- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02542644
Posouzení připojení štěpu rohovky u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky po DMEK pomocí OCT s ultravysokým rozlišením
Hodnocení připojení rohovkového štěpu u pacientů s Fuchsovou endoteliální dystrofií rohovky po endoteliální keratoplastice Descemetovy membrány pomocí optické koherentní tomografie s ultravysokým rozlišením
Fuchsova endotelová dystrofie rohovky (FECD) je progresivní onemocnění charakterizované úbytkem endoteliálních buněk, ztluštěním Descemetovy membrány a ukládáním extracelulární matrix ve formě guttae. To má za následek selhání endotelu při podpoře deturgescence rohovky, což vede k edému rohovky. Postižení pacienti si stěžují na rozmazané vidění v raných stádiích onemocnění, které může progredovat až do slepoty. Patofyziologie onemocnění je stále nejasná, ale několik studií poukazuje na genetickou náchylnost. Další rizikové faktory, které byly identifikovány, jsou ženské pohlaví, kouření a vyšší věk.
Zatímco dlouhou dobu byla jedinou dostupnou terapií pro postižené pacienty penetrující keratoplastika (PKP), v posledních letech byly vyvinuty méně invazivní metody, jako je Desmetova membránová endoteliální keratoplastika (DMEK). V DMEK je odstraněna pouze Descemetova membrána a endotel a nahrazeny odpovídajícími částmi z rohovky dárce. Pro FECD to přináší výhodu, že je nahrazena pouze nemocná část rohovky. Odchlípení štěpu bylo identifikováno jako hlavní komplikace po DMEK.
Ve studii výzkumníků bude k detekci odchlípení štěpu u pacientů s FECD po DMEK použit systém OCT s ultra vysokým rozlišením. Pomocí této techniky lze vizualizovat i malá oddělení. Oblast odchlípení štěpu bude hodnocena v předem definovaných časových bodech po operaci a bude korelována se zrakovou ostrostí. Bude provedeno jednoroční sledování za účelem prozkoumání prediktivní hodnoty stavu adherence štěpu v několika časových bodech pro vizuální výsledek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku nad 18 let plánovaní na primární DMEK kvůli Fuchsově endoteliální dystrofii
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli onemocnění inhibující získání OCT; jako je blefarospasmus, silný třes nebo imobilita
- Jakákoli předchozí nitrooční operace kromě extrakce katarakty
- Předchozí klinicky významné oční trauma ve studovaném oku, jak posoudil zkoušející
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení
- Jmenování opatrovníka
- Progresivní onemocnění sítnice
- Anamnéza nebo přítomnost glaukomu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s Fuchsovou endoteliální dystrofií plánovaní na DMEK
|
Oblast oddělení štěpu bude měřena přizpůsobeným OCT s ultra vysokým rozlišením pro rohovku. V této studii bude použit systém spektrální domény OCT (SDOCT) s ultravysokým rozlišením založený na spektrometru pracující při 800 nm pro přední komoru. Spektrum Ti:Safírového laserového zdroje světla je centrováno na 800 nm. Při plné šířce při poloviční maximální šířce pásma 170 nm je axiální rozlišení 1,3 μm v rohovce. Příčné rozlišení použitého systému OCT je 21 μm na přední ploše rohovky. Pro měření pacienti umístí hlavu do upravené opěrky hlavy štěrbinové lampy. Během období měření budou pacienti požádáni, aby se dívali přímo dopředu na cíl vnitřní fixace a aby se vyhnuli mrkání. Různé vzory rozptylu, např. budou použity rastrové, kruhové a spirálové skeny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou za použití standardizovaného protokolu s grafy Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 metry).
Časové okno: 1-2 dny, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po DMEK
|
Zraková ostrost bude měřena pomocí standardizovaného protokolu s diagramy Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 metry).
|
1-2 dny, 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po DMEK
|
|
Oblast připojeného štěpu po DMEK
Časové okno: 12 měsíců po DMEK
|
12 měsíců po DMEK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých je třeba provést rebublování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet pacientů, kteří potřebují přeléčení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost po 6 měsících pomocí standardizovaného protokolu s grafy Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 metry).
Časové okno: 6 měsíců
|
Zraková ostrost bude měřena pomocí standardizovaného protokolu s diagramy Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS) (4 metry).
|
6 měsíců
|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet endoteliálních buněk rohovky
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Demografické rizikové faktory, jako je věk
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Demografické rizikové faktory, jako je pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Demografické rizikové faktory, jako je rodinná anamnéza
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Demografické rizikové faktory, jako je kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Witkowska, MD, Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHT-013015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .