Podíl hysterektomie po ženské sterilizaci
22. prosince 2016 aktualizováno: Bayer
Retrospektivní analýza k popisu podílu hysterektomie po sterilizaci ženy pomocí hysteroskopického zařízení nebo podvázání vejcovodů pomocí databáze Intermountain Healthcare v USA
Cílem této studie je popsat podíl hysterektomie u pacientek, které podstoupily sterilizaci zavedením hysteroskopického zařízení, a pacientek, které podstoupily sterilizaci podvázáním vejcovodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10578
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy ve věku 18 - 49 let k datu indexu, které podstoupily sterilizační proceduru hysteroskopického zařízení nebo sterilizaci podvázáním vejcovodů.
Indexové datum: Datum sterilizace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 49 let k datu indexu
- Pohlaví Žena
- Diagnóza: Ženy, které podstoupily sterilizaci hysteroskopického zařízení
- Diagnóza: Ženy, které podstoupily sterilizaci podvázáním vejcovodů (zahrnuje laparoskopickou ligaci vejcovodů) a salpingektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacientky podstupující oplodnění in vitro (IVF).
- Transfer embrya, intrauterinní
- Punkce folikulů pro odběr oocytů, jakákoli metoda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1 / Umístění hysteroskopického zařízení
Pacienti, kteří podstoupili sterilizaci prostřednictvím umístění hysteroskopického zařízení
|
Essure je trvalé, minimálně invazivní, nehormonální implantovatelné zařízení používané k antikoncepci a sterilizační metoda Adiana je kombinací řízeného tepelného poškození výstelky vejcovodu s následným vložením nevstřebatelné biokompatibilní silikonové elastomerní matrice do lumen vejcovodu
|
|
Kohorta 2 / Podvázání vejcovodů
Pacienti, kteří podstoupili sterilizaci podvázáním vejcovodů
|
Podvázání vejcovodů nebo tubektomie je chirurgický zákrok pro sterilizaci, při kterém se vejcovody ženy sevřou a zablokují nebo přeruší a utěsní, přičemž obě tyto metody brání vajíčkům dostat se do dělohy k implantaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů podstupujících hysterektomii po sterilizaci umístěním hysteroskopického zařízení
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Studie také popíše dílčí výsledky související s postupem po sterilizační hysterektomii, včetně: i.
Průměrná doba (ve dnech) od data indexu (sterilizace) do hysterektomie ii.
Procento pacientů s hysterektomií (abdominální) iii.
Procento pacientek s hysterektomií (vaginální) iv.
Procento pacientek s hysterektomií (laproskopicky asistovaná vaginální hysterektomie - LAVH) v. Procento pacientek s hysterektomií (abdominální, vaginální a LAVH)
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
Procento pacientů podstupujících hysterektomii po sterilizaci prostřednictvím podvázání vejcovodů
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Studie také popíše dílčí výsledky související s postupem po sterilizační hysterektomii, včetně: i.
Průměrná doba (ve dnech) od data indexu (sterilizace) do hysterektomie ii.
Procento pacientů s hysterektomií (abdominální) iii.
Procento pacientek s hysterektomií (vaginální) iv.
Procento pacientek s hysterektomií (laproskopicky asistovaná vaginální hysterektomie - LAVH) v. Procento pacientek s hysterektomií (abdominální, vaginální a LAVH)
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientek s nechtěným těhotenstvím po sterilizaci
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Vyloučení jakéhokoli těhotenství IVF a jakéhokoli těhotenství před sterilizací
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
Procento pacientek s nechtěným mimoděložním těhotenstvím po sterilizaci
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Vyloučení jakéhokoli těhotenství IVF a jakéhokoli těhotenství před sterilizací
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
Procento pacientů, kteří podstoupili salpingektomii (jednostrannou, oboustrannou) po sterilizaci
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
|
Průměrná doba ve dnech od sterilizace do salpingektomie a Kaplan-Meierova-Estimatorova křivka (počet výskytů v čase)
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
|
Průměrná doba ve dnech od sterilizace do odstranění vložek zařízení jiných než hysterektomie nebo salpingektomie a Kaplan-Meierova-Estimatorova křivka (počet výskytů v čase)
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
|
Procento pacientů s opakovanou sterilizací
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
|
Průměrná doba ve dnech od první sterilizace do opakované sterilizační operace a Kaplan-Meierova-Estimatorova křivka (počet výskytů v průběhu času)
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
|
Procento pacientů, kteří podstoupili test modifikovaného hysterosalpingogramu (HSG).
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
|
Procento pacientek, které neměly modifikovanou HSG a neúmyslně otěhotněly
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
|
Procento pacientů, kteří byli znovu přijati do 30 dnů po sterilizaci
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
|
Procento pacientů, u kterých byly odstraněny jiné vložky zařízení než hysterektomie nebo salpingektomie
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
|
|
Procento pacientek, které měly modifikovanou HSG a otěhotněly
Časové okno: Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Retrospektivní analýza za období 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 18473
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .