Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika diafragmatické paralýzy po interskalenovém bloku: Proveditelnost a pozorovaný dopad (BBDDIAPHRAGM)

6. března 2017 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Diagnostika brániční paralýzy po interskalenickém bloku měřením inspiračního ztluštění bránice: Proveditelnost a pozorovaný dopad

  1. ÚVOD A HLAVNÍ CÍLE Výskyt brániční paralýzy po meziblokové scalénique se v literatuře pohybuje mezi 30 a 100 %. Jeho klinický dopad většinou chybí a po odstranění bloku paralýza ustupuje. Když je podezření, může být diagnostikováno pomocí hrudního rádia, které ukazuje elevaci kopule.

    Cílem této studie je vyhodnotit výskyt paralýzy bránice měřením tloušťky bránice jako kvantitativní hodnocení kontrakce bránice neinvazivní ultrazvukový sken a proveditelnost tohoto měření na jednotce SSPI (postintervenční monitorovací jednotka) se skenem (ultrazvukem) v obvyklém způsob používaný pro blok pod ultrazvukovým skenováním.

  2. TYP STUDIE Rutinní péče prospektivní jednocentrické klinické studie zahrnující 50 po sobě jdoucích pacientů, u kterých je plánováno podstoupit chirurgické zákroky v oblasti ramene nebo paže, pro které je níže indikována lokoregionální analgezie interblokového typu scalénique nebo supraklavikulární ultrazvukové vyšetření.
  3. ZAČÁTEK STUDIA únor 2014 s předpokládanou délkou šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. NÁZEV STUDIA

    Diagnostika paralýzy bránice po interskalenickém bloku měřením výskytu inspiračního ztluštění bránice a pozorovaných klinických důsledků.

  2. CÍLE STUDIE

    2.1 Primární cíl: Zhodnotit výskyt a klinický dopad paralýzy bránice po interskalenickém bloku pod ultrazvukem.

    Zhodnotit klinické důsledky této paralýzy. Kvantifikujte paralýzu bránice: paralýza, pokud je přítomna, je vždy úplná.

    2.2 Sekundární cíl: Posoudit proveditelnost měření ztluštění bránice jako prostředku jednoduchá diagnostika, rychlá, neinvazivní a neozařující lůžko anesteziologem, který má na starosti pacienta, konvenčním ultrazvukovým zařízením dostupným na operačním sále bez zásahu personálu Venkovní (rádiový manipulátor, radiolog).

  3. TYP STUDIE

    Jednocentrická prospektivní studie v rutinní péči zahrnující 50 po sobě jdoucích pacientů prováděná od února 2014 po dobu 6 měsíců.

  4. MÍSTO STUDIA

    Studie bude probíhat v rekonvalescenci a na operačním sále nemocnice Saint Joseph 185 Rue Raymond Losserand 75014 Paris.

    Informace a shromažďování souhlasu pacienta bude probíhat v rámci předanestetické návštěvy.

  5. PRŮBĚH STUDIE

5.1 Populace ve studii Hlavní pacienti, u nichž je plánován chirurgický výkon v oblasti ramene nebo paže, u kterých je níže indikována lokoregionální analgezie interblokového typu scalénique nebo supraklavikulární ultrazvuk.

5.2 anestetikum Protokol Bloková konstrukce: podle doporučení SFAR, obvyklý postup U pacienta bezprostředně před operací monitorovaného a infuzního, frakcionovaná ultrazvukem řízená injekce 20 ml 7,5% naropinu.

Operace se pak provádí v celkové anestezii podle obvyklého anestetického protokolu.

5.2 Režim náboru Předoperačně během předanestetické návštěvy jsou pacienti informováni o účelu studie. Písemný souhlas je shromažďován po ústní a písemné informaci.

5.3 Sběr dat Shromážděná data o pacientovi jsou ASA, váha, věk, pohlaví, typ bloku, typ operace, výskyt komplikací ALR, podávání profylaktických antibiotik a dexametazonu, anamnéza respirační patologie, funkce ledvin, léková třída premedikace, výskyt respiračních komplikací. Data jsou poté vložena do tabulky EXCEL, jejíž zpracování zůstane interní pro GHPSJ.

5.4 Ultrazvukové vyšetření bránice Je neinvazivní a neozařující. Ztluštění bránice v rekonvalescenci se měří před a po dokončení anestetického bloku pomocí ultrazvukového systému, ultrazvukové sondy a vodného gelu transtorakálním přístupem.

Měří tloušťku při hlubokém nádechu a výdechu v poloze na zádech. Každé měření se opakuje dvakrát. Tato série měření trvá 4 minuty, opakuje se 15 minut po dokončení bloku motoru, když je blok nalezen a kontralaterální. Celková doba měření je cca 12 minut.

5.5 Diagnostika brániční dysfunkce Diafragmatická paralýza je rozpoznána, když je inspirační frakce ztluštění bránice menší než 20 %.

7. PLÁNOVANÝ TERMÍN ZAHÁJENÍ STUDIA: ÚNOR 2014

9. PLÁNOVANÁ DOBA STUDIA: 6 MĚSÍCŮ

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Ultrazvukové vyšetření bránice se provádí předoperačně během předanestetické návštěvy, pacienti jsou informováni o účelu studie. Písemný souhlas je shromažďován po ústní a písemné informaci.
Jiný: Ultrazvukové skenování

Neinvazivní a neozařující. Ztluštění bránice v rekonvalescenci se měří před a po dokončení anestetického bloku pomocí ultrazvukového systému, ultrazvukové sondy a vodného gelu transtorakálním přístupem.

Měří tloušťku při hlubokém nádechu a výdechu v poloze na zádech. Každé měření se opakuje dvakrát. Tato série měření trvá 4 minuty, opakuje se 15 minut po dokončení bloku motoru, když je blok nalezen a kontralaterální. Celková doba měření je cca 12 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ztluštění bránice při hlubokém nádechu a výdechu v poloze na zádech. Podíl se odhaduje v procentech
Časové okno: Série měření trvá 4 minuty, opakuje se 15 minut po dokončení bloku motoru, když je blok nalezen a kontralaterální. Celková doba měření je cca 12 minut.
Série měření trvá 4 minuty, opakuje se 15 minut po dokončení bloku motoru, když je blok nalezen a kontralaterální. Celková doba měření je cca 12 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FONCTION DIAPHRAGMATIQUE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení