Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení expozice pasivnímu kouři u pediatrických pacientů na pohotovosti

5. září 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato studie bude testovat účinnost odvykací intervence pro pečovatele na velkém dětském pohotovostním oddělení v centru města. Vyšetřovatelé náhodně vyberou 750 kouřících pečovatelů, kteří se dostaví na naše dětské pohotovostní oddělení se svým dítětem, které má onemocnění související s expozicí kouření z druhé ruky: 1) Screening, Krátká intervence a Asistované doporučení k léčbě (SBIRT). ; nebo 2) Kontrola zdravých návyků (HHC). Podmínka Screening, Krátká intervence a Asistované doporučení k léčbě bude zahrnovat stručnou formu Směrnice klinické praxe: Léčba užívání tabáku a závislosti, motivační rozhovory, poutavé a personalizované materiály o účincích kouření a pasivního kouření, okamžitý přístup k Výběr zdrojů péče o odvykání (např. Quitline, smokefree.gov, nebo txt2quit), 12týdenní zásoba náhradní nikotinové terapie a týdenní posilovací materiály po dobu 12 týdnů. Program Healthy Habits Control bude použit jako kontrola pozornosti, v rámci které budou pečovatelé dostávat instrukce o výběru zdravého životního stylu pro zlepšení zdraví dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude testovat účinnost odvykací intervence pro pečovatele na velkém dětském pohotovostním oddělení v centru města. Navrhovaný screening, krátká intervence a asistované doporučení k léčbě upozorní na účinky expozice pasivnímu kouři na zdraví dítěte. vyšetřovatelé náhodně vyberou 750 kouřících pečovatelů, kteří se dostaví na naše dětské pohotovostní oddělení se svým dítětem, které má onemocnění související s expozicí kouření v jedné ze dvou podmínek: 1) screening, krátká intervence a asistované doporučení k léčbě; nebo 2) Kontrola zdravých návyků. Stav Screening, Krátká intervence a Asistované odeslání k léčbě bude používat komponenty, u kterých se prokázalo, že jsou účinné v ambulantním prostředí, ale dosud nebyly testovány na oddělení dětské pohotovosti. Bude zahrnovat stručnou formu Směrnice klinické praxe: Léčba užívání tabáku a závislosti, motivační rozhovory, poutavé a personalizované materiály o účincích kouření a pasivního kouření, okamžitý přístup ke zdrojům pro odvykání (např. smokefree.gov, nebo txt2quit), 12týdenní zásoba náhradní nikotinové terapie a týdenní posilovací materiály po dobu 12 týdnů. Program Healthy Habits Control byl již dříve vyvinut a používán v ambulantním prostředí a bude používán jako kontrola pozornosti, při které budou pečovatelé dostávat instrukce o volbě zdravého životního stylu s cílem zlepšit zdraví jejich dítěte. Na konci studie bude nabídnuta pomoc při odvykání. Pokud bude účinný, mohl by být model screeningu, krátké intervence a asistovaného doporučení k léčbě rutinně používán v prostředí dětského pohotovostního oddělení, které by mohlo oslovit nejméně jeden milion kuřáků ročně a mohlo by vést k významnému snížení užívání tabáku pečovateli. Dětská onemocnění související s expozicí ručního kouře a náklady v této populaci. Kromě toho budou výsledky vyšetřovatelů informovat o provádění výzkumného úsilí v oblasti veřejného zdraví zaměřeného na dospělé prostřednictvím oddělení dětské pohotovosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
770

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Způsobilí účastníci musí:

  1. být > 18 let;

  2. doprovázet dítě ve věku 0-17 let, které přichází na dětskou pohotovost s:

    • stabilizovaný stav, tedy pacienti, kteří nejsou kriticky nemocní a nevyžadují okamžitou léčbu a zásah lékaře dětské pohotovosti a
    • potenciální hlavní stížnost související s expozicí kouře z druhé ruky (jako je sípání, potíže s dýcháním, kašel), jak uvádí americký generální chirurg;45
  3. být každodenním kuřákem;
  4. v současné době nebo nedávno kouřili ve svém domě;
  5. mluvit a číst anglicky a
  6. mít trvalou adresu a číslo pracovní buňky nebo pevné linky.
  7. Bydlet v okruhu 50 mil.
  8. Dítě je nekuřák.

Kritéria vyloučení: Pečovatelé budou vyloučeni, pokud

  1. jejich dítě má tracheostomii popř
  2. pokud jsou ošetřovatelé pouze žvýkači tabáku,
  3. pokud pečovatelé používají farmakologickou odvykací léčbu,
  4. nebo plánují přestěhovat se během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SBIRT

Hodnotící formulář, motivační pohovor, personalizované vzdělávací materiály, okamžitý přístup ke zdrojům pro odvykání, 12týdenní dodávka náhradní nikotinové terapie a týdenní posilovací materiály po dobu 12 týdnů.

nikotin
Behaviorální: SBIRT
Sociální pracovník poskytne pečovatelům krátkou (10-15 minut) intervenci „Poraďte, hodnotíte, asistujte“ na základě pokynů pro klinickou praxi a přizpůsobenou úrovním motivace k odvykání a závislosti na tabáku. Pacienti v této skupině obdrží poukázky na nikotinovou substituční terapii, okamžité napojení na zdroje pro odvykání a intervenční materiály.
Komparátor placeba: HHC
Program Healthy Habits Control byl již dříve vyvinut a používán v ambulantním prostředí a bude používán jako kontrola pozornosti, při které budou pečovatelé dostávat instrukce o volbě zdravého životního stylu s cílem zlepšit zdraví jejich dítěte. Na konci studie bude nabídnuta pomoc při odvykání.
Behaviorální: HHC
Sociální pracovník poskytne pečovatelům krátkou (10-15 minut) intervenci „Lets Go! 5-2-1-0“, což je program prevence dětské obezity. Pacienti v této skupině získají motivační rozhovory ohledně pomoci dětem a rodinám jíst zdravě a být aktivní. Tato skupina obdrží poukázky na láhev s vodou, okamžité napojení na zdroje 5-2-1-0 a intervenční materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Primárními výsledky jsou prodloužená abstinence podle vlastních zpráv 6 týdnů po zařazení, potvrzená u všech účastníků prostřednictvím hladin kotininu ve slinách.
6 týdnů po zápisu
Procento účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Primárními výsledky jsou prodloužená abstinence podle vlastních zpráv 6 měsíců po zařazení, potvrzená u všech účastníků prostřednictvím hladin kotininu ve slinách.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cigaret vykouřených za den oproti výchozímu stavu po 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují počet vykouřených cigaret 6 týdnů po zařazení. Toto číslo hlásí změnu v počtu vykouřených cigaret mezi výchozím stavem a šesti týdny.
výchozí stav a 6 týdnů po zápisu
Změna od výchozího počtu cigaret vykouřených za den za 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují počet cigaret vykouřených 6 měsíců po zařazení do studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
základní a 6 měsíců po zápisu
Počet pokusů o ukončení za 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují počet pokusů přestat 6 týdnů po zařazení.
6 týdnů po zápisu
Počet pokusů o ukončení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují počet pokusů přestat 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců po zápisu
Připravenost k ukončení v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zápisu

Sekundární výsledky zahrnují připravenost přestat 6 týdnů po zařazení, měřeno škálou připravenosti přestat.

Název stupnice: The Contemplation Ladder Reference: Biener L., Abrams D.B. Kontemplační žebřík: Ověření míry připravenosti uvažovat o odvykání kouření. Health Psychol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Co měřítko měří: motivace kuřáka přestat kouřit. Kontemplační žebříček je ověřené skóre, které koreluje s pravděpodobností pokusu o odvykání a účastí na aktivitách spojených s pokusy o odvykání.

Kontemplační žebřík je 1-bodová 11bodová škála motivace k odvykání. Otázka zní: „Označte číslo, které ukazuje, jak se cítíte při odvykání.

Minimální skóre: 0 = žádná myšlenka na ukončení Maximální skóre: 10 = podniknutí kroků k ukončení Nižší skóre značí horší výsledky. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Neexistují žádné subškály a jedno skóre si volí kuřák.
6 týdnů po zápisu
Připravenost k ukončení v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Sekundární výsledky zahrnují připravenost přestat 6 měsíců po zařazení, měřeno stupnicí připravenosti přestat.

Název stupnice: The Contemplation Ladder Reference: Biener L., Abrams D.B. Kontemplační žebřík: Ověření míry připravenosti uvažovat o odvykání kouření. Health Psychol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Co měřítko měří: motivace kuřáka přestat kouřit. Kontemplační žebříček je ověřené skóre, které koreluje s pravděpodobností pokusu o odvykání a účastí na aktivitách spojených s pokusy o odvykání.

Kontemplační žebřík je 1-bodová 11bodová škála motivace k odvykání. Otázka zní: „Označte číslo, které ukazuje, jak se cítíte při odvykání.

Minimální skóre: 0 = žádná myšlenka na ukončení Maximální skóre: 10 = podniknutí kroků k ukončení Nižší skóre značí horší výsledky. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Neexistují žádné subškály a jedno skóre si volí kuřák.
6 měsíců po zápisu
Využití zdrojů pro ukončení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují využití zdrojů pro odvykání 6 týdnů po zařazení.
6 týdnů po zápisu
Využití zdrojů pro ukončení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují využití zdrojů pro ukončení 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: E. Melinda Mahabee-Gittens, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CINC 2015-1914
  • 1R01HD083354 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01ES027815 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení