Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kobiproston pro prevenci orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají souběžně ozařování a chemoterapii

26. listopadu 2019 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC

Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky kobiprostonu pro prevenci těžké orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC)

Léčba rakoviny hlavy a krku často zahrnuje kombinaci chemoterapie a ozařování.

Jedním z neblahých důsledků standardní péče o rakovinu hlavy a krku je vznik bolestivých vředů v ústech, známých jako orální mukozitida.

Tato studie bude hodnotit použití kobiprostonového spreje k prevenci orální mukositidy, pokud je podáván po dobu standardní péče ozáření a chemoterapie (RT/CT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Investigational Site
      • Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Investigational Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigational Site
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Investigational Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Investigational Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Investigational Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Investigational Site
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Investigational Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Investigational Site
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Investigational Site
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Investigational Site
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Investigational Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Investigational Site
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Investigational Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Investigational Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Investigational Site
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Investigational Site
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno diagnostikovaný (v posledních 6 měsících), histologicky zdokumentovaný, nemetastazující spinocelulární karcinom dutiny ústní a/nebo orofaryngu přístupný radioterapii se souběžnou chemoterapií jako definitivní léčebnou modalitou.
  • Klinický léčebný plán vyžaduje minimálně 50 Gy kumulativní radiační dávku podávanou kontinuálním zevním ozařováním ústní dutiny a/nebo orofaryngu prostřednictvím intenzitně modulované radiační terapie (IMRT) a/nebo obrazem řízené radiační terapie (IGRT), v kombinaci s konvenčním nebo týdenním/tritýdenním režimem chemoterapie cisplatinou nebo karboplatinou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl předtím ozařován do oblasti hlavy a krku (+/- chemoterapie).
  • Subjekt měl v minulosti jakoukoli jinou invazivní malignitu, pokud nebyl po dobu minimálně 3 let bez onemocnění.
  • Subjekt má metastatické onemocnění (M1) stadium IV-C.
  • Subjekt má přítomnost slizniční ulcerace nebo orální mukositidy při screeningu nebo se u něj rozvine před randomizací a/nebo má nezhojené rány zbývající po chirurgické resekci a/nebo excizní biopsii.
  • Subjekt používá již existující vyživovací sondu pro nutriční podporu při vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cobiproston 30 mcg čtyřikrát denně
Cobiproston perorální sprej, čtyřikrát denně, kromě standardní péče o ozařování a chemoterapii
Lék: Kobiproston
Cobiproston 30 mcg perorální sprej
Ostatní jména:
  • SPI-8811
Lék: Standardní péče - Chemoterapie
Chemoterapie, podávaná s ozařováním jako standardní péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Záření: Standardní péče - Radiace
Radiace, jak se podává s chemoterapií jako standardní péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • Záření
Komparátor placeba: Placebo 0 mcg čtyřikrát denně
Odpovídající placebo perorální sprej, čtyřikrát denně, kromě standardní péče o ozařování a chemoterapii
Lék: Standardní péče - Chemoterapie
Chemoterapie, podávaná s ozařováním jako standardní péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • Chemoterapie
Záření: Standardní péče - Radiace
Radiace, jak se podává s chemoterapií jako standardní péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Ostatní jména:
  • Záření
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorální sprej
Ostatní jména:
  • Srovnávač placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s diagnózou těžké orální mukositidy v průběhu podávání až 50 Gray (Gy) kumulativní radiační dávky se současnou chemoterapií
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
50 Gray (Gy), až 12 týdnů
Celková průměrná plocha pod křivkou (AUC) závažnosti orální mukositidy v průběhu času
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
50 Gray (Gy), až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do nástupu těžké [Světové zdravotnické organizace (WHO) stupně 3 nebo 4] orální mukositidy po zahájení RT/CT
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
50 Gray (Gy), až 12 týdnů
Trvání těžké (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň 3 nebo 4) orální mukositidy
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
50 Gray (Gy), až 12 týdnů
Týdenní hodnocení kvality života [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
50 Gray (Gy), až 12 týdnů
Průměrná kumulativní dávka záření v době nástupu těžké (WHO stupeň 3 nebo 4) orální mukozitidy
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
50 Gray (Gy), až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sucampo Pharma Americas, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCMP-8811-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení