Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelt kohortestudie i deltagere med svær astma for at vurdere biomarkører

5. april 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et prospektivt, enkeltarm, longitudinalt kohortestudie til vurdering af biomarkører hos patienter i den virkelige verden med svær astma

Prospektivt, enkeltarms, longitudinalt, internationalt multicenterstudie i en kohorte fra den virkelige verden af ​​voksne svær astmadeltagere, der udføres for at vurdere sammenhængen mellem astmabiomarkører og astmarelaterede helbredsudfald i en periode på 52 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
483

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Jambes, Belgien, 5100
        • Private practice
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Mont-godinne, Belgien, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Mhat - Pleven; Clinic of Pulmonology
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Specialized Hospital for Active Treatment for pneumo-phtysiatric diseases
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hopital Laval; Centre de Pneumologie
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Vancouver General Hosp; The Lung Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Burlington Lung Clinic
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V6
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Endoscopy Department
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • København NV, Danmark, 2400
        • Lungemedicinsk afd. L, Bispebjerg Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Research Institute of Complex Cardiovascular Pathology
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • SBIH "Clinical dermatovenerologic dispensary " of Ministry of Health of the Krasnodar region
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • FSBI "National Research Center - Institute of Immunology" of FMBA of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125993
        • SBEI APE Russian Medical Academy of Post-graduate Education; Department of Clinical Allergology
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • SBHI of NN region "RCH of NN n.a. N.A.Semashko"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198328
        • City Out-patient Clinic #106
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University; Chair Of Clinical Allergology
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • City Hospital #40 of Resort Administrative District
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
        • SBEI HPE "North Ossetian State Medical Academy" of Ministry of Health of Russia
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Gloucestershire Royal Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester Hospital; Respiratory Department
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Respiratory Department; Sir William Leach Lung Research Centre
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama, LLC
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Capital Allergy Resp Dis Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Allergy Assoc Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Waterbury Pulmonary Associates
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AAADRS; Clinical Research Center
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Volunteer Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Asthma & Allergy Center, P.C.
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Allergy & Asthma Research of Nj, Inc
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Island Medical Research Pc
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and ISAAC Perlmutter Cancer Center at NYU Langone.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clin Res Pc
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Allergy-Asthma Specialists PC
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immun Assoc
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Berks-Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Northridge Internal Medicine
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Pulmonary & Sleep Research
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
  • Holland
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden; Longziekten
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius; R&D Long
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
        • Presidio Ospedaliero SS. Annunziata di Chieti ; Dip. Medico-UOSD Allergologia
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • Policlinico di Modena; Oncologia, Ematologia e Patologie dell'apparato Respiratorio
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU SAN MARTINO - IST;UO ALLERGOLOGIA-IMMUNOPATOLOGIA RESPIRATORIA e TERAPIE BIOTECNOLOGICHE
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Le Molinette; SC Pneumologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Policlinico Vittorio Emanuele; Pneumologia Riabilitativa E Allergologia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • A.O. Ospedali Riuniti; Villa Sofia-Cervello di Palermo; U. O. Pneumologia 2 - Padiglione B
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
  • Letland
      • Riga, Letland, 1038
        • Clinical Hospital Gailezers; Dept of Pulmonology
      • Riga, Letland, LV-1001
        • Riga 1st hospital, outpatient clinic Bruninieks
      • Riga, Letland, LV-1011
        • Latvian University postgraduate institute
  • Portugal
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4434-502
        • CHVNG/E_Unidade 1; Servico de Pneumologia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Fundacio Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I provincial; Servicio de Neumologia
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neumología
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neumologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda; Servicio de Neumología
    • Vizcaya
      • Galdakano, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Neumologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12159
        • Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin, IAAB
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Lungenzentrum Darmstadt
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Pneumologicum
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • KPPK Studienzentrum GmbH; Dr. med. A. Kroker, Dr. med. O. Schmidt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Medizinische Klinik, Pneumologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz Es Rendelointezet; Tudoosztaly (Pulmonolgy Dept )
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Szent János Kórház; Tüdőgondozó Intézet és Szűrőállomás
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debrecen Uni Medical School; Dept of Pulmonary Medicine
      • Mátraháza, Ungarn, 3233
        • Matrai Állami Gyógyintézet ; Bronchológia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astma diagnosticeret af en luftvejslæge større end eller lig med (>/=) 12 måneder før studieoptagelse
  • Præbronkodilatator FEV1 på 30 procent (%) til 85 % ved baseline/besøg 1
  • Dokumenteret bronkodilatatorrespons defineret som >/= 12 % relativ forbedring i FEV1 efter bronkodilatatoradministration eller en positiv methacholin bronchial challenge-test med provokerende koncentration, der forårsager et 20 % fald i FEV1 (PC20) mindre end (
  • Nuværende behandling med en samlet daglig dosis på >/= 500 mikrogram (mcg) fluticasonpropionat (FP) tørpulverinhalator (DPI) (eller tilsvarende) og mindst én af følgende kontrolmedicin: langtidsvirkende beta-agonist (LABA) ), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA'er), theophyllin eller orale kortikosteroider, med en fortsat varighed på tre måneder før baseline/besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske parasitære, bakterielle, svampe- eller virale infektioner, der krævede eller i øjeblikket kræver hospitalsindlæggelse eller antimikrobiel behandling i løbet af de sidste fire uger forud for deltagerens berettigelse
  • Akut astmaeksacerbation eller enhver anden medicinsk hændelse behandlet med øgede doser af orale eller enhver dosis af intramuskulære (IM) eller intravenøse (IV) kortikosteroider inden for seks uger før undersøgelsen
  • Andre relevante lungesygdomme (f. kronisk obstruktiv lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, pulmonal arteriel hypertension, tuberkulose), der kræver behandling inden for 12 måneder før baseline/besøg 1
  • Eksrygere med >/=10 pakke-års rygehistorie
  • Forudgående behandling med bronchial termoplastik
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et forsøgsmiddel eller -procedure inden for seks måneder før baseline/besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Graviditet før deltagelse eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Inhalerede kortikosteroider (ICS) + kontrolmedicin
Deltagere med svær astma Global Initiative for Astma (GINA) trin 4/5 som angivet ved aktuel behandling med daglig ICS bestående af >/=500 mcg FP administreret af DPI (eller tilsvarende), og mindst én af følgende kontrollerende medicin: LABA'er , LTRA'er, LAMA'er, theophyllin eller orale kortikosteroider.
Medicin: FP
ICS bestående af FP vil blive administreret af DPI (eller tilsvarende) i henhold til efterforskerens skøn.
Medicin: LABA
LABA vil blive administreret i henhold til efterforskerens skøn.
Medicin: LTRA
LTRA vil blive administreret i henhold til efterforskerens skøn.
Medicin: LAMA
LAMA vil blive administreret efter efterforskerens skøn.
Medicin: Theophyllin
Theophyllin vil blive administreret efter undersøgerens skøn.
Medicin: Orale kortikosteroider
Orale kortikosteroider vil blive administreret efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt antal astmaeksacerbationer hos deltagere med høj baseline periostin sammenlignet med deltagere med lav baseline periostin
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med astmaeksacerbationer
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52
Baseline, uge ​​26, 52
Tid det tager for forekomsten af ​​den første astmaforværring
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i Mini Standardized Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-7 (ACQ-7) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 eller inden for 12 uger efter sidste besøg for tidlig afslutning (op til uge 52)
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 eller inden for 12 uger efter sidste besøg for tidlig afslutning (op til uge 52)
Ændring fra baseline i astmakontroltest (ACT) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 eller inden for 12 uger efter sidste besøg for tidlig afslutning (op til uge 52)
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52 eller inden for 12 uger efter sidste besøg for tidlig afslutning (op til uge 52)
Procentdel af deltagere med ændringer i standardbehandling (SoC) astmabehandling som rapporteret af investigator og bekræftet af undersøgelsens styregruppe
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Serum Periostin niveauer under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52
Baseline, uge ​​26, 52
Ændring fra baseline i niveauer af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO).
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52
Baseline, uge ​​26, 52
Eosinofile niveauer i blodet under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52
Baseline, uge ​​26, 52
Serumimmunoglobulin E (IgE) niveauer under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, 52
Baseline, uge ​​26, 52
Antal presserende astma-relateret sundhedspleje: Indlæggelser
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52
Uge 13, 26, 39, 52
Antal presserende astma-relateret sundhedspleje: Besøg på skadestuen
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52
Uge 13, 26, 39, 52
Antal presserende astma-relateret sundhedspleje: Akutte plejebesøg
Tidsramme: Uge 13, 26, 39, 52
Uge 13, 26, 39, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB29599
  • 2015-000742-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger