Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost subintimálního vs intraluminálního přístupu pro aterosklerotickou chronickou okluzivní femoropopliteální arteriální chorobu (SCENARIO-FP)

31. srpna 2020 aktualizováno: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Bezpečnost a účinnost subintimálního versus intraluminálního přístupu pro aterosklerotickou chronickou okluzivní femoro-popliteální arteriální chorobu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (SCENARIO-FP)

Existují dva způsoby, jak přistupovat k aterosklerotické chronické okluzivní femoro-popliteální arteriální lézi pomocí vodícího drátu. Jedním z nich je intraluminální přístup průchodu vodícího drátu přes aterom, druhým je subintimální přístup průchodu drátu subintimou cévy.

Kteroukoli z těchto dvou intervenčních technik lze zvolit v závislosti na charakteru lézí, které mají své klady a zápory, které ovlivňují úspěšnost intervence. Studie je omezena na retrospektivní studie, u nichž je intervenční technika lepší pro míru postprocedurální recidivy, neexistuje však žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během intervencí pro aterosklerotickou femoro-popliteální arteriální lézi se běžně setkáváme s chronickými okluzivními lézemi. Rozhodnutí o přístupu k těmto lézím buď vodícím drátem, intraluminálním přístupem nebo subintimálním přístupem je na rozhodnutí operátora. Subintimální přístup záměrně prochází vodicí drát subintimální vrstvou cévy, kterou vyvinul Dr. Bolia. Prostřednictvím subintimálního přístupu se zvýšila úspěšnost zákroku. Tato technika však ukázala určitá omezení, kterými jsou opětovné zavedení vodícího drátu, poranění intimy, prodloužení původní léze, periadventiciální hematom, perforovaná céva, kolaterální vaskulární okluze a omezené použití aterektomických zařízení.

Naopak intimální přístup nejenže dokáže překonat omezení subintimálního přístupu, ale prokázal výhodu ve zlepšení úspěšnosti zákroku variabilními technikami anterográdního, retrográdního a transkolaterálního přístupu. Tyto techniky však obvykle vyžadují delší dobu procedury s větším vystavením většímu množství intravenózního kontrastu a záření. Často to způsobuje potřebu více intervenčních zařízení, což má za následek vyšší náklady, takže je to méně nákladově efektivní metoda.

V poslední době se doporučuje kombinace těchto 2 intervenčních technik v závislosti na charakteru lézí. Jak je uvedeno výše, tyto přístupy jsou voleny v závislosti na charakteru léze, avšak existují pouze omezené retrospektivní studie bez prospektivní randomizované kontrolované studie, která by rozhodla, která metoda je lepší z hlediska míry recidivy po výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Nábor
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seung Woon Rha
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická kritéria

    1. Věk o 20 let starší
    2. Symptomatické onemocnění periferních tepen s (Rutherford 2 - 6); středně těžká až těžká klaudikace (Rutherford 2-3), chronická kritická ischemie končetiny s bolestí v klidu (Rutherford 4) nebo s ischemickými vředy (Rutherford 5-6)
    3. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

  • Anatomická kritéria

    1. Chronická okluzivní léze v koronarografii
    2. Stenóza <50% aterosklerotické léze ipsilaterální femoropopliteální arterie
    3. Reziduální stenóza <50% aterosklerotické léze ipsilaterální femoro-popliteální arterie po léčbě >50% léze.
    4. Zřetelná (≤ 50% stenóza) ipsilaterální ilická arterie nebo současně léčitelná ipsilaterální ilická léze (≤ 30 % reziduální stenóza), Alespoň jedna průchodná (méně než 50 % stenóza) tibioperoneální odtoková céva.
    5. U popliteální arteriální léze lze provést pouze balónkovou angioplastiku, pokud se však u jediné balónkové angioplastiky očekává suboptimální nebo záchranný výsledek, umístění stentu je povoleno. Bailout neboli suboptimální výsledek je definován jako léze SFA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pod 20 let nebo nad 85 let.
  2. Nesouhlas s písemným informovaným souhlasem
  3. Velké krvácení v anamnéze během předchozích 2 měsíců
  4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol nebo kontrastní látka
  5. Akutní ischemie končetiny
  6. Předchozí bypass nebo stentování ipsilaterální femoro-popliteální arterie
  7. Neléčená přítoková nemoc ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo uzávěr)
  8. Pacienti s velkou amputací („nad kotníkem“ amputace), která byla provedena, je plánována nebo vyžadována
  9. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok v důsledku komorbidity
  10. Účastnické studie limitují závažná lékařská nebo chirurgická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záměrný intraluminální přístup
Záměrný intraluminální přístup je způsob, jakým je průchod vodícího drátu u chronické totální okluzivní femoro-popliteální arteriální léze prováděn intraluminální cestou za použití různých intraluminálních zařízení. při intraluminálním přístupu je odezva na balónek příznivější, ale výsledek závisí na zkušenostech chirurga a přístup vyžaduje více času a je nákladnější.
Postup: Záměrný intraluminální přístup
Interventista provádí záměrný intraluminální přístup k angioplastice. Speciální vodicí drát 018 a 014 pro léze s chronickou totální okluzí (CTO) a zařízení pro chronickou totální okluzi (CTO), jako je Truepath nebo Frontrunner, si může vybrat intervenční lékař. Způsoby potvrzení úspěšného intraluminálního zapojení budou vybrány následovně; 1) vyšetření polohy vodicího drátu v různých dvou úhlech při skiaskopii nebo 2) intravaskulární ultrazvukové (IVUS) vyšetření po predilaci se provádí angioplastickým balónkem odpovídající velikosti. Po průchodu vodícího drátu lumen cílové léze bude před implantací stentu provedena predilatace cílové léze balónkem optimální velikosti. V případě, že není dosaženo optimální odpovědi na balónek, je třeba provést provizorní stentování.
Aktivní komparátor: Záměrný subintimální přístup
Záměrný subintimální přístup je metoda, kdy se rekanalizace provádí subintimální cestou s 0,035palcovým smyčkovým vodicím drátem a podpůrným katétrem v místě okluze. Vzhledem ke své jednoduchosti a nízké ceně byl tento přístup použit u mnoha pacientů s femoropopliteální okluzí.
Postup: Záměrný subintimální přístup
Intervencionista provádí záměrný subintimální přístup k angioplastice. 035 Budou použity vodicí dráty Terumo. Pokud není vodicí drát 035 Terumo schopen znovu vstoupit, lze použít zařízení Re-entry, jako je katetr Offroad nebo OUTBACK. Po průchodu vodícího drátu subintimální vrstvou cílové léze bude před implantací stentu provedena predilatace cílové léze balónkem optimální velikosti. Mělo by být provedeno provizorní stentování; měl by být zařazen případ, kdy není dosaženo optimální odezvy na balón. Suboptimální odpověď balónku je definována jako zbytkový tlakový gradient > 15 mmHg, reziduální stenóza > 30 % a disekce omezující průtok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost binární restenózy.
Časové okno: Jeden rok
míra binární restenózy (stenóza alespoň 50 procent luminálního průměru) nebo PSVR ≥ 2,5 nebo nula (PSVR = maximální systolická rychlost v oblasti stenózy dělená maximální systolickou rychlostí v normálním sousedním segmentu proximální tepny) u léčeného segmentu 12 měsíců po intervenci, jak bylo stanoveno katetrizační angiografií nebo duplexním ultrazvukem.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra záchrany končetiny bez amputace nad kotníkem.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Míra trvalého klinického zlepšení.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Frekvence opakované revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Frekvence opakované cílové revaskularizace končetin (TER).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Celková míra reokluze.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Srovnání pozdní angiografické restenózy (%).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Kotník-pažní index (ABI).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) složená ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Doba trvání procedury od doby těsně před vstupem vodícího drátu do léze do doby, kdy postupuje do distální normální cévy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Množství kontrastu od doby těsně před vstupem vodícího drátu do léze až do okamžiku, kdy postupuje do distální normální cévy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Délka poranění distální normální cévy související s vodicím drátem nebo zařízením pro obnovení vstupu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Výskyt cévní perforace s mírou selhání výkonu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Úmrtnost související s postupem.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCENARIO-FP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení