Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podíl hysterektomie po ženské sterilizaci

22. prosince 2016 aktualizováno: Bayer

Retrospektivní analýza k popisu podílu hysterektomie po sterilizaci ženy pomocí hysteroskopického zařízení nebo podvázání vejcovodů pomocí databáze Intermountain Healthcare v USA

Cílem této studie je popsat podíl hysterektomie u pacientek, které podstoupily sterilizaci zavedením hysteroskopického zařízení, a pacientek, které podstoupily sterilizaci podvázáním vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10578

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 - 49 let k datu indexu, které podstoupily sterilizační proceduru hysteroskopického zařízení nebo sterilizaci podvázáním vejcovodů.

Indexové datum: Datum sterilizace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 49 let k datu indexu
  • Pohlaví Žena
  • Diagnóza: Ženy, které podstoupily sterilizaci hysteroskopického zařízení
  • Diagnóza: Ženy, které podstoupily sterilizaci podvázáním vejcovodů (zahrnuje laparoskopickou ligaci vejcovodů) a salpingektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující oplodnění in vitro (IVF).
  • Transfer embrya, intrauterinní
  • Punkce folikulů pro odběr oocytů, jakákoli metoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1 / Umístění hysteroskopického zařízení
Pacienti, kteří podstoupili sterilizaci prostřednictvím umístění hysteroskopického zařízení
Přístroj: Umístění hysteroskopického zařízení včetně Essure (ESS305, BAY1454032)
Essure je trvalé, minimálně invazivní, nehormonální implantovatelné zařízení používané k antikoncepci a sterilizační metoda Adiana je kombinací řízeného tepelného poškození výstelky vejcovodu s následným vložením nevstřebatelné biokompatibilní silikonové elastomerní matrice do lumen vejcovodu
Kohorta 2 / Podvázání vejcovodů
Pacienti, kteří podstoupili sterilizaci podvázáním vejcovodů
Postup: Podvázání vejcovodů
Podvázání vejcovodů nebo tubektomie je chirurgický zákrok pro sterilizaci, při kterém se vejcovody ženy sevřou a zablokují nebo přeruší a utěsní, přičemž obě tyto metody brání vajíčkům dostat se do dělohy k implantaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů podstupujících hysterektomii po sterilizaci umístěním hysteroskopického zařízení
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Studie také popíše dílčí výsledky související s postupem po sterilizační hysterektomii, včetně: i. Průměrná doba (ve dnech) od data indexu (sterilizace) do hysterektomie ii. Procento pacientů s hysterektomií (abdominální) iii. Procento pacientek s hysterektomií (vaginální) iv. Procento pacientek s hysterektomií (laproskopicky asistovaná vaginální hysterektomie - LAVH) v. Procento pacientek s hysterektomií (abdominální, vaginální a LAVH)
Retrospektivní analýza za období 10 let
Procento pacientů podstupujících hysterektomii po sterilizaci prostřednictvím podvázání vejcovodů
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Studie také popíše dílčí výsledky související s postupem po sterilizační hysterektomii, včetně: i. Průměrná doba (ve dnech) od data indexu (sterilizace) do hysterektomie ii. Procento pacientů s hysterektomií (abdominální) iii. Procento pacientek s hysterektomií (vaginální) iv. Procento pacientek s hysterektomií (laproskopicky asistovaná vaginální hysterektomie - LAVH) v. Procento pacientek s hysterektomií (abdominální, vaginální a LAVH)
Retrospektivní analýza za období 10 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientek s nechtěným těhotenstvím po sterilizaci
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Vyloučení jakéhokoli těhotenství IVF a jakéhokoli těhotenství před sterilizací
Retrospektivní analýza za období 10 let
Procento pacientek s nechtěným mimoděložním těhotenstvím po sterilizaci
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Vyloučení jakéhokoli těhotenství IVF a jakéhokoli těhotenství před sterilizací
Retrospektivní analýza za období 10 let
Procento pacientů, kteří podstoupili salpingektomii (jednostrannou, oboustrannou) po sterilizaci
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Retrospektivní analýza za období 10 let
Průměrná doba ve dnech od sterilizace do salpingektomie a Kaplan-Meierova-Estimatorova křivka (počet výskytů v čase)
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Retrospektivní analýza za období 10 let
Průměrná doba ve dnech od sterilizace do odstranění vložek zařízení jiných než hysterektomie nebo salpingektomie a Kaplan-Meierova-Estimatorova křivka (počet výskytů v čase)
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Retrospektivní analýza za období 10 let
Procento pacientů s opakovanou sterilizací
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Retrospektivní analýza za období 10 let
Průměrná doba ve dnech od první sterilizace do opakované sterilizační operace a Kaplan-Meierova-Estimatorova křivka (počet výskytů v průběhu času)
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Retrospektivní analýza za období 10 let
Procento pacientů, kteří podstoupili test modifikovaného hysterosalpingogramu (HSG).
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Retrospektivní analýza za období 10 let
Procento pacientek, které neměly modifikovanou HSG a neúmyslně otěhotněly
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Retrospektivní analýza za období 10 let
Procento pacientů, kteří byli znovu přijati do 30 dnů po sterilizaci
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Retrospektivní analýza za období 10 let
Procento pacientů, u kterých byly odstraněny jiné vložky zařízení než hysterektomie nebo salpingektomie
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Retrospektivní analýza za období 10 let
Procento pacientek, které měly modifikovanou HSG a otěhotněly
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
Retrospektivní analýza za období 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18473

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení