Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinnosti probiotik u syndromu dráždivého tračníku

21. března 2016 aktualizováno: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti probiotik u dospělých pacientů se syndromem dráždivého tračníku – převládajícím průjmem (IBS-D)

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejběžnější funkční GI porucha, při které je bolest břicha a/nebo diskomfort spojena se změnami ve střevním návyku a se znaky poruchy defekace. IBS postihuje 10–20 % populace a způsobuje výrazné snížení kvality života postižených jedinců. Vysoká prevalence IBS je doprovázena velkou celospolečenskou ekonomickou zátěží a negativními dopady na kvalitu života postižených pacientů. Dělí se na 3 typy převládající průjem IBS-D, převládající zácpa IBS-C, smíšený podtyp IBS-M.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější funkční GI porucha postihující 10-20 % populace a způsobující výrazné snížení kvality života postižených jedinců. Změněná osa mozek-střevo byla akceptována jako hlavní patogenetický mechanismus IBS, který je spojen s dysfunkcí GI autonomního nervového systému. Tyto změny mohou vést k abnormální viscerální hypersenzitivitě a aberacím střevní motility. Nedávno se objevily další potenciální mechanismy IBS včetně změny střevní mikroflóry a zánětu/imunitní aktivace nízkého stupně. Tyto faktory mohou vést k abnormální motilitě a viscerální hypersenzitivitě a přispívat k příznakům. Naivní střevní mikroflóra hraje důležitou roli při udržování střevní homeostázy přímými baktericidními účinky a evolucí vrozeného i adaptivního imunitního systému. Předpokládá se, že střevní mikroflóra hraje důležitou roli v patogenezi IBS. To je zřejmé ze skutečnosti, že IBS se vyskytuje častěji po střevní infekci nebo léčbě antibiotiky. Studie ukázaly, že u pacientů s IBS jsou pozorovány změny střevní mikroflóry. Vezmeme-li v úvahu vztah mezi změnou střevní mikroflóry a zánětem střeva, manipulace střevní mikroflóry probiotiky se zdá být ideální léčebnou modalitou pro IBS. Nicméně příznivé účinky a účinnost změny střevní mikroflóry probiotiky ke zlepšení symptomů IBS nebyly konzistentní v klinických studiích, a proto zůstává nejistá jako účinná léčba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Department of Gastroeneterology, Government Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní diagnózy IBS podtypu IBS-D definované kritérii Řím III a splňující následující kritéria:

    a) Intenzita bolesti břicha: týdenní průměr nejhorší denní (za posledních 24 hodin) b) skóre bolesti břicha > 3,0 na 0 až 10 bodové stupnici a c) Konzistence stolice alespoň jedné stolice s konzistencí typu 6 nebo typu 7 Bristolské skóre stolice (BSS) alespoň 2 dny v týdnu

  2. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v současné době užívající nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy a stabilizátory žírných buněk nebo lokální nebo systémová antibiotika v posledním měsíci.
  2. Pacienti s velkou břišní operací, anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo divertikulární choroby, celiakie (na základě detekce anti-transglutaminázových a anti-endomysiálních protilátek), alergických onemocnění, včetně astmatu (vyloučeno podle rodinné a osobní anamnézy a specifických anti-IgE protilátek ) a další organické nebo psychiatrické poruchy podle anamnézy, příslušných konzultací a laboratorních testů.
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotické
Probiotikum VSL#3 bude podáváno v dávce jedna kapsle třikrát denně po dobu 8 týdnů, což představuje celkem 337,5 miliard CFU/den. Každá kapsle obsahuje 112,5 miliardy životaschopných lyofilizovaných bakterií čtyř kmenů Lactobacillus (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734), tři kmeny Bifidobacterium (B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) a jeden kmen Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) a pomocné látky.
Lék: Probiotikum VSL#3
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky se budou podávat v dávce jedna tobolka třikrát denně po dobu 8 týdnů; Placebo kapsle obsahují všechny pomocné látky, které jsou přítomny v kapslích (bez 8 kmenů bakterií, jak je uvedeno výše).
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání intenzity úlevy od bolesti břicha a změny konzistence stolice před a po léčbě, mezi oběma pažemi
Časové okno: 8 týdnů (po ukončení léčby)
Složka defekace primárního koncového bodu bude hodnocena posouzením konzistence stolice podle "Bristol Stool Form Scale". Složka bolesti břicha primárního koncového bodu bude zpřístupněna pomocí 11bodové (tj. 0 až 10) numerické hodnotící stupnice, která žádá pacienty, aby denně ohodnotili svou nejhorší bolest břicha za posledních 24 hodin.
8 týdnů (po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání parametrů kvality života měřených dotazníkem IBS-QoL před a po léčbě, mezi 2 rameny
Časové okno: 8 týdnů (po ukončení léčby) a 20 týdnů (12 týdnů po skončení období sledování; na konci studie)
8 týdnů (po ukončení léčby) a 20 týdnů (12 týdnů po skončení období sledování; na konci studie)
Srovnání parametrů kvality života měřených pomocí dotazníku SF-36 před a po léčbě, mezi 2 rameny
Časové okno: 8 týdnů (po ukončení léčby) a 20 týdnů (12 týdnů po skončení období sledování; na konci studie)
8 týdnů (po ukončení léčby) a 20 týdnů (12 týdnů po skončení období sledování; na konci studie)
Srovnání viscerální hypersenzitivity/rektální citlivosti před a po léčbě mezi dvěma rameny
Časové okno: 8 týdnů (po ukončení léčby)
Viscerální hypersenzitivita/rektální citlivost měřená mezi pažemi a uvnitř paží pomocí lubrikovaného rektálního balónkového katétru po dobu potřebnou pro první defekaci, první výskyt bolesti a práh bolesti
8 týdnů (po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Gastroenterology, Govt. Medical College, Kozhikode, Kerala, India

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRC/2015/protocol/24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení