Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení instrumentálního extinkce k prevenci recidivy kouření (VLNCCue) (VLNCCue)

15. října 2018 aktualizováno: Francis McClernon, Ph.D.

Posílení instrumentálního vyhasínání, aby se zabránilo relapsu kouření

Ústředním cílem projektu je vyhodnotit účinek začlenění souvislostí souvisejících s kouřením do studií zaměřených na zánik cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) na klinicky relevantní výsledky související s kouřením. Dospělí kuřáci, kteří mají zájem přestat kouřit (N=80), budou dotazováni a vyškoleni k fotografování, kde kouří cigarety. Po pořízení těchto snímků pak účastníci přejdou na kouření VLNC a budou mít na sobě 21 mg/d nikotinovou náplast (EXT) po dobu tří týdnů. Během tohoto 3týdenního léčebného období bude polovina vzorku (n=40) náhodně rozdělena, aby podstoupila šest 60minutových sezení multikontextového extinkce (MCE+), během nichž si prohlédli prostředí související s kouřením a vykouřili své přidělené cigarety. . Zbývajících 40 účastníků podstoupí kontrolní MCE (vystavení přírodnímu prostředí; MCE-) a vykouří jim přidělené cigarety. Na konci tří týdnů účastníci přestanou kouřit a budou i nadále nosit nikotinovou náplast, přičemž budou dodržováni během 10týdenního období abstinence. Účastníci také dokončí následný telefonát 6 měsíců po dni, kdy odešli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkově zdravý (tj. ambulantní, momentálně ne nemocný)
  • zájem přestat kouřit
  • kouření alespoň 5 cig/den značky dodávající ≥ 0,5 mg nikotinu (metoda FTC) po dobu > 1 roku
  • koncentrace oxidu uhelnatého ve výdechu alespoň 10 ppm (pro potvrzení inhalace) nebo kotinin v moči > 1000 ng/ml pro potvrzení denního kouření (NicAlert=6)

Kritéria vyloučení:

  • nemožnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení
  • přání přestat kouřit před datem ukončení studie
  • pokus o odvykání, jehož výsledkem je více než 3 dny abstinence v posledních 30 dnech
  • hlášení závažných zdravotních problémů, včetně, ale nikoli výhradně (např. chronická hypertenze, emfyzém, záchvatová porucha, závažné srdeční problémy v anamnéze)
  • nestabilní psychiatrické stavy (jakákoli významná změna psychiatrických symptomů během posledních 3 měsíců, jak určí lékař studie)
  • schizofrenie a schizoafektivní porucha
  • změny psychiatrických léků (např. nové předpisy, změny v dávkování nebo vysazení léků) v posledních 3 měsících, které byly výsledkem negativních změn příznaků
  • užívání jiných tabákových výrobků nebo elektronických cigaret více než 9 dnů za posledních 30 dnů
  • současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • užívání nelegálních drog (kromě marihuany) nebo drog bez platného lékařského předpisu měřeno pomocí screeningu drog v moči
  • současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření
  • použití Theofylinu na astma
  • přítomnost stavů kontraindikovaných pro nikotinovou substituční terapii (např.
  • předchozí účast na studii v minulém roce týkající se užívání cigaret Spectrum
  • systolický TK vyšší nebo roven 140 (účastníkům, u kterých selhal krevní tlak, bude umožněno jednou provést rescreening)
  • diastolický TK vyšší nebo roven 90 (účastníkům, kterým selhal krevní tlak, bude umožněno jednou provést rescreening)
  • srdeční frekvence vyšší nebo rovna 100 (účastníkům, kterým se srdeční frekvence nedaří, bude umožněno znovu provést kontrolu jednou)
  • hladina alkoholu v krvi >0,0 (účastníkům, kteří neprojdou testem na přítomnost alkoholu v krvi, bude povoleno testování jednou znovu)
  • těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MCE+
Tři týdny před cílovým datem odvykání přejdou účastníci na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu a budou nosit nikotinovou náplast s 21 mg/den. Během 3-týdenního období před odvykáním absolvují účastníci šest 60minutových sezení, během kterých si prohlédnou prostředí související s kouřením a vykouří své přidělené cigarety. Po datu odvykání přestanou účastníci kouřit a budou nosit nikotinovou náplast po dobu 10 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast
Obě skupiny dostanou nikotinové náplasti (21 mg/den při kouření ≥ 10 cig/den nebo 14 mg/den při kouření
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Lék: SPECTRUM Nicotine Research Cigarettes (0,07 mg)
Po dobu 3 týdnů před dnem odvykání přejdou účastníci na kouření cigaret SPECTRUM Nicotine Research namísto jejich obvyklé značky.
Ostatní jména:
  • Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Behaviorální: MCE+
Během 3-týdenního období před odvykáním absolvují účastníci šest 60minutových sezení, během kterých si prohlédnou prostředí související s kouřením a vykouří své přidělené cigarety.
Jiný: MCE- (kontrola)
Tři týdny před cílovým datem odvykání přejdou účastníci na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu a budou nosit nikotinovou náplast s 21 mg/den. Během 3týdenního období před ukončením absolvují účastníci šest 60minutových sezení, během kterých si prohlédnou přírodní prostředí a vykouří své přidělené cigarety. Po datu odvykání přestanou účastníci kouřit a budou nosit nikotinovou náplast po dobu 10 týdnů.
Lék: Nikotinová náplast
Obě skupiny dostanou nikotinové náplasti (21 mg/den při kouření ≥ 10 cig/den nebo 14 mg/den při kouření
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ
Lék: SPECTRUM Nicotine Research Cigarettes (0,07 mg)
Po dobu 3 týdnů před dnem odvykání přejdou účastníci na kouření cigaret SPECTRUM Nicotine Research namísto jejich obvyklé značky.
Ostatní jména:
  • Cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu
Behaviorální: MCE-
Během 3týdenního období před ukončením absolvují účastníci šest 60minutových sezení, během kterých si prohlédnou přírodní prostředí a vykouří své přidělené cigarety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve Fagerstromově testu skóre závislosti na nikotinu
Časové okno: základní stav - týden 6
Účinky MCE+ (vs. MCE-) o závislosti na nikotinu před vysazením. Skóre dotazníku se pohybuje v hodnotách od 0 (vůbec nezávislá) do 10 (vysoce závislá).
základní stav - týden 6
Počet účastníků, kteří splnili kritéria relapsu
Časové okno: týden 16
Účinky MCE+ (vs. MCE-) o výsledcích odvykání kouření. Relaps je definován jako 7 po sobě jdoucích dnů kouření. Výsledek uváděný jako počet účastníků, kteří splnili definici relapsu.
týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího počtu vykouřených cigaret obvyklé značky (EXT zapojení)
Časové okno: týden 1, týden 6
Soulad s kouřícími VLNC. Pro každou skupinu bude vypočítáno snížení spotřeby cigaret obvyklé značky (UB) během léčebného období. Průměrný počet cigaret obvyklé značky za den byl vypočítán pomocí průměrného počtu za prvních 5 dnů léčby (1. týden) a průměrného počtu za posledních 5 dnů léčby (6. týden). Hodnoty byly vypočteny jako počet vykouřených v W1 mínus počet vykouřených v W6.
týden 1, týden 6
Změna v počtu vykouřených cigaret za den (EXT odpověď)
Časové okno: týden 3, týden 6
Pro každou skupinu bude vypočítáno snížení celkové spotřeby cigaret během léčebného období. Průměrný počet cigaret za den byl vypočítán pomocí průměrného počtu za 5 dní před týdnem 3 a průměrného počtu za 5 dní před týdnem 6. Hodnoty byly vypočteny jako počet vykouřených ve W3 mínus počet vykouřených ve W6. Kladné hodnoty představují pokles kuřáckého chování.
týden 3, týden 6
Změna skóre bažení během úlohy MCE (odpověď MCE)
Časové okno: týden 3, týden 4, týden 5
Skóre touhy napříč relacemi MCE. Skóre se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 100 (extrémní bažení)
týden 3, týden 4, týden 5
Změna v post-quit Cue-reaktivitě
Časové okno: základní stav, týden 6
Rozdíl v reakcích bažení. Bažení v každém časovém bodě bylo měřeno na stupnici od 0 (žádné bažení) do 100 (silné bažení). Uvedená hodnota představuje rozdíl ve výchozím stavu – 6. týden.
základní stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Francis McClernon, Ph.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00063247
  • R21DA037753 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení