Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohybová aktivita a kognitivní vývoj u dětí

2. března 2026 aktualizováno: Lena S. Sun, Columbia University
  1. Porovnejte fyzickou aktivitu a kognitivní funkce mezi dětmi podstupujícími kardiochirurgický zákrok se skupinou dětí odpovídajícího věku, které podstupují nekardiální operaci, a také jinak zdravými sourozenci nebo nejlepšími kamarády (nebo dětmi stejného věku a pohlaví, pokud nejsou k dispozici sourozenci nebo nejlepší kamarádi) před operací a po operaci nebo šest měsíců po počátečním vyšetření.
  2. Určete účinky programu strukturované fyzické aktivity po dobu 6 měsíců po operaci na kognitivní funkce a adaptivní chování u dětí po vrozené srdeční operaci.
  3. Určete účinky programu strukturované fyzické aktivity po dobu 12 měsíců po operaci na kognitivní funkce a adaptivní chování u dětí po vrozené srdeční operaci.
  4. Provedeme průzkumnou analýzu, abychom zjistili, zda nějaké účinky 12měsíčního programu strukturované fyzické aktivity na kognitivní funkce a adaptivní chování přetrvávají i déle než 12 měsíců po ukončení programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úmrtnost spojená s vrozenými srdečními vadami (CHD) se v posledních desetiletích celosvětově významně snížila. Vzhledem k tomu, že více pacientů s ICHS přežívá po kojeneckém a dětském věku, je zjištěno, že tito pacienti jsou vystaveni významnému riziku vývojových poruch a vývojového opoždění. U pacientů s CHD se jejich neurovývojové poruchy, jak naznačují nedávná data z Boston Circulatory Arrest Trial, zdají být s rostoucím věkem vážnější. Jak dospívají v adolescenty a dospělé, objevují se další oblasti neurokognitivních abnormalit. Tyto abnormality významně ovlivňují jejich schopnost samostatného fungování v každodenním životě a ovlivňují kvalitu jejich života. Bylo prokázáno, že fyzická aktivita zlepšuje kognitivní funkce u dospělých a zlepšuje inhibici pozornosti a kognitivní flexibilitu u dětí školního věku ve věku 7 až 9 let. Bylo také prokázáno, že cvičební program zlepšuje kognitivní funkce uváděné pacienty a sociální fungování uváděné rodiči u starších dětí a dospívajících (ve věku 10-25 let) s Fallotovou tetralogií nebo fyziologií jedné komory. Je třeba poznamenat, že neurozobrazovací studie dále zdokumentovaly, že fyzická aktivita vyvolává zvýšení objemu hipokampu, což odpovídá pozorovanému zlepšení paměťových úkolů. Vzhledem k tomu, že se neurokognitivní funkce u pacientů s ICHS s přibývajícím věkem zhoršují, jakákoli včasná intervence, která může zmírnit neurokognitivní poškození u těchto pacientů, změní jejich negativní neurovývojovou trajektorii, a tak by mohla mít velký dopad na duševní a kognitivní pohodu pacientů s ICHS. Účelem naší studie je otestovat hypotézu, že pravidelný, strukturovaný program fyzické aktivity podle doporučení American Heart Association zlepší kognitivní funkce a adaptivní chování u dětí s ICHS po operaci srdce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena S. Sun, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři nebo zdravotní sestry, kteří jsou poskytovateli péče o pacienty s ICHS z dětské kardiologie a/nebo kardiotorakální chirurgie, navážou prvotní kontakt s rodiči potenciálních subjektů studie ohledně zařazení do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta vrozených srdečních chorob (CHD): Všechny děti s vrozenými cyanotickými srdečními chorobami plánovanými na vrozenou srdeční operaci, které jsou starší 30 měsíců.
  • Chirurgická kohorta bez ICHS: Všechny děti ve věku 30 měsíců nebo starší, které podstupují nekardiální chirurgii v Columbia University Medical Center (CUMC), včetně dětské všeobecné chirurgie, urologické chirurgie, chirurgie uší, nosu a krku (ENT), plastické chirurgie a operace oka. Tyto děti budou přijaty před operací.

  • Nechirurgická kohorta:

    1. Sourozenci dětí pacientů s ICHS ve věku do 12 měsíců a ve věku 30 měsíců nebo starší.
    2. Příbuzní pacientů s ICHS stejného pohlaví ve věku do 12 měsíců a ve věku 30 měsíců nebo starší.
    3. Nejlepší kamarádi dětí s ICHS ve věku do 12 měsíců a ve věku 30 měsíců nebo starší.
    4. Děti, které odpovídají věku ±6 měsíců, kterým je 30 měsíců nebo více, pohlaví, úroveň vzdělání rodičů a jazyk, kterým se mluví doma

Kritéria vyloučení:

  1. Děti se známými chromozomálními syndromy nebo známými syndromy včetně, ale bez omezení, DiGeorge, Trisomy 21, WIlliams, Noonan a Turner.
  2. Děti se známým tělesným postižením.
  3. Děti se známou anamnézou poškození centrálního nervového systému (CNS) včetně mrtvice, porodní asfyxie, záchvatové poruchy, intraventrikulárního krvácení.
  4. Děti s abnormálním neurologickým vyšetřením dětským lékařem nebo zdravotní sestrou a potvrzeným dětským neurologem.
  5. Děti s trikuspidální regurgitací na echokardiografii nebo na srdeční angiografii, která je střední nebo větší.
  6. Děti se středním nebo větším snížením komorové funkce na echokardiografii nebo na srdeční angiografii.
  7. Děti se základní saturací vzduchu v místnosti kyslíkem pod 80 %.
  8. Děti, které se léčí s dysrytmií nebo jsou závislé na kardiostimulátoru.
  9. Děti s anamnézou nedonošenosti. (Kohorta bez chirurgického zákroku)
  10. Děti s více než jednou epizodou hospitalizace v anamnéze. (Kohorta bez chirurgického zákroku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
program fyzické aktivity
zápis na 12 měsíců do programu strukturované pohybové aktivity
Jiný: strukturovaný program fyzické aktivity
strukturovaný program skromné ​​fyzické aktivity
program opožděné fyzické aktivity
Žádná intervence po dobu 12 měsíců, poté zápis do programu strukturované fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre inteligenčního kvocientu (IQ).
Časové okno: Až 24 měsíců od základního posouzení
Globální hodnocení neurokognitivních funkcí se skóre IQ pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI 4): na začátku a až o 24 měsíců později.
Až 24 měsíců od základního posouzení
Zabodujte na NIH Toolbox Early Childhood Battery
Časové okno: Až 24 měsíců od základního posouzení
Neurokognitivní funkce specifické pro doménu: Paměť, učení, pozornost, výkonné funkce, jazyk a motorické funkce pomocí NIH Toolbox Early Childhood. Použijí se skóre z každé domény v baterii. Skóre specifické pro doménu získané na začátku, poté každých 6 měsíců až do 24 měsíců později.
Až 24 měsíců od základního posouzení
Score on Adaptive Behavior Assessment System, 3. vydání (ABAS-III)
Časové okno: Až 24 měsíců od základního posouzení
Adaptivní chování: Rodičovské zprávy o chování pomocí ABAS-III, shromážděné na začátku a poté každých 6 měsíců až do 24 měsíců později.
Až 24 měsíců od základního posouzení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Až 24 měsíců od výchozího stavu
Zaznamenejte hmotnost a vyneste ji na křivku růstu na začátku, poté každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců.
Až 24 měsíců od výchozího stavu
Výška
Časové okno: Až 24 měsíců od výchozího stavu
Zaznamenejte výšku a zakreslete na křivku růstu na začátku, poté každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců.
Až 24 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAP7626

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení