Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavná léčba DAAOI-2 pro léčbu schizofrenie rezistentní na léčbu

29. ledna 2018 aktualizováno: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Farmakoterapie schizofrenie má omezení, jako jsou reziduální pozitivní a negativní symptomy, kognitivní deficity a netolerovatelné vedlejší účinky. Refrakterní schizofrenie je v současnosti stále obtížným klinickým problémem. Podle hypotézy N-methyl-D-aspartátu (NMDA) mohou mít adjuvantní činidla zvyšující NMDA terapeutický přínos. DAAOI-2, inhibitor D-aminokyselinové oxidázy (DAAO), je činidlo zvyšující NMDA. Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost a bezpečnost doplňkové léčby DAAOI-2 u pacientů se schizofrenií rezistentních na léčbu v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Farmakoterapie schizofrenie má omezení, jako jsou reziduální pozitivní a negativní symptomy, kognitivní deficity a netolerovatelné vedlejší účinky. Refrakterní schizofrenie je v současnosti stále obtížným klinickým problémem. Podle hypotézy N-methyl-D-aspartátu (NMDA) bylo studováno mnoho klinických studií s činidly zvyšujícími NMDA. Adjuvantní činidla zvyšující NMDA, včetně glycinu, D-aminokyselin, jako je D-serin a sarkosin (inhibitor glycinového transportéru I), odhalila prospěšnou, ale omezenou účinnost pro pozitivní a negativní symptomy.

Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost a bezpečnost přídavné léčby DAAOI-2 u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria DSM-IV pro schizofrenii
  • Rezistence na léčbu: Žádná uspokojivá odpověď na alespoň dva druhy antipsychotik
  • Zůstat symptomatická, ale bez klinicky významného kolísání a antipsychotické dávky se nemění po dobu nejméně 3 měsíců
  • Mít minimální základní celkové skóre 70 na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) nebo závislost
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro mentální retardaci
  • Závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
orálně, po dobu 6 týdnů
Experimentální: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/den
Lék: DAAOI-2
500-2000 mg/den, perorálně, po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: základní linie
základní linie
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Hodnocení negativních symptomů (SANS)
Časové okno: základní linie
základní linie
Hodnocení negativních symptomů (SANS)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Hodnocení negativních symptomů (SANS)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Hodnocení negativních symptomů (SANS)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškály PANSS
Časové okno: základní linie
základní linie
Subškály PANSS
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Subškály PANSS
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Subškály PANSS
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: základní linie
základní linie
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: základní linie
základní linie
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: základní linie
základní linie
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: základní linie
základní linie
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
„Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie [MATRICS]
Časové okno: základní linie

Integrované skóre ze 7 domén:

  1. rychlost zpracování: kategorie plynulost, tvorba stopy A a znak číslice - kódování podle Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III);
  2. trvalá pozornost: průběžný test výkonnosti;
  3. verbální a neverbální pracovní paměť: zpětný rozsah číslic a prostorový rozsah z Wechslerovy paměťové stupnice (WMS-III);
  4. verbální učení a paměť: výpis slov z WMS-III;
  5. vizuální učení a paměť: vizuální reprodukce z WMS-III;
  6. uvažování a řešení problémů: bludiště z Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-III);
  7. sociální kognice: větev řízení emocí Mayer-Salovey-Caruso testu emoční inteligence (MSCEIT)
základní linie
„Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie [MATRICS]
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)

Integrované skóre ze 7 domén:

  1. rychlost zpracování: kategorie plynulost, tvorba stopy A a znak číslice - kódování podle Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III);
  2. trvalá pozornost: průběžný test výkonnosti;
  3. verbální a neverbální pracovní paměť: zpětný rozsah číslic a prostorový rozsah z Wechslerovy paměťové stupnice (WMS-III);
  4. verbální učení a paměť: výpis slov z WMS-III;
  5. vizuální učení a paměť: vizuální reprodukce z WMS-III;
  6. uvažování a řešení problémů: bludiště z Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-III);
  7. sociální kognice: větev řízení emocí Mayer-Salovey-Caruso testu emoční inteligence (MSCEIT)
6 týdnů po soudu (konec soudu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and Technology, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení