Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost subintimálního vs intraluminálního přístupu pro aterosklerotickou chronickou okluzivní femoropopliteální arteriální chorobu (SCENARIO-FP)

31. srpna 2020 aktualizováno: Seung Woon Rha, Korea University Guro Hospital

Bezpečnost a účinnost subintimálního versus intraluminálního přístupu pro aterosklerotickou chronickou okluzivní femoro-popliteální arteriální chorobu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie (SCENARIO-FP)

Existují dva způsoby, jak přistupovat k aterosklerotické chronické okluzivní femoro-popliteální arteriální lézi pomocí vodícího drátu. Jedním z nich je intraluminální přístup průchodu vodícího drátu přes aterom, druhým je subintimální přístup průchodu drátu subintimou cévy.

Kteroukoli z těchto dvou intervenčních technik lze zvolit v závislosti na charakteru lézí, které mají své klady a zápory, které ovlivňují úspěšnost intervence. Studie je omezena na retrospektivní studie, u nichž je intervenční technika lepší pro míru postprocedurální recidivy, neexistuje však žádná prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během intervencí pro aterosklerotickou femoro-popliteální arteriální lézi se běžně setkáváme s chronickými okluzivními lézemi. Rozhodnutí o přístupu k těmto lézím buď vodícím drátem, intraluminálním přístupem nebo subintimálním přístupem je na rozhodnutí operátora. Subintimální přístup záměrně prochází vodicí drát subintimální vrstvou cévy, kterou vyvinul Dr. Bolia. Prostřednictvím subintimálního přístupu se zvýšila úspěšnost zákroku. Tato technika však ukázala určitá omezení, kterými jsou opětovné zavedení vodícího drátu, poranění intimy, prodloužení původní léze, periadventiciální hematom, perforovaná céva, kolaterální vaskulární okluze a omezené použití aterektomických zařízení.

Naopak intimální přístup nejenže dokáže překonat omezení subintimálního přístupu, ale prokázal výhodu ve zlepšení úspěšnosti zákroku variabilními technikami anterográdního, retrográdního a transkolaterálního přístupu. Tyto techniky však obvykle vyžadují delší dobu procedury s větším vystavením většímu množství intravenózního kontrastu a záření. Často to způsobuje potřebu více intervenčních zařízení, což má za následek vyšší náklady, takže je to méně nákladově efektivní metoda.

V poslední době se doporučuje kombinace těchto 2 intervenčních technik v závislosti na charakteru lézí. Jak je uvedeno výše, tyto přístupy jsou voleny v závislosti na charakteru léze, avšak existují pouze omezené retrospektivní studie bez prospektivní randomizované kontrolované studie, která by rozhodla, která metoda je lepší z hlediska míry recidivy po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Woon Rha, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sang Ho Park, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika, 152-703
        • Nábor
        • Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Woon Rha, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seung Woon Rha
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Woon Rha, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická kritéria

    1. Věk o 20 let starší
    2. Symptomatické onemocnění periferních tepen s (Rutherford 2 - 6); středně těžká až těžká klaudikace (Rutherford 2-3), chronická kritická ischemie končetiny s bolestí v klidu (Rutherford 4) nebo s ischemickými vředy (Rutherford 5-6)
    3. Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem

  • Anatomická kritéria

    1. Chronická okluzivní léze v koronarografii
    2. Stenóza <50% aterosklerotické léze ipsilaterální femoropopliteální arterie
    3. Reziduální stenóza <50% aterosklerotické léze ipsilaterální femoro-popliteální arterie po léčbě >50% léze.
    4. Zřetelná (≤ 50% stenóza) ipsilaterální ilická arterie nebo současně léčitelná ipsilaterální ilická léze (≤ 30 % reziduální stenóza), Alespoň jedna průchodná (méně než 50 % stenóza) tibioperoneální odtoková céva.
    5. U popliteální arteriální léze lze provést pouze balónkovou angioplastiku, pokud se však u jediné balónkové angioplastiky očekává suboptimální nebo záchranný výsledek, umístění stentu je povoleno. Bailout neboli suboptimální výsledek je definován jako léze SFA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pod 20 let nebo nad 85 let.
  2. Nesouhlas s písemným informovaným souhlasem
  3. Velké krvácení v anamnéze během předchozích 2 měsíců
  4. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na některý z následujících léků: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol nebo kontrastní látka
  5. Akutní ischemie končetiny
  6. Předchozí bypass nebo stentování ipsilaterální femoro-popliteální arterie
  7. Neléčená přítoková nemoc ipsilaterálních pánevních tepen (více než 50% stenóza nebo uzávěr)
  8. Pacienti s velkou amputací („nad kotníkem“ amputace), která byla provedena, je plánována nebo vyžadována
  9. Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok v důsledku komorbidity
  10. Účastnické studie limitují závažná lékařská nebo chirurgická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záměrný intraluminální přístup
Záměrný intraluminální přístup je způsob, jakým je průchod vodícího drátu u chronické totální okluzivní femoro-popliteální arteriální léze prováděn intraluminální cestou za použití různých intraluminálních zařízení. při intraluminálním přístupu je odezva na balónek příznivější, ale výsledek závisí na zkušenostech chirurga a přístup vyžaduje více času a je nákladnější.
Postup: Záměrný intraluminální přístup
Interventista provádí záměrný intraluminální přístup k angioplastice. Speciální vodicí drát 018 a 014 pro léze s chronickou totální okluzí (CTO) a zařízení pro chronickou totální okluzi (CTO), jako je Truepath nebo Frontrunner, si může vybrat intervenční lékař. Způsoby potvrzení úspěšného intraluminálního zapojení budou vybrány následovně; 1) vyšetření polohy vodicího drátu v různých dvou úhlech při skiaskopii nebo 2) intravaskulární ultrazvukové (IVUS) vyšetření po predilaci se provádí angioplastickým balónkem odpovídající velikosti. Po průchodu vodícího drátu lumen cílové léze bude před implantací stentu provedena predilatace cílové léze balónkem optimální velikosti. V případě, že není dosaženo optimální odpovědi na balónek, je třeba provést provizorní stentování.
Aktivní komparátor: Záměrný subintimální přístup
Záměrný subintimální přístup je metoda, kdy se rekanalizace provádí subintimální cestou s 0,035palcovým smyčkovým vodicím drátem a podpůrným katétrem v místě okluze. Vzhledem ke své jednoduchosti a nízké ceně byl tento přístup použit u mnoha pacientů s femoropopliteální okluzí.
Postup: Záměrný subintimální přístup
Intervencionista provádí záměrný subintimální přístup k angioplastice. 035 Budou použity vodicí dráty Terumo. Pokud není vodicí drát 035 Terumo schopen znovu vstoupit, lze použít zařízení Re-entry, jako je katetr Offroad nebo OUTBACK. Po průchodu vodícího drátu subintimální vrstvou cílové léze bude před implantací stentu provedena predilatace cílové léze balónkem optimální velikosti. Mělo by být provedeno provizorní stentování; měl by být zařazen případ, kdy není dosaženo optimální odezvy na balón. Suboptimální odpověď balónku je definována jako zbytkový tlakový gradient > 15 mmHg, reziduální stenóza > 30 % a disekce omezující průtok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost binární restenózy.
Časové okno: Jeden rok
míra binární restenózy (stenóza alespoň 50 procent luminálního průměru) nebo PSVR ≥ 2,5 nebo nula (PSVR = maximální systolická rychlost v oblasti stenózy dělená maximální systolickou rychlostí v normálním sousedním segmentu proximální tepny) u léčeného segmentu 12 měsíců po intervenci, jak bylo stanoveno katetrizační angiografií nebo duplexním ultrazvukem.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra záchrany končetiny bez amputace nad kotníkem.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Míra trvalého klinického zlepšení.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Frekvence opakované revaskularizace cílové léze (TLR).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Frekvence opakované cílové revaskularizace končetin (TER).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Celková míra reokluze.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Srovnání pozdní angiografické restenózy (%).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Kotník-pažní index (ABI).
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) složená ze všech příčin úmrtí, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Doba trvání procedury od doby těsně před vstupem vodícího drátu do léze do doby, kdy postupuje do distální normální cévy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Množství kontrastu od doby těsně před vstupem vodícího drátu do léze až do okamžiku, kdy postupuje do distální normální cévy
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Délka poranění distální normální cévy související s vodicím drátem nebo zařízením pro obnovení vstupu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Výskyt cévní perforace s mírou selhání výkonu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Úmrtnost související s postupem.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Woon Rha, MD, PhD, Cardiovascular Center, Korea University Guro Hospital, 80, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-703, South Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCENARIO-FP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit