Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke snížení expozice pasivnímu kouři u pediatrických pacientů na pohotovosti

5. září 2023 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tato studie bude testovat účinnost odvykací intervence pro pečovatele na velkém dětském pohotovostním oddělení v centru města. Vyšetřovatelé náhodně vyberou 750 kouřících pečovatelů, kteří se dostaví na naše dětské pohotovostní oddělení se svým dítětem, které má onemocnění související s expozicí kouření z druhé ruky: 1) Screening, Krátká intervence a Asistované doporučení k léčbě (SBIRT). ; nebo 2) Kontrola zdravých návyků (HHC). Podmínka Screening, Krátká intervence a Asistované doporučení k léčbě bude zahrnovat stručnou formu Směrnice klinické praxe: Léčba užívání tabáku a závislosti, motivační rozhovory, poutavé a personalizované materiály o účincích kouření a pasivního kouření, okamžitý přístup k Výběr zdrojů péče o odvykání (např. Quitline, smokefree.gov, nebo txt2quit), 12týdenní zásoba náhradní nikotinové terapie a týdenní posilovací materiály po dobu 12 týdnů. Program Healthy Habits Control bude použit jako kontrola pozornosti, v rámci které budou pečovatelé dostávat instrukce o výběru zdravého životního stylu pro zlepšení zdraví dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat účinnost odvykací intervence pro pečovatele na velkém dětském pohotovostním oddělení v centru města. Navrhovaný screening, krátká intervence a asistované doporučení k léčbě upozorní na účinky expozice pasivnímu kouři na zdraví dítěte. vyšetřovatelé náhodně vyberou 750 kouřících pečovatelů, kteří se dostaví na naše dětské pohotovostní oddělení se svým dítětem, které má onemocnění související s expozicí kouření v jedné ze dvou podmínek: 1) screening, krátká intervence a asistované doporučení k léčbě; nebo 2) Kontrola zdravých návyků. Stav Screening, Krátká intervence a Asistované odeslání k léčbě bude používat komponenty, u kterých se prokázalo, že jsou účinné v ambulantním prostředí, ale dosud nebyly testovány na oddělení dětské pohotovosti. Bude zahrnovat stručnou formu Směrnice klinické praxe: Léčba užívání tabáku a závislosti, motivační rozhovory, poutavé a personalizované materiály o účincích kouření a pasivního kouření, okamžitý přístup ke zdrojům pro odvykání (např. smokefree.gov, nebo txt2quit), 12týdenní zásoba náhradní nikotinové terapie a týdenní posilovací materiály po dobu 12 týdnů. Program Healthy Habits Control byl již dříve vyvinut a používán v ambulantním prostředí a bude používán jako kontrola pozornosti, při které budou pečovatelé dostávat instrukce o volbě zdravého životního stylu s cílem zlepšit zdraví jejich dítěte. Na konci studie bude nabídnuta pomoc při odvykání. Pokud bude účinný, mohl by být model screeningu, krátké intervence a asistovaného doporučení k léčbě rutinně používán v prostředí dětského pohotovostního oddělení, které by mohlo oslovit nejméně jeden milion kuřáků ročně a mohlo by vést k významnému snížení užívání tabáku pečovateli. Dětská onemocnění související s expozicí ručního kouře a náklady v této populaci. Kromě toho budou výsledky vyšetřovatelů informovat o provádění výzkumného úsilí v oblasti veřejného zdraví zaměřeného na dospělé prostřednictvím oddělení dětské pohotovosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Způsobilí účastníci musí:

  1. být > 18 let;

  2. doprovázet dítě ve věku 0-17 let, které přichází na dětskou pohotovost s:

    • stabilizovaný stav, tedy pacienti, kteří nejsou kriticky nemocní a nevyžadují okamžitou léčbu a zásah lékaře dětské pohotovosti a
    • potenciální hlavní stížnost související s expozicí kouře z druhé ruky (jako je sípání, potíže s dýcháním, kašel), jak uvádí americký generální chirurg;45
  3. být každodenním kuřákem;
  4. v současné době nebo nedávno kouřili ve svém domě;
  5. mluvit a číst anglicky a
  6. mít trvalou adresu a číslo pracovní buňky nebo pevné linky.
  7. Bydlet v okruhu 50 mil.
  8. Dítě je nekuřák.

Kritéria vyloučení: Pečovatelé budou vyloučeni, pokud

  1. jejich dítě má tracheostomii popř
  2. pokud jsou ošetřovatelé pouze žvýkači tabáku,
  3. pokud pečovatelé používají farmakologickou odvykací léčbu,
  4. nebo plánují přestěhovat se během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBIRT

Hodnotící formulář, motivační pohovor, personalizované vzdělávací materiály, okamžitý přístup ke zdrojům pro odvykání, 12týdenní dodávka náhradní nikotinové terapie a týdenní posilovací materiály po dobu 12 týdnů.

nikotin
Behaviorální: SBIRT
Sociální pracovník poskytne pečovatelům krátkou (10-15 minut) intervenci „Poraďte, hodnotíte, asistujte“ na základě pokynů pro klinickou praxi a přizpůsobenou úrovním motivace k odvykání a závislosti na tabáku. Pacienti v této skupině obdrží poukázky na nikotinovou substituční terapii, okamžité napojení na zdroje pro odvykání a intervenční materiály.
Komparátor placeba: HHC
Program Healthy Habits Control byl již dříve vyvinut a používán v ambulantním prostředí a bude používán jako kontrola pozornosti, při které budou pečovatelé dostávat instrukce o volbě zdravého životního stylu s cílem zlepšit zdraví jejich dítěte. Na konci studie bude nabídnuta pomoc při odvykání.
Behaviorální: HHC
Sociální pracovník poskytne pečovatelům krátkou (10-15 minut) intervenci „Lets Go! 5-2-1-0“, což je program prevence dětské obezity. Pacienti v této skupině získají motivační rozhovory ohledně pomoci dětem a rodinám jíst zdravě a být aktivní. Tato skupina obdrží poukázky na láhev s vodou, okamžité napojení na zdroje 5-2-1-0 a intervenční materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Primárními výsledky jsou prodloužená abstinence podle vlastních zpráv 6 týdnů po zařazení, potvrzená u všech účastníků prostřednictvím hladin kotininu ve slinách.
6 týdnů po zápisu
Procento účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Primárními výsledky jsou prodloužená abstinence podle vlastních zpráv 6 měsíců po zařazení, potvrzená u všech účastníků prostřednictvím hladin kotininu ve slinách.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu cigaret vykouřených za den oproti výchozímu stavu po 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují počet vykouřených cigaret 6 týdnů po zařazení. Toto číslo hlásí změnu v počtu vykouřených cigaret mezi výchozím stavem a šesti týdny.
výchozí stav a 6 týdnů po zápisu
Změna od výchozího počtu cigaret vykouřených za den za 6 měsíců
Časové okno: základní a 6 měsíců po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují počet cigaret vykouřených 6 měsíců po zařazení do studie ve srovnání s výchozí hodnotou.
základní a 6 měsíců po zápisu
Počet pokusů o ukončení za 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují počet pokusů přestat 6 týdnů po zařazení.
6 týdnů po zápisu
Počet pokusů o ukončení za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují počet pokusů přestat 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců po zápisu
Připravenost k ukončení v 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zápisu

Sekundární výsledky zahrnují připravenost přestat 6 týdnů po zařazení, měřeno škálou připravenosti přestat.

Název stupnice: The Contemplation Ladder Reference: Biener L., Abrams D.B. Kontemplační žebřík: Ověření míry připravenosti uvažovat o odvykání kouření. Health Psychol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Co měřítko měří: motivace kuřáka přestat kouřit. Kontemplační žebříček je ověřené skóre, které koreluje s pravděpodobností pokusu o odvykání a účastí na aktivitách spojených s pokusy o odvykání.

Kontemplační žebřík je 1-bodová 11bodová škála motivace k odvykání. Otázka zní: „Označte číslo, které ukazuje, jak se cítíte při odvykání.

Minimální skóre: 0 = žádná myšlenka na ukončení Maximální skóre: 10 = podniknutí kroků k ukončení Nižší skóre značí horší výsledky. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Neexistují žádné subškály a jedno skóre si volí kuřák.
6 týdnů po zápisu
Připravenost k ukončení v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu

Sekundární výsledky zahrnují připravenost přestat 6 měsíců po zařazení, měřeno stupnicí připravenosti přestat.

Název stupnice: The Contemplation Ladder Reference: Biener L., Abrams D.B. Kontemplační žebřík: Ověření míry připravenosti uvažovat o odvykání kouření. Health Psychol. 1991;10:360-365. doi: 10.1037/0278-6133.10.5.360.

Co měřítko měří: motivace kuřáka přestat kouřit. Kontemplační žebříček je ověřené skóre, které koreluje s pravděpodobností pokusu o odvykání a účastí na aktivitách spojených s pokusy o odvykání.

Kontemplační žebřík je 1-bodová 11bodová škála motivace k odvykání. Otázka zní: „Označte číslo, které ukazuje, jak se cítíte při odvykání.

Minimální skóre: 0 = žádná myšlenka na ukončení Maximální skóre: 10 = podniknutí kroků k ukončení Nižší skóre značí horší výsledky. Vyšší skóre znamená lepší výsledky. Neexistují žádné subškály a jedno skóre si volí kuřák.
6 měsíců po zápisu
Využití zdrojů pro ukončení po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují využití zdrojů pro odvykání 6 týdnů po zařazení.
6 týdnů po zápisu
Využití zdrojů pro ukončení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Sekundární výsledky zahrnují využití zdrojů pro ukončení 6 měsíců po zařazení.
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Melinda Mahabee-Gittens, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC 2015-1914
  • 1R01HD083354 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01ES027815 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBIRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit