Posílení instrumentálního extinkce k prevenci recidivy kouření (VLNCCue) (VLNCCue)
15. října 2018 aktualizováno: Francis McClernon, Ph.D.
Posílení instrumentálního vyhasínání, aby se zabránilo relapsu kouření
Ústředním cílem projektu je vyhodnotit účinek začlenění souvislostí souvisejících s kouřením do studií zaměřených na zánik cigaret s velmi nízkým obsahem nikotinu (VLNC) na klinicky relevantní výsledky související s kouřením.
Dospělí kuřáci, kteří mají zájem přestat kouřit (N=80), budou dotazováni a vyškoleni k fotografování, kde kouří cigarety.
Po pořízení těchto snímků pak účastníci přejdou na kouření VLNC a budou mít na sobě 21 mg/d nikotinovou náplast (EXT) po dobu tří týdnů.
Během tohoto 3týdenního léčebného období bude polovina vzorku (n=40) náhodně rozdělena, aby podstoupila šest 60minutových sezení multikontextového extinkce (MCE+), během nichž si prohlédli prostředí související s kouřením a vykouřili své přidělené cigarety. .
Zbývajících 40 účastníků podstoupí kontrolní MCE (vystavení přírodnímu prostředí; MCE-) a vykouří jim přidělené cigarety.
Na konci tří týdnů účastníci přestanou kouřit a budou i nadále nosit nikotinovou náplast, přičemž budou dodržováni během 10týdenního období abstinence.
Účastníci také dokončí následný telefonát 6 měsíců po dni, kdy odešli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkově zdravý (tj. ambulantní, momentálně ne nemocný)
- zájem přestat kouřit
- kouření alespoň 5 cig/den značky dodávající ≥ 0,5 mg nikotinu (metoda FTC) po dobu > 1 roku
- koncentrace oxidu uhelnatého ve výdechu alespoň 10 ppm (pro potvrzení inhalace) nebo kotinin v moči > 1000 ng/ml pro potvrzení denního kouření (NicAlert=6)
Kritéria vyloučení:
- nemožnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení
- přání přestat kouřit před datem ukončení studie
- pokus o odvykání, jehož výsledkem je více než 3 dny abstinence v posledních 30 dnech
- hlášení závažných zdravotních problémů, včetně, ale nikoli výhradně (např. chronická hypertenze, emfyzém, záchvatová porucha, závažné srdeční problémy v anamnéze)
- nestabilní psychiatrické stavy (jakákoli významná změna psychiatrických symptomů během posledních 3 měsíců, jak určí lékař studie)
- schizofrenie a schizoafektivní porucha
- změny psychiatrických léků (např. nové předpisy, změny v dávkování nebo vysazení léků) v posledních 3 měsících, které byly výsledkem negativních změn příznaků
- užívání jiných tabákových výrobků nebo elektronických cigaret více než 9 dnů za posledních 30 dnů
- současné zneužívání alkoholu nebo drog
- užívání nelegálních drog (kromě marihuany) nebo drog bez platného lékařského předpisu měřeno pomocí screeningu drog v moči
- současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření
- použití Theofylinu na astma
- přítomnost stavů kontraindikovaných pro nikotinovou substituční terapii (např.
- předchozí účast na studii v minulém roce týkající se užívání cigaret Spectrum
- systolický TK vyšší nebo roven 140 (účastníkům, u kterých selhal krevní tlak, bude umožněno jednou provést rescreening)
- diastolický TK vyšší nebo roven 90 (účastníkům, kterým selhal krevní tlak, bude umožněno jednou provést rescreening)
- srdeční frekvence vyšší nebo rovna 100 (účastníkům, kterým se srdeční frekvence nedaří, bude umožněno znovu provést kontrolu jednou)
- hladina alkoholu v krvi >0,0 (účastníkům, kteří neprojdou testem na přítomnost alkoholu v krvi, bude povoleno testování jednou znovu)
- těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCE+
Tři týdny před cílovým datem odvykání přejdou účastníci na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu a budou nosit nikotinovou náplast s 21 mg/den.
Během 3-týdenního období před odvykáním absolvují účastníci šest 60minutových sezení, během kterých si prohlédnou prostředí související s kouřením a vykouří své přidělené cigarety.
Po datu odvykání přestanou účastníci kouřit a budou nosit nikotinovou náplast po dobu 10 týdnů.
|
Obě skupiny dostanou nikotinové náplasti (21 mg/den při kouření ≥ 10 cig/den nebo 14 mg/den při kouření
Ostatní jména:
Po dobu 3 týdnů před dnem odvykání přejdou účastníci na kouření cigaret SPECTRUM Nicotine Research namísto jejich obvyklé značky.
Ostatní jména:
Během 3-týdenního období před odvykáním absolvují účastníci šest 60minutových sezení, během kterých si prohlédnou prostředí související s kouřením a vykouří své přidělené cigarety.
|
|
Jiný: MCE- (kontrola)
Tři týdny před cílovým datem odvykání přejdou účastníci na cigarety s velmi nízkým obsahem nikotinu a budou nosit nikotinovou náplast s 21 mg/den.
Během 3týdenního období před ukončením absolvují účastníci šest 60minutových sezení, během kterých si prohlédnou přírodní prostředí a vykouří své přidělené cigarety.
Po datu odvykání přestanou účastníci kouřit a budou nosit nikotinovou náplast po dobu 10 týdnů.
|
Obě skupiny dostanou nikotinové náplasti (21 mg/den při kouření ≥ 10 cig/den nebo 14 mg/den při kouření
Ostatní jména:
Po dobu 3 týdnů před dnem odvykání přejdou účastníci na kouření cigaret SPECTRUM Nicotine Research namísto jejich obvyklé značky.
Ostatní jména:
Během 3týdenního období před ukončením absolvují účastníci šest 60minutových sezení, během kterých si prohlédnou přírodní prostředí a vykouří své přidělené cigarety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve Fagerstromově testu skóre závislosti na nikotinu
Časové okno: základní stav - týden 6
|
Účinky MCE+ (vs.
MCE-) o závislosti na nikotinu před vysazením.
Skóre dotazníku se pohybuje v hodnotách od 0 (vůbec nezávislá) do 10 (vysoce závislá).
|
základní stav - týden 6
|
|
Počet účastníků, kteří splnili kritéria relapsu
Časové okno: týden 16
|
Účinky MCE+ (vs.
MCE-) o výsledcích odvykání kouření.
Relaps je definován jako 7 po sobě jdoucích dnů kouření.
Výsledek uváděný jako počet účastníků, kteří splnili definici relapsu.
|
týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího počtu vykouřených cigaret obvyklé značky (EXT zapojení)
Časové okno: týden 1, týden 6
|
Soulad s kouřícími VLNC.
Pro každou skupinu bude vypočítáno snížení spotřeby cigaret obvyklé značky (UB) během léčebného období.
Průměrný počet cigaret obvyklé značky za den byl vypočítán pomocí průměrného počtu za prvních 5 dnů léčby (1. týden) a průměrného počtu za posledních 5 dnů léčby (6. týden).
Hodnoty byly vypočteny jako počet vykouřených v W1 mínus počet vykouřených v W6.
|
týden 1, týden 6
|
|
Změna v počtu vykouřených cigaret za den (EXT odpověď)
Časové okno: týden 3, týden 6
|
Pro každou skupinu bude vypočítáno snížení celkové spotřeby cigaret během léčebného období.
Průměrný počet cigaret za den byl vypočítán pomocí průměrného počtu za 5 dní před týdnem 3 a průměrného počtu za 5 dní před týdnem 6.
Hodnoty byly vypočteny jako počet vykouřených ve W3 mínus počet vykouřených ve W6. Kladné hodnoty představují pokles kuřáckého chování.
|
týden 3, týden 6
|
|
Změna skóre bažení během úlohy MCE (odpověď MCE)
Časové okno: týden 3, týden 4, týden 5
|
Skóre touhy napříč relacemi MCE.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné bažení) do 100 (extrémní bažení)
|
týden 3, týden 4, týden 5
|
|
Změna v post-quit Cue-reaktivitě
Časové okno: základní stav, týden 6
|
Rozdíl v reakcích bažení.
Bažení v každém časovém bodě bylo měřeno na stupnici od 0 (žádné bažení) do 100 (silné bažení).
Uvedená hodnota představuje rozdíl ve výchozím stavu – 6. týden.
|
základní stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00063247
- R21DA037753 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .