Pohybová aktivita a kognitivní vývoj u dětí
5. února 2024 aktualizováno: Lena S. Sun, Columbia University
- Porovnejte fyzickou aktivitu a kognitivní funkce mezi dětmi podstupujícími kardiochirurgický zákrok se skupinou dětí odpovídajícího věku, které podstupují nekardiální operaci, a také jinak zdravými sourozenci nebo nejlepšími kamarády (nebo dětmi stejného věku a pohlaví, pokud nejsou k dispozici sourozenci nebo nejlepší kamarádi) před operací a po operaci nebo šest měsíců po počátečním vyšetření.
- Určete účinky programu strukturované fyzické aktivity po dobu 6 měsíců po operaci na kognitivní funkce a adaptivní chování u dětí po vrozené srdeční operaci.
- Určete účinky programu strukturované fyzické aktivity po dobu 12 měsíců po operaci na kognitivní funkce a adaptivní chování u dětí po vrozené srdeční operaci.
- Provedeme průzkumnou analýzu, abychom zjistili, zda nějaké účinky 12měsíčního programu strukturované fyzické aktivity na kognitivní funkce a adaptivní chování přetrvávají i déle než 12 měsíců po ukončení programu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úmrtnost spojená s vrozenými srdečními vadami (CHD) se v posledních desetiletích celosvětově významně snížila.
Vzhledem k tomu, že více pacientů s ICHS přežívá po kojeneckém a dětském věku, je zjištěno, že tito pacienti jsou vystaveni významnému riziku vývojových poruch a vývojového opoždění.
U pacientů s CHD se jejich neurovývojové poruchy, jak naznačují nedávná data z Boston Circulatory Arrest Trial, zdají být s rostoucím věkem vážnější.
Jak dospívají v adolescenty a dospělé, objevují se další oblasti neurokognitivních abnormalit.
Tyto abnormality významně ovlivňují jejich schopnost samostatného fungování v každodenním životě a ovlivňují kvalitu jejich života.
Bylo prokázáno, že fyzická aktivita zlepšuje kognitivní funkce u dospělých a zlepšuje inhibici pozornosti a kognitivní flexibilitu u dětí školního věku ve věku 7 až 9 let.
Bylo také prokázáno, že cvičební program zlepšuje kognitivní funkce uváděné pacienty a sociální fungování uváděné rodiči u starších dětí a dospívajících (ve věku 10-25 let) s Fallotovou tetralogií nebo fyziologií jedné komory.
Je třeba poznamenat, že neurozobrazovací studie dále zdokumentovaly, že fyzická aktivita vyvolává zvýšení objemu hipokampu, což odpovídá pozorovanému zlepšení paměťových úkolů.
Vzhledem k tomu, že se neurokognitivní funkce u pacientů s ICHS s přibývajícím věkem zhoršují, jakákoli včasná intervence, která může zmírnit neurokognitivní poškození u těchto pacientů, změní jejich negativní neurovývojovou trajektorii, a tak by mohla mít velký dopad na duševní a kognitivní pohodu pacientů s ICHS.
Účelem naší studie je otestovat hypotézu, že pravidelný, strukturovaný program fyzické aktivity podle doporučení American Heart Association zlepší kognitivní funkce a adaptivní chování u dětí s ICHS po operaci srdce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lena S. Sun, MD
- Telefonní číslo: 212-305-2413
- E-mail: lss4@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lena S. Sun, MD
-
Kontakt:
- Lena S. Sun, MD
- Telefonní číslo: 212-305-2413
- E-mail: lss4@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Robert A. Whittington, MD
- Telefonní číslo: 212-305-3226
- E-mail: raw9@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Lékaři nebo zdravotní sestry, kteří jsou poskytovateli péče o pacienty s ICHS z dětské kardiologie a/nebo kardiotorakální chirurgie, navážou prvotní kontakt s rodiči potenciálních subjektů studie ohledně zařazení do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kohorta vrozených srdečních chorob (CHD): Všechny děti s vrozenými cyanotickými srdečními chorobami plánovanými na vrozenou srdeční operaci, které jsou starší 30 měsíců.
- Chirurgická kohorta bez ICHS: Všechny děti ve věku 30 měsíců nebo starší, které podstupují nekardiální chirurgii v Columbia University Medical Center (CUMC), včetně dětské všeobecné chirurgie, urologické chirurgie, chirurgie uší, nosu a krku (ENT), plastické chirurgie a operace oka. Tyto děti budou přijaty před operací.
Nechirurgická kohorta:
- Sourozenci dětí pacientů s ICHS ve věku do 12 měsíců a ve věku 30 měsíců nebo starší.
- Příbuzní pacientů s ICHS stejného pohlaví ve věku do 12 měsíců a ve věku 30 měsíců nebo starší.
- Nejlepší kamarádi dětí s ICHS ve věku do 12 měsíců a ve věku 30 měsíců nebo starší.
- Děti, které odpovídají věku ±6 měsíců, kterým je 30 měsíců nebo více, pohlaví, úroveň vzdělání rodičů a jazyk, kterým se mluví doma
Kritéria vyloučení:
- Děti se známými chromozomálními syndromy nebo známými syndromy včetně, ale bez omezení, DiGeorge, Trisomy 21, WIlliams, Noonan a Turner.
- Děti se známým tělesným postižením.
- Děti se známou anamnézou poškození centrálního nervového systému (CNS) včetně mrtvice, porodní asfyxie, záchvatové poruchy, intraventrikulárního krvácení.
- Děti s abnormálním neurologickým vyšetřením dětským lékařem nebo zdravotní sestrou a potvrzeným dětským neurologem.
- Děti s trikuspidální regurgitací na echokardiografii nebo na srdeční angiografii, která je střední nebo větší.
- Děti se středním nebo větším snížením komorové funkce na echokardiografii nebo na srdeční angiografii.
- Děti se základní saturací vzduchu v místnosti kyslíkem pod 80 %.
- Děti, které se léčí s dysrytmií nebo jsou závislé na kardiostimulátoru.
- Děti s anamnézou nedonošenosti. (Kohorta bez chirurgického zákroku)
- Děti s více než jednou epizodou hospitalizace v anamnéze. (Kohorta bez chirurgického zákroku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
program fyzické aktivity
zápis na 12 měsíců do programu strukturované pohybové aktivity
|
strukturovaný program skromné fyzické aktivity
|
|
program opožděné fyzické aktivity
Žádná intervence po dobu 12 měsíců, poté zápis do programu strukturované fyzické aktivity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre inteligenčního kvocientu (IQ).
Časové okno: Až 24 měsíců od základního posouzení
|
Globální hodnocení neurokognitivních funkcí se skóre IQ pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI 4): na začátku a až o 24 měsíců později.
|
Až 24 měsíců od základního posouzení
|
|
Zabodujte na NIH Toolbox Early Childhood Battery
Časové okno: Až 24 měsíců od základního posouzení
|
Neurokognitivní funkce specifické pro doménu: Paměť, učení, pozornost, výkonné funkce, jazyk a motorické funkce pomocí NIH Toolbox Early Childhood.
Použijí se skóre z každé domény v baterii.
Skóre specifické pro doménu získané na začátku, poté každých 6 měsíců až do 24 měsíců později.
|
Až 24 měsíců od základního posouzení
|
|
Score on Adaptive Behavior Assessment System, 3. vydání (ABAS-III)
Časové okno: Až 24 měsíců od základního posouzení
|
Adaptivní chování: Rodičovské zprávy o chování pomocí ABAS-III, shromážděné na začátku a poté každých 6 měsíců až do 24 měsíců později.
|
Až 24 měsíců od základního posouzení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Až 24 měsíců od výchozího stavu
|
Zaznamenejte hmotnost a vyneste ji na křivku růstu na začátku, poté každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců.
|
Až 24 měsíců od výchozího stavu
|
|
Výška
Časové okno: Až 24 měsíců od výchozího stavu
|
Zaznamenejte výšku a zakreslete na křivku růstu na začátku, poté každých 6 měsíců po dobu 18 měsíců.
|
Až 24 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAP7626
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .