Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamatergní modulace neuspořádaného užívání alkoholu

31. ledna 2020 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Účinek krátké silné glutamátergní modulace na poruchy užívání alkoholu

Poruchy spojené s užíváním alkoholu zůstávají významným problémem veřejného zdraví. Farmakologická facilitace behaviorální léčby představuje slibnou strategii pro řešení poruchy pití. Je známo, že poruchy spojené s užíváním alkoholu jsou spojeny s různými zranitelnostmi, které komplikují průběh léčby a které mohou být přístupné modulátorům glutamátu. Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie je otestovat různé modulátory glutamátu ve spojení s terapií motivačního posílení (MET) pro poruchy spojené s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedinci, u kterých byla diagnostikována závislost na alkoholu, budou randomizováni tak, aby dostali jedinou infuzi glutamátových modulátorů během týdne 2, zatímco byli zapojeni do 5týdenní kúry MET. S personálem se budou setkávat dvakrát týdně, kromě týdne 2, během kterého se na klinice představí třikrát. Návštěvy kliniky zahrnují MET sezení, psychiatrické monitorování, hodnocení a studijní postupy (např. podávání léků).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYSPI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní závislost na alkoholu. V případě užívání jiných drog je jako primární droga označen alkohol. Alespoň čtyři dny silného pití za posledních 7 dní (>4 nápoje denně pro muže, >3 nápoje pro ženy) NEBO minimální týdenní užití 35 nápojů pro muže a 28 pro ženy
  • Fyzicky zdravý
  • Žádné nežádoucí reakce na studované léky
  • 21-69 let
  • Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy, včetně dostatečné znalosti angličtiny
  • Snaha omezit nebo zastavit pití alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii, jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou a aktuální poruchu nálady vyvolanou látkami.
  • Fyziologická závislost na jiné látce vyžadující lékařskou péči, jako jsou opioidy nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu, nikotinu a konopí
  • Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy. Výrazné disociativní příznaky
  • Aktuální riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního roku
  • Neschopnost bezpečně zahájit 24hodinovou abstinenci od alkoholu; opakovaná neschopnost zahájit abstinenci během soudního řízení, aniž by došlo k významnému stažení; anamnéza závažných abstinenčních příznaků za posledních 6 měsíců (např. záchvaty související s vysazením); nebo vlastní neschopnost udržet abstinenci po dobu 24 hodin bez podstatného utrpení.
  • Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během studijního období
  • Jakékoli z následujících srdečních stavů: klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie nebo prolaps mitrální chlopně
  • Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS v konečném stadiu, hypertenze (>140/90), leukopenie, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater se zvýšenými hladinami transamináz (< 2-3násobek horní hranice normálu bude považováno za přijatelné, pokud srážecí faktory jsou normální), selhání ledvin, epilepsie nebo neléčený diabetes
  • Předchozí historie nesprávného užívání nebo zneužívání studovaných léků a historie nežádoucích reakcí/zkušeností s předchozí expozicí studovaným lékům
  • Nedávná historie závažného násilí (poslední 2 roky)
  • Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou (bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza NOS)
  • obezita
  • Na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CI-581a+MET
Podávání CI-581a během 2. týdne v dávce 0,71 mg/kg v kontextu 5týdenní kúry MET
Behaviorální: Terapie motivačního posílení (MET)
Lék: CI-581a
Aktivní komparátor: CI-581b+MET
Podávání CI-581b během 2. týdne v dávce 0,025 mg/kg v kontextu 5týdenní kúry MET
Behaviorální: Terapie motivačního posílení (MET)
Lék: CI-581b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků prokazujících abstinenci alkoholu v kontrolní (midazolamové) skupině oproti aktivní (ketaminové) skupině
Časové okno: 21 dní po infuzi
Procento účastníků prokazujících abstinenci alkoholu v kontrolní (midazolam) skupině oproti aktivní (ketamin) skupině
21 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7014
  • R21AA023010 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení