Longitudinální kohortová studie u účastníků s těžkým astmatem k posouzení biomarkerů
5. dubna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Prospektivní, jednoramenná, longitudinální kohortová studie k posouzení biomarkerů u pacientů v reálném světě s těžkým astmatem
Prospektivní, jednoramenná, longitudinální, mezinárodní, multicentrická studie na skutečné kohortě dospělých účastníků těžkého astmatu, která byla prováděna s cílem posoudit vztahy mezi biomarkery astmatu a zdravotními výsledky souvisejícími s astmatem po dobu 52 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
483
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hospital Erasme; Neurologie
-
Jambes, Belgie, 5100
- Private practice
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
Mont-godinne, Belgie, 5530
- CHU UCL Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
-
København NV, Dánsko, 2400
- Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
-
-
-
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius; R&D Long
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
- Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
- Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
- A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval; Centre de Pneumologie
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
- Vancouver General Hosp; The Lung Centre
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Burlington Lung Clinic
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V6
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Endoscopy Department
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1038
- Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
-
Riga, Lotyšsko, LV-1001
- Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
-
Riga, Lotyšsko, LV-1011
- Latvian University postgraduate institute
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
-
Mátraháza, Maďarsko, 3233
- Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12159
- Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
-
Bochum, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Lungenzentrum Darmstadt
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
-
Hannover, Německo, 30173
- Pneumologicum
-
Koblenz, Německo, 56068
- KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
-
-
-
-
-
Vila Nova De Gaia, Portugalsko, 4434-502
- CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
-
Krasnodar, Ruská Federace
- SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
-
Moscow, Ruská Federace, 125993
- SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
- SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198328
- City Out-patient Clinic #106
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
- City Hospital #40 of Resort Administrative District
-
Vladikavkaz, Ruská Federace
- SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Gloucester, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Royal Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester Hospital; Respiratory Department
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Shrewsbury, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Clinical Research Center of Alabama, LLC
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Southern California Research Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Capital Allergy Resp Dis Ctr
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Allergy Assoc Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Waterbury Pulmonary Associates
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- AAADRS; Clinical Research Center
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Volunteer Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Asthma & Allergy Center, P.C.
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
- Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Island Medical Research Pc
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clin Res Pc
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Spojené státy, 19422
- Allergy-Asthma Specialists PC
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Allergy & Clinical Immun Assoc
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
North Logan, Utah, Spojené státy, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Northridge Internal Medicine
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- ASTHMA, Inc
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Pulmonary & Sleep Research
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08006
- Fundacio Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
-
Cordoba, Španělsko
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
-
-
Vizcaya
-
Galdakano, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Astma diagnostikované respiračním lékařem větší nebo rovné (>/=) 12 měsíců před zařazením do studie
- FEV1 před bronchodilatací 30 % (%) až 85 % na začátku/návštěva 1
- Dokumentovaná bronchodilatační odpověď definovaná jako >/=12% relativní zlepšení FEV1 po podání bronchodilatátoru nebo pozitivní metacholinový bronchiální provokační test s provokativní koncentrací způsobující 20% pokles FEV1 (PC20) menší než (
- Současná léčba s celkovou denní dávkou >/= 500 mikrogramů (mcg) inhalátoru suchého prášku flutikason propionátu (FP) (DPI) (nebo ekvivalentu) a alespoň jedním z následujících kontrolních léků: dlouhodobě působící beta-agonista (LABA ), antagonista leukotrienového receptoru (LTRA), dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA), teofylin nebo perorální kortikosteroidy s pokračujícím trváním tři měsíce před výchozí hodnotou/návštěvou 1
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické parazitární, bakteriální, plísňové nebo virové infekce, které vyžadovaly nebo v současnosti vyžadují hospitalizaci nebo antimikrobiální léčbu během posledních čtyř týdnů před způsobilostí účastníka
- Akutní exacerbace astmatu nebo jakákoli jiná zdravotní příhoda léčená zvýšenými dávkami perorálních nebo jakoukoli dávkou intramuskulárních (IM) nebo intravenózních (IV) kortikosteroidů během šesti týdnů před studií
- Jiná relevantní plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc, idiopatická plicní fibróza, cystická fibróza, plicní arteriální hypertenze, tuberkulóza) vyžadující léčbu během 12 měsíců před výchozím stavem/návštěvou 1
- Bývalí kuřáci s historií kouření >/= 10 balíčkových let
- Předchozí léčba bronchiální termoplastikou
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení zkoumaného činidla nebo postupu během šesti měsíců před výchozím stavem/návštěvou 1 nebo během studie
- Těhotenství před účastí nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Inhalační kortikosteroidy (ICS) + kontrolní léky
Účastníci s těžkým astmatem Global Initiative for Asthma (GINA) krok 4/5, jak je indikováno současnou léčbou denním IKS skládajícím se z >/=500 mcg FP podávaných DPI (nebo ekvivalentem) a alespoň jedním z následujících kontrolních léků: LABA , LTRA, LAMA, theofylin nebo perorální kortikosteroidy.
|
ICS sestávající z FP bude spravováno DPI (nebo ekvivalentem) podle uvážení zkoušejícího.
LABA bude podávána podle uvážení zkoušejícího.
LTRA bude podávána podle uvážení zkoušejícího.
LAMA bude podávána podle uvážení vyšetřovatele.
Theofylin bude podáván podle uvážení zkoušejícího.
Perorální kortikosteroidy budou podávány podle uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet exacerbací astmatu u účastníků s vysokou výchozí hodnotou periostinu ve srovnání s účastníky s nízkou výchozí hodnotou periostinu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s exacerbací astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna od základní hodnoty v objemu před bronchodilatací nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 26., 52. týden
|
Výchozí stav, 26., 52. týden
|
|
Čas potřebný pro výskyt první exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v mini standardizovaném dotazníku kvality života astmatu (MiniAQLQ) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 13., 26., 39., 52. týden
|
Výchozí stav, 13., 26., 39., 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro kontrolu astmatu-7 (ACQ-7) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13, 26, 39, 52 nebo do 12 týdnů od poslední návštěvy pro předčasné ukončení (až do týdne 52)
|
Výchozí stav, týdny 13, 26, 39, 52 nebo do 12 týdnů od poslední návštěvy pro předčasné ukončení (až do týdne 52)
|
|
Změna od základní hodnoty v testu kontroly astmatu (ACT) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, týdny 13, 26, 39, 52 nebo do 12 týdnů od poslední návštěvy pro předčasné ukončení (až do týdne 52)
|
Výchozí stav, týdny 13, 26, 39, 52 nebo do 12 týdnů od poslední návštěvy pro předčasné ukončení (až do týdne 52)
|
|
Procento účastníků se změnami standardní péče (SoC) léčby astmatu podle zprávy zkoušejícího a potvrzené řídícím výborem studie
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Hladiny periostinu v séru během studie
Časové okno: Výchozí stav, 26., 52. týden
|
Výchozí stav, 26., 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO).
Časové okno: Výchozí stav, 26., 52. týden
|
Výchozí stav, 26., 52. týden
|
|
Hladiny eozinofilů v krvi během studie
Časové okno: Výchozí stav, 26., 52. týden
|
Výchozí stav, 26., 52. týden
|
|
Hladiny sérového imunoglobulinu E (IgE) během studie
Časové okno: Výchozí stav, 26., 52. týden
|
Výchozí stav, 26., 52. týden
|
|
Počet neodkladných využití zdravotní péče související s astmatem: hospitalizace
Časové okno: Týdny 13, 26, 39, 52
|
Týdny 13, 26, 39, 52
|
|
Počet využití urgentní zdravotní péče související s astmatem: Návštěvy pohotovosti
Časové okno: Týdny 13, 26, 39, 52
|
Týdny 13, 26, 39, 52
|
|
Počet urgentních využití zdravotní péče související s astmatem: návštěvy akutní péče
Časové okno: Týdny 13, 26, 39, 52
|
Týdny 13, 26, 39, 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
28. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
10. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
10. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Theofylin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MB29599
- 2015-000742-35 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .