Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přídavná léčba DAAOI-2 pro léčbu schizofrenie rezistentní na léčbu

29. ledna 2018 aktualizováno: Hsien-Yuan Lane, China Medical University Hospital
Farmakoterapie schizofrenie má omezení, jako jsou reziduální pozitivní a negativní symptomy, kognitivní deficity a netolerovatelné vedlejší účinky. Refrakterní schizofrenie je v současnosti stále obtížným klinickým problémem. Podle hypotézy N-methyl-D-aspartátu (NMDA) mohou mít adjuvantní činidla zvyšující NMDA terapeutický přínos. DAAOI-2, inhibitor D-aminokyselinové oxidázy (DAAO), je činidlo zvyšující NMDA. Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost a bezpečnost doplňkové léčby DAAOI-2 u pacientů se schizofrenií rezistentních na léčbu v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakoterapie schizofrenie má omezení, jako jsou reziduální pozitivní a negativní symptomy, kognitivní deficity a netolerovatelné vedlejší účinky. Refrakterní schizofrenie je v současnosti stále obtížným klinickým problémem. Podle hypotézy N-methyl-D-aspartátu (NMDA) bylo studováno mnoho klinických studií s činidly zvyšujícími NMDA. Adjuvantní činidla zvyšující NMDA, včetně glycinu, D-aminokyselin, jako je D-serin a sarkosin (inhibitor glycinového transportéru I), odhalila prospěšnou, ale omezenou účinnost pro pozitivní a negativní symptomy.

Cílem tohoto projektu je prověřit účinnost a bezpečnost přídavné léčby DAAOI-2 u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Department of Psychiatry, China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte kritéria DSM-IV pro schizofrenii
  • Rezistence na léčbu: Žádná uspokojivá odpověď na alespoň dva druhy antipsychotik
  • Zůstat symptomatická, ale bez klinicky významného kolísání a antipsychotické dávky se nemění po dobu nejméně 3 měsíců
  • Mít minimální základní celkové skóre 70 na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
  • Souhlaste s účastí ve studii a poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Splňujte kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) nebo závislost
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro mentální retardaci
  • Závažné zdravotní nebo neurologické onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
orálně, po dobu 6 týdnů
Experimentální: DAAOI-2
DAAOI-2: 500-2000 mg/den
Lék: DAAOI-2
500-2000 mg/den, perorálně, po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: základní linie
základní linie
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Hodnocení negativních symptomů (SANS)
Časové okno: základní linie
základní linie
Hodnocení negativních symptomů (SANS)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Hodnocení negativních symptomů (SANS)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Hodnocení negativních symptomů (SANS)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subškály PANSS
Časové okno: základní linie
základní linie
Subškály PANSS
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Subškály PANSS
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Subškály PANSS
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: základní linie
základní linie
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: základní linie
základní linie
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Globální hodnocení funkce (GAF)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: základní linie
základní linie
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: základní linie
základní linie
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: 2 týdny po soudu
2 týdny po soudu
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: 4 týdny po soudu
4 týdny po soudu
Stupnice kvality života (QOL)
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)
6 týdnů po soudu (konec soudu)
„Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie [MATRICS]
Časové okno: základní linie

Integrované skóre ze 7 domén:

  1. rychlost zpracování: kategorie plynulost, tvorba stopy A a znak číslice - kódování podle Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III);
  2. trvalá pozornost: průběžný test výkonnosti;
  3. verbální a neverbální pracovní paměť: zpětný rozsah číslic a prostorový rozsah z Wechslerovy paměťové stupnice (WMS-III);
  4. verbální učení a paměť: výpis slov z WMS-III;
  5. vizuální učení a paměť: vizuální reprodukce z WMS-III;
  6. uvažování a řešení problémů: bludiště z Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-III);
  7. sociální kognice: větev řízení emocí Mayer-Salovey-Caruso testu emoční inteligence (MSCEIT)
základní linie
„Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognice u schizofrenie [MATRICS]
Časové okno: 6 týdnů po soudu (konec soudu)

Integrované skóre ze 7 domén:

  1. rychlost zpracování: kategorie plynulost, tvorba stopy A a znak číslice - kódování podle Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III);
  2. trvalá pozornost: průběžný test výkonnosti;
  3. verbální a neverbální pracovní paměť: zpětný rozsah číslic a prostorový rozsah z Wechslerovy paměťové stupnice (WMS-III);
  4. verbální učení a paměť: výpis slov z WMS-III;
  5. vizuální učení a paměť: vizuální reprodukce z WMS-III;
  6. uvažování a řešení problémů: bludiště z Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-III);
  7. sociální kognice: větev řízení emocí Mayer-Salovey-Caruso testu emoční inteligence (MSCEIT)
6 týdnů po soudu (konec soudu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NSC-101-2314-B-039-030-MY3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DAAOI-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit