Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení připojení štěpu rohovky u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky po DMEK pomocí OCT s ultravysokým rozlišením

6. dubna 2022 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Hodnocení připojení rohovkového štěpu u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky po endoteliální keratoplastice Descemetovy membrány pomocí optické koherentní tomografie s ultravysokým rozlišením

Fuchsova endotelová dystrofie rohovky (FECD) je progresivní onemocnění charakterizované úbytkem endoteliálních buněk, ztluštěním Descemetovy membrány a ukládáním extracelulární matrix ve formě guttae. To má za následek selhání endotelu při podpoře deturgescence rohovky, což vede k edému rohovky. Postižení pacienti si stěžují na rozmazané vidění v raných stádiích onemocnění, které může progredovat až do slepoty. Patofyziologie onemocnění je stále nejasná, ale několik studií poukazuje na genetickou náchylnost. Další rizikové faktory, které byly identifikovány, jsou ženské pohlaví, kouření a vyšší věk.

Zatímco dlouhou dobu byla jedinou dostupnou terapií pro postižené pacienty penetrující keratoplastika (PKP), v posledních letech byly vyvinuty méně invazivní metody, jako je Desmetova membránová endoteliální keratoplastika (DMEK). V DMEK je odstraněna pouze Descemetova membrána a endotel a nahrazeny odpovídajícími částmi z rohovky dárce. Pro FECD to přináší výhodu, že je nahrazena pouze nemocná část rohovky. Odchlípení štěpu bylo identifikováno jako hlavní komplikace po DMEK.

Ve studii výzkumníků bude k detekci odchlípení štěpu u pacientů s FECD po DMEK použit systém OCT s ultra vysokým rozlišením. Pomocí této techniky lze vizualizovat i malá oddělení. Oblast odchlípení štěpu bude hodnocena v předem definovaných časových bodech po operaci a bude korelována se zrakovou ostrostí. Bude provedeno jednoroční sledování za účelem prozkoumání prediktivní hodnoty stavu adherence štěpu v několika časových bodech pro vizuální výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 94 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let plánovaní na primární DMEK kvůli Fuchsově endoteliální dystrofii

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění inhibující získání OCT; jako je blefarospasmus, silný třes nebo imobilita
  • Jakákoli předchozí nitrooční operace kromě extrakce katarakty
  • Předchozí klinicky významné oční trauma ve studovaném oku, jak posoudil zkoušející
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
  • Jmenování opatrovníka
  • Progresivní onemocnění sítnice
  • Anamnéza nebo přítomnost glaukomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pacienti s Fuchsovou endoteliální dystrofií plánovaní na DMEK
Přístroj: Ultravysoké rozlišení Spectral Domain OCT

Oblast oddělení štěpu bude měřena přizpůsobeným OCT s ultra vysokým rozlišením pro rohovku.

V této studii bude použit systém spektrální domény OCT (SDOCT) s ultravysokým rozlišením založený na spektrometru pracující při 800 nm pro přední komoru. Spektrum Ti:Safírového laserového zdroje světla je centrováno na 800 nm. Při plné šířce při poloviční maximální šířce pásma 170 nm je axiální rozlišení 1,3 μm v rohovce. Příčné rozlišení použitého systému OCT je 21 μm na přední ploše rohovky. Pro měření pacienti umístí hlavu do upravené opěrky hlavy štěrbinové lampy. Během období měření budou pacienti požádáni, aby se dívali přímo dopředu na cíl vnitřní fixace a aby se vyhnuli mrkání. Různé vzory rozptylu, např. budou použity rastrové, kruhové a spirálové skeny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou za použití standardizovaného protokolu s grafy Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 metry).
Časové okno: 1-2 dny, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po DMEK
Zraková ostrost bude měřena pomocí standardizovaného protokolu s diagramy Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 metry).
1-2 dny, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po DMEK
Oblast připojeného štěpu po DMEK
Časové okno: 12 měsíců po DMEK
12 měsíců po DMEK

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých je třeba provést rebublování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet pacientů, kteří potřebují přeléčení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po 6 měsících pomocí standardizovaného protokolu s grafy Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 metry).
Časové okno: 6 měsíců
Zraková ostrost bude měřena pomocí standardizovaného protokolu s diagramy Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 metry).
6 měsíců
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Demografické rizikové faktory, jako je věk
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Demografické rizikové faktory, jako je pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Demografické rizikové faktory, jako je rodinná anamnéza
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Demografické rizikové faktory, jako je kouření
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPHT-013015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení