Injekce ulinastatinu u pediatrických pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce
16. ledna 2018 aktualizováno: Techpool Bio-Pharma Co., Ltd.
Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinnost perioperační ochrany orgánů a také bezpečnost použití ulinastatinu u pediatrických pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce prostřednictvím CPB k léčbě komplexních vrozených srdečních chorob
- Prozkoumejte účinnost použití Ulinastatinu při zlepšování pooperační plicní insuficience a bezpečnosti u dětských pacientů podstupujících plánovanou CPB operaci otevřeného srdce k léčbě komplexního vrozeného srdečního onemocnění
- Prozkoumejte účinnost použití Ulinastatinu při zlepšování intraoperační hemodynamické nestability a také další pooperační orgánové regenerace a její dopad na pobyt v nemocnici a náklady
Přehled studie
Detailní popis
Pediatričtí pacienti s diagnózou komplexní vrozené srdeční choroby připraveni přijmout plánovanou operaci na otevřeném srdci pod kardiopulmonálním bypassem (CPB).
Tato studie používá randomizovaný (centralizovaná randomizace) a kontrolovaný design s otevřenou značkou. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď studovaný lék (Ulinastatin) nebo konvenční léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
Shanghai, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
- General Hospital of Guangzhou Millitary Command
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s diagnózou komplexní vrozené srdeční choroby.
- Hospitalizované děti, obě pohlaví, ve věku ≥ 30 dnů až ≤ 4 roky.
- Předoperační posouzení se setkává s chirurgickým stavem.
- Bez známek dysfunkce jater, ledvin a koagulace.
- Písemný formulář informovaného souhlasu podepsal zákonný zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou akceptovat minimálně invazivní chirurgii nebo paliativní chirurgii, stejně jako hlavní aortopulmonální kolaterální artérie (MAPCA);
- Jeho rozhodnutí, že subjekt musí podstoupit druhou operaci v krátkém časovém období, nebo podstoupit jinou velkou operaci.
- Subjekty se známou přecitlivělostí na studovaný lék (Ulinastatin pro injekci) nebo pacienti s vysoce alergickou anamnézou.
- Přestože zákonný zástupce splňuje kritéria pro zařazení do studie, odmítá podepsat informovaný souhlas. Nebo podle uvážení zkoušejícího/spoluzkoušejícího, že subjekty nejsou vhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ulinastatinová skupina
skupina s ulinastatinem bude podávána následovně: Ulinastatin 30 000 jednotek/kg bude naředěn ve fyziologickém roztoku a podáván intravenózně v ordinaci; Pooperační podávání bude 30 000 jednotek/kg rozdělené do 3 režimů až do opuštění JIP.
|
Ulinastatin bude naředěn do fyziologického roztoku a podáván intravenózně během operace a po operaci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti kontrolní skupiny dostávali konvenční terapii, např. celkové anestetikum a monitorování během celého procesu chirurgického zákroku; Mechanická ventilace a pečlivé sledování k prevenci a zvládání respirační acidózy a alkalózy a tak dále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dynamické změny poměru arteriální tenze kyslíku / frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2).
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
|
Dynamické změny poměru PaO2/FiO2 budou pozorovány v intervalu 4 hodin během pooperační doby pobytu na JIP
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba poměru PaO2/FiO2 ≥300 po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
|
|
Podíl poměru PaO2/FiO2 ≥300 po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
|
|
Monitorování arteriální koncentrace vodíkových iontů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání JIP, očekávaný průměr 5 dní
|
|
Monitorovací záznam středního krevního tlaku
Časové okno: Intraoperační a pooperační, očekávaný průměr 6 dní
|
Intraoperační a pooperační, očekávaný průměr 6 dní
|
|
Monitorovací záznam centrálního žilního tlaku
Časové okno: Intraoperační a pooperační, očekávaný průměr 6 dní
|
Intraoperační a pooperační, očekávaný průměr 6 dní
|
|
Analýza prozánětlivých cytokinů Interleukin 1
Časové okno: Předoperační a pooperační den 1, den 3 a den 5
|
Předoperační a pooperační den 1, den 3 a den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Wang, MD, Shanghai Children's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDTP-CDMA-201402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené srdeční choroby
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království