Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní inhibitor aromatázy (AI) s ovariální supresí versus chemoterapie u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu (COMPETE)

9. března 2020 aktualizováno: Li Zhu, Ruijin Hospital

Srovnání neoadjuvantních inhibitorů aromatázy s ovariální supresí versus chemoterapie u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem (COMPETE): randomizovaná studie fáze 3

Porovnat účinnost a bezpečnost neoadjuvantního inhibitoru aromatázy plus ovariální suprese s chemoterapií u premenopauzálních pacientek s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní terapie je v současnosti standardní léčbou jak u časného stadia, tak u lokálně pokročilého karcinomu prsu a vykazuje podobný přínos ve srovnání s adjuvantní terapií, pokud jde o přežití bez onemocnění a celkové přežití. Pacienti, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii, mají lepší výsledky ve srovnání s pacientkami s reziduálními tumory v prsu a/nebo axile. pCR je nyní nejrozšířenějším náhradním markerem pro dlouhodobé přežití pacientek, zejména u pacientů s trojnásobně negativním nebo pozitivním karcinomem prsu na receptor 2 (HER2) lidského epidermálního růstového faktoru. Avšak u luminálního HER2-negativního karcinomu prsu není neoadjuvantní chemoterapie tak účinná jako u jiných podtypů karcinomu prsu, pCR je méně zaznamenán a zdá se, že sotva koreluje s přínosem dlouhodobého přežití.

U postmenopauzálních pacientek s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem dosáhla neoadjuvantní endokrinní terapie inhibitorem aromatázy podobné míry klinické odpovědi ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií a u pacientek s premenopauzálním hormonálním receptorem pozitivním, HER2 negativním karcinomem prsu, neoadjuvantní inhibitor aromatázy plus potlačení funkce vaječníků( OFS) prokázal výraznější účinnost než tamoxifen plus OFS.

V adjuvantní léčbě prokázal inhibitor aromatázy v kombinaci s OFS u premenopauzálních pacientek s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem vynikající přínos z hlediska přežití bez onemocnění a byl zaveden jako jedna z rutinních možností adjuvantní endokrinní terapie. Navzdory pozoruhodné účinnosti kombinace inhibitoru aromatázy a OFS v adjuvantní terapii nebyla role této léčebné strategie v neoadjuvantní léčbě dosud prokázána ve srovnání s neoadjuvantní chemoterapií.

Cílem této studie je prospektivně porovnat účinnost a bezpečnost neoadjuvantního inhibitoru aromatázy plus OFS s chemoterapií u premenopauzálních pacientek s HER2 negativním karcinomem prsu s hormonálními receptory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  4. Stádium American Joint Committee on Cancer (AJCC): ⅡA-ⅢC, žádné známky metastázy
  5. Alespoň jedno měřitelné onemocnění prsu a/nebo axily
  6. ER a/nebo progesteronový receptor (PgR) pozitivní (≥10 % buněk podle IHC)
  7. HER2 negativní (podle IHC a/nebo FISH)
  8. Stav před menopauzou (estradiol v premenopauzálním rozmezí nebo s normálním menstruačním cyklem v posledních 6 měsících bez užívání hormonálních léků)
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0-1, odhadovaná délka života nejméně 12 měsíců
  10. Přiměřená funkce kostní dřeně: Leukocyty ≥ 3,0*109/l; Neutrofil ≥ 1,5*109/l; Hb ≥ 100 g/l; Krevní destičky (PLT) ≥ 80*109/l
  11. Přiměřená funkce jater, ledvin a koagulační funkce: alanintransamináza（ALT） a/nebo aspartáttransamináza（AST）≤ 1,5 horní normální hranice (UNL), celkový bilirubin ≤horní normální mez, kreatinin ≤ 110 umol/l clearance kreatininu/l, , močovinový dusík v krvi (BUN) ≤ 7,1 mmol/l, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 horní normální hranice (UNL)
  12. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu trvání studie
  13. Sérologické záznamy testování viru hepatitidy B (HBV) a viru hepatitidy C (HCV).

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia IV
  2. Předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu
  3. Jakákoli antineoplastická léčba během 28 dnů před začátkem studie
  4. Známá těžká přecitlivělost na jakékoli léky v této studii
  5. Malignita v anamnéze do 5 let s výjimkou karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže, který byl adekvátně léčen
  6. Periferní neuropatie ≥ 2°, podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) (verze 4.0)
  7. Jakákoli srdeční nebo plicní dysfunkce definovaná následovně:

(1) ≥ 3° symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) podle NCI CTCAE (verze 4.0) nebo ≥ 2° CHF podle New York Heart Association（NYHA）

(2) Angina, která potřebuje antianginózní léky, pokročilá abnormalita vedení nebo významné vaskulární onemocnění

(3) Nekontrolovaná vysoce riziková arytmie: síňová tachykardie, která ztiší srdeční frekvenci >100/min, významná ventrikulární arytmie nebo pokročilá atrioventrikulární blokáda (2° síňokomorová blokáda typu II nebo 3° atrioventrikulární blokáda)

(4) Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg)

(5) Transmurální infarkt myokardu na EKG

(6) Dlouhodobá oxygenoterapie

8. Nekontrolované závažné systémové onemocnění (klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic nebo metabolické onemocnění, porucha hojení ran, vřed, těžká infekce)

9. Těhotná nebo kojící

10. Velká operace, zjevné trauma do 28 dnů před randomizací nebo plánovaná velká operace během studie

11. Známé aktivní onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, autoimunitním onemocněním jater nebo sklerotizující cholangitidou

12. Známá infekce HIV

13. Jakékoli důvody, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Šest měsíců exemestanu nebo anastrozolu plus goserelin.
Lék: Neoadjuvantní endokrinní terapie
Goserelin: 3,6 mg, d1, hypodermická injekce, q28d*7 plus exemestan: 25mg, po, qd*24w, nebo anastrozol: 1mg, po, qd*24w
Ostatní jména:
  • Goserelin a AI
Aktivní komparátor: Neoadjuvantní chemoterapie
Šest cyklů docetaxelu plus epirubicinu a cyklofosfamidu (TEC).
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
Docetaxel: 75 mg/m2, d1, q3w*6, Epirubicin 75 mg/m2, d1, q3w*6 a cyklofosfamid: 500 mg/m2, dl, q3w*6
Ostatní jména:
  • TEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 7 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako míra kompletní odpovědi plus míra částečné odpovědi.
až 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: až 7 měsíců
až 7 měsíců
Frekvence operace zachovávání prsu (BCS).
Časové okno: až 7 měsíců
až 7 měsíců
Výskyt neutropenie horečky
Časové okno: účastníci budou sledováni během šesti měsíců neoadjuvantní terapie
účastníci budou sledováni během šesti měsíců neoadjuvantní terapie
Výskyt návalů/návalů horka
Časové okno: účastníci budou sledováni během šesti měsíců neoadjuvantní terapie
účastníci budou sledováni během šesti měsíců neoadjuvantní terapie
Výskyt osteoporózy
Časové okno: účastníci budou sledováni během šesti měsíců neoadjuvantní terapie
účastníci budou sledováni během šesti měsíců neoadjuvantní terapie
Výskyt nežádoucích účinků 3.–4. stupně
Časové okno: účastníci budou sledováni během šesti měsíců neoadjuvantní terapie
účastníci budou sledováni během šesti měsíců neoadjuvantní terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhu, Prof, Comprehensive Breast Health Center, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJBC1505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení