Kobiproston pro prevenci orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají souběžně ozařování a chemoterapii
26. listopadu 2019 aktualizováno: Sucampo Pharma Americas, LLC
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky kobiprostonu pro prevenci těžké orální mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC)
Léčba rakoviny hlavy a krku často zahrnuje kombinaci chemoterapie a ozařování.
Jedním z neblahých důsledků standardní péče o rakovinu hlavy a krku je vznik bolestivých vředů v ústech, známých jako orální mukozitida.
Tato studie bude hodnotit použití kobiprostonového spreje k prevenci orální mukositidy, pokud je podáván po dobu standardní péče ozáření a chemoterapie (RT/CT).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Investigational Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Investigational Site
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Investigational Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Investigational Site
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Investigational Site
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Investigational Site
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Investigational Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Investigational Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Investigational Site
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Investigational Site
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Investigational Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Investigational Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
- Investigational Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
- Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Investigational Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Investigational Site
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48867
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Investigational Site
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Investigational Site
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
- Investigational Site
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Investigational Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29577
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Investigational Site
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- Investigational Site
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Investigational Site
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Investigational Site
-
Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Investigational Site
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno diagnostikovaný (v posledních 6 měsících), histologicky zdokumentovaný, nemetastazující spinocelulární karcinom dutiny ústní a/nebo orofaryngu přístupný radioterapii se souběžnou chemoterapií jako definitivní léčebnou modalitou.
- Klinický léčebný plán vyžaduje minimálně 50 Gy kumulativní radiační dávku podávanou kontinuálním zevním ozařováním ústní dutiny a/nebo orofaryngu prostřednictvím intenzitně modulované radiační terapie (IMRT) a/nebo obrazem řízené radiační terapie (IGRT), v kombinaci s konvenčním nebo týdenním/tritýdenním režimem chemoterapie cisplatinou nebo karboplatinou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl předtím ozařován do oblasti hlavy a krku (+/- chemoterapie).
- Subjekt měl v minulosti jakoukoli jinou invazivní malignitu, pokud nebyl po dobu minimálně 3 let bez onemocnění.
- Subjekt má metastatické onemocnění (M1) stadium IV-C.
- Subjekt má přítomnost slizniční ulcerace nebo orální mukositidy při screeningu nebo se u něj rozvine před randomizací a/nebo má nezhojené rány zbývající po chirurgické resekci a/nebo excizní biopsii.
- Subjekt používá již existující vyživovací sondu pro nutriční podporu při vstupu do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cobiproston 30 mcg čtyřikrát denně
Cobiproston perorální sprej, čtyřikrát denně, kromě standardní péče o ozařování a chemoterapii
|
Cobiproston 30 mcg perorální sprej
Ostatní jména:
Chemoterapie, podávaná s ozařováním jako standardní péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Ostatní jména:
Radiace, jak se podává s chemoterapií jako standardní péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo 0 mcg čtyřikrát denně
Odpovídající placebo perorální sprej, čtyřikrát denně, kromě standardní péče o ozařování a chemoterapii
|
Chemoterapie, podávaná s ozařováním jako standardní péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Ostatní jména:
Radiace, jak se podává s chemoterapií jako standardní péče o pacienty s rakovinou hlavy a krku.
Ostatní jména:
Odpovídající placebo perorální sprej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s diagnózou těžké orální mukositidy v průběhu podávání až 50 Gray (Gy) kumulativní radiační dávky se současnou chemoterapií
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
|
Celková průměrná plocha pod křivkou (AUC) závažnosti orální mukositidy v průběhu času
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do nástupu těžké [Světové zdravotnické organizace (WHO) stupně 3 nebo 4] orální mukositidy po zahájení RT/CT
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
|
Trvání těžké (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň 3 nebo 4) orální mukositidy
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
|
Týdenní hodnocení kvality života [MD Anderson Symptom Inventory Head and Neck Cancer Module (MDASI-HN)]
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
|
Průměrná kumulativní dávka záření v době nástupu těžké (WHO stupeň 3 nebo 4) orální mukozitidy
Časové okno: 50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
50 Gray (Gy), až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCMP-8811-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .