  • Gravide og ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
  • Manglende evne til at samarbejde med tidsplanen for studiebesøg og andre krav i protokollen
  • Enhver anden klinisk signifikant medicinsk sygdom eller tilstand laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som i Investigator's udtalelse, kan forstyrre overholdelse af protokol eller et emnes evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (docetaxel, capecitabin)
Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1 og capecitabin PO BID på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: Ved 15 uger
Responsraterne for fuldstændig eller delvis responsrate som defineret af responsevalueringskriterierne for solide tumorer efter 15 uger af et kemoterapiregime, der involverer docetaxel og capecitabin som frontlinjebehandling med 95 % konfidensinterval. Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Delvis respons (PR): mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummen af ​​længste diameter
Ved 15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Første behandlingsdato indtil den første notation af klinisk progression, tilbagefald eller død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til hændelse distributioner for progressionsfri overlevelse. Progressionsfri overlevelse vil blive defineret som fra den første behandlingsdato indtil den første notation af klinisk progression, tilbagefald eller død af enhver årsag.
Første behandlingsdato indtil den første notation af klinisk progression, tilbagefald eller død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Overlevelse
Tidsramme: Første behandlingsdato indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 5 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til hændelse distributioner for overlevelse. Overlevelse vil blive defineret som fra den første behandlingsdato til datoen for dødsfald uanset årsag.
Første behandlingsdato indtil dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Apar Ganti, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0762-14-FB
  • NCI-2015-00587 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger