Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce ulinastatinu u pediatrických pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce

16. ledna 2018 aktualizováno: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost perioperační ochrany orgánů a také bezpečnost použití ulinastatinu u pediatrických pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce prostřednictvím CPB k léčbě komplexních vrozených srdečních chorob

  1. Prozkoumejte účinnost použití Ulinastatinu při zlepšování pooperační plicní insuficience a bezpečnosti u dětských pacientů podstupujících plánovanou CPB operaci otevřeného srdce k léčbě komplexního vrozeného srdečního onemocnění
  2. Prozkoumejte účinnost použití Ulinastatinu při zlepšování intraoperační hemodynamické nestability a také další pooperační orgánové regenerace a její dopad na pobyt v nemocnici a náklady

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pediatričtí pacienti s diagnózou komplexní vrozené srdeční choroby připraveni přijmout plánovanou operaci na otevřeném srdci pod kardiopulmonálním bypassem (CPB).

Tato studie používá randomizovaný (centralizovaná randomizace) a kontrolovaný design s otevřenou značkou. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď studovaný lék (Ulinastatin) nebo konvenční léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • General Hospital of Guangzhou Millitary Command
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nanjing Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti s diagnózou komplexní vrozené srdeční choroby.
  2. Hospitalizované děti, obě pohlaví, ve věku ≥ 30 dnů až ≤ 4 roky.
  3. Předoperační posouzení se setkává s chirurgickým stavem.
  4. Bez známek dysfunkce jater, ledvin a koagulace.
  5. Písemný formulář informovaného souhlasu podepsal zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou akceptovat minimálně invazivní chirurgii nebo paliativní chirurgii, stejně jako hlavní aortopulmonální kolaterální artérie (MAPCA);
  2. Jeho rozhodnutí, že subjekt musí podstoupit druhou operaci v krátkém časovém období, nebo podstoupit jinou velkou operaci.
  3. Subjekty se známou přecitlivělostí na studovaný lék (Ulinastatin pro injekci) nebo pacienti s vysoce alergickou anamnézou.
  4. Přestože zákonný zástupce splňuje kritéria pro zařazení do studie, odmítá podepsat informovaný souhlas. Nebo podle uvážení zkoušejícího/spoluzkoušejícího, že subjekty nejsou vhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ulinastatinová skupina
skupina s ulinastatinem bude podávána následovně: Ulinastatin 30 000 jednotek/kg bude naředěn ve fyziologickém roztoku a podáván intravenózně v ordinaci; Pooperační podávání bude 30 000 jednotek/kg rozdělené do 3 režimů až do opuštění JIP.
Lék: Ulinastatin
Ulinastatin bude naředěn do fyziologického roztoku a podáván intravenózně během operace a po operaci
Ostatní jména:
  • UTI
  • inhibitor trypsinu v moči
  • bikunin
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti kontrolní skupiny dostávali konvenční terapii, např. celkové anestetikum a monitorování během celého procesu chirurgického zákroku; Mechanická ventilace a pečlivé sledování k prevenci a zvládání respirační acidózy a alkalózy a tak dále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny poměru arteriální tenze kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
Dynamické změny poměru PaO2/FiO2 budou pozorovány v intervalu 4 hodin během pooperační doby pobytu na JIP
Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba poměru PaO2/FiO2 ≥300 po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
Podíl poměru PaO2/FiO2 ≥300 po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
Monitorování arteriální koncentrace vodíkových iontů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
Monitorovací záznam středního krevního tlaku
Časové okno: Intraoperační a pooperační, očekávaný průměr 6 dní
Intraoperační a pooperační, očekávaný průměr 6 dní
Monitorovací záznam centrálního žilního tlaku
Časové okno: Intraoperační a pooperační, očekávaný průměr 6 dní
Intraoperační a pooperační, očekávaný průměr 6 dní
Analýza prozánětlivých cytokinů Interleukin 1
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1, den 3 a den 5
Předoperační a pooperační den 1, den 3 a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Medical Center
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Nanjing Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GDTP-CDMA-201402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení