Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glutamatergní modulace neuspořádaného užívání alkoholu

31. ledna 2020 aktualizováno: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute

Účinek krátké silné glutamátergní modulace na poruchy užívání alkoholu

Poruchy spojené s užíváním alkoholu zůstávají významným problémem veřejného zdraví. Farmakologická facilitace behaviorální léčby představuje slibnou strategii pro řešení poruchy pití. Je známo, že poruchy spojené s užíváním alkoholu jsou spojeny s různými zranitelnostmi, které komplikují průběh léčby a které mohou být přístupné modulátorům glutamátu. Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie je otestovat různé modulátory glutamátu ve spojení s terapií motivačního posílení (MET) pro poruchy spojené s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci, u kterých byla diagnostikována závislost na alkoholu, budou randomizováni tak, aby dostali jedinou infuzi glutamátových modulátorů během týdne 2, zatímco byli zapojeni do 5týdenní kúry MET. S personálem se budou setkávat dvakrát týdně, kromě týdne 2, během kterého se na klinice představí třikrát. Návštěvy kliniky zahrnují MET sezení, psychiatrické monitorování, hodnocení a studijní postupy (např. podávání léků).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYSPI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní závislost na alkoholu. V případě užívání jiných drog je jako primární droga označen alkohol. Alespoň čtyři dny silného pití za posledních 7 dní (>4 nápoje denně pro muže, >3 nápoje pro ženy) NEBO minimální týdenní užití 35 nápojů pro muže a 28 pro ženy
  • Fyzicky zdravý
  • Žádné nežádoucí reakce na studované léky
  • 21-69 let
  • Schopnost souhlasit a dodržovat studijní postupy, včetně dostatečné znalosti angličtiny
  • Snaha omezit nebo zastavit pití alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria pro současnou velkou depresi, bipolární poruchu, schizofrenii, jakékoli psychotické onemocnění, včetně psychózy vyvolané látkou a aktuální poruchu nálady vyvolanou látkami.
  • Fyziologická závislost na jiné látce vyžadující lékařskou péči, jako jsou opioidy nebo benzodiazepiny, s výjimkou kofeinu, nikotinu a konopí
  • Delirium, demence, amnézie, kognitivní poruchy nebo disociativní poruchy. Výrazné disociativní příznaky
  • Aktuální riziko sebevraždy nebo anamnéza pokusu o sebevraždu během posledního roku
  • Neschopnost bezpečně zahájit 24hodinovou abstinenci od alkoholu; opakovaná neschopnost zahájit abstinenci během soudního řízení, aniž by došlo k významnému stažení; anamnéza závažných abstinenčních příznaků za posledních 6 měsíců (např. záchvaty související s vysazením); nebo vlastní neschopnost udržet abstinenci po dobu 24 hodin bez podstatného utrpení.
  • Těhotné nebo mající zájem otěhotnět během studijního období
  • Jakékoli z následujících srdečních stavů: klinicky významná hypertrofie levé komory, angina pectoris, klinicky významná arytmie nebo prolaps mitrální chlopně
  • Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je AIDS v konečném stadiu, hypertenze (>140/90), leukopenie, aktivní hepatitida nebo jiné onemocnění jater se zvýšenými hladinami transamináz (< 2-3násobek horní hranice normálu bude považováno za přijatelné, pokud srážecí faktory jsou normální), selhání ledvin, epilepsie nebo neléčený diabetes
  • Předchozí historie nesprávného užívání nebo zneužívání studovaných léků a historie nežádoucích reakcí/zkušeností s předchozí expozicí studovaným lékům
  • Nedávná historie závažného násilí (poslední 2 roky)
  • Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou (bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo psychóza NOS)
  • obezita
  • Na psychotropní nebo jiné léky, jejichž účinek by mohl být narušen účastí ve studii
  • BMI > 35

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CI-581a+MET
Podávání CI-581a během 2. týdne v dávce 0,71 mg/kg v kontextu 5týdenní kúry MET
Behaviorální: Terapie motivačního posílení (MET)
Lék: CI-581a
Aktivní komparátor: CI-581b+MET
Podávání CI-581b během 2. týdne v dávce 0,025 mg/kg v kontextu 5týdenní kúry MET
Behaviorální: Terapie motivačního posílení (MET)
Lék: CI-581b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků prokazujících abstinenci alkoholu v kontrolní (midazolamové) skupině oproti aktivní (ketaminové) skupině
Časové okno: 21 dní po infuzi
Procento účastníků prokazujících abstinenci alkoholu v kontrolní (midazolam) skupině oproti aktivní (ketamin) skupině
21 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7014
  • R21AA023010 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit