Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinnosti probiotik u syndromu dráždivého tračníku

21. března 2016 aktualizováno: Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke studiu účinnosti a bezpečnosti probiotik u dospělých pacientů se syndromem dráždivého tračníku – převládajícím průjmem (IBS-D)

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejběžnější funkční GI porucha, při které je bolest břicha a/nebo diskomfort spojena se změnami ve střevním návyku a se znaky poruchy defekace. IBS postihuje 10–20 % populace a způsobuje výrazné snížení kvality života postižených jedinců. Vysoká prevalence IBS je doprovázena velkou celospolečenskou ekonomickou zátěží a negativními dopady na kvalitu života postižených pacientů. Dělí se na 3 typy převládající průjem IBS-D, převládající zácpa IBS-C, smíšený podtyp IBS-M.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastější funkční GI porucha postihující 10-20 % populace a způsobující výrazné snížení kvality života postižených jedinců. Změněná osa mozek-střevo byla akceptována jako hlavní patogenetický mechanismus IBS, který je spojen s dysfunkcí GI autonomního nervového systému. Tyto změny mohou vést k abnormální viscerální hypersenzitivitě a aberacím střevní motility. Nedávno se objevily další potenciální mechanismy IBS včetně změny střevní mikroflóry a zánětu/imunitní aktivace nízkého stupně. Tyto faktory mohou vést k abnormální motilitě a viscerální hypersenzitivitě a přispívat k příznakům. Naivní střevní mikroflóra hraje důležitou roli při udržování střevní homeostázy přímými baktericidními účinky a evolucí vrozeného i adaptivního imunitního systému. Předpokládá se, že střevní mikroflóra hraje důležitou roli v patogenezi IBS. To je zřejmé ze skutečnosti, že IBS se vyskytuje častěji po střevní infekci nebo léčbě antibiotiky. Studie ukázaly, že u pacientů s IBS jsou pozorovány změny střevní mikroflóry. Vezmeme-li v úvahu vztah mezi změnou střevní mikroflóry a zánětem střeva, manipulace střevní mikroflóry probiotiky se zdá být ideální léčebnou modalitou pro IBS. Nicméně příznivé účinky a účinnost změny střevní mikroflóry probiotiky ke zlepšení symptomů IBS nebyly konzistentní v klinických studiích, a proto zůstává nejistá jako účinná léčba.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Department of Gastroeneterology, Government Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní diagnózy IBS podtypu IBS-D definované kritérii Řím III a splňující následující kritéria:

    a) Intenzita bolesti břicha: týdenní průměr nejhorší denní (za posledních 24 hodin) b) skóre bolesti břicha > 3,0 na 0 až 10 bodové stupnici a c) Konzistence stolice alespoň jedné stolice s konzistencí typu 6 nebo typu 7 Bristolské skóre stolice (BSS) alespoň 2 dny v týdnu

  2. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v současné době užívající nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy a stabilizátory žírných buněk nebo lokální nebo systémová antibiotika v posledním měsíci.
  2. Pacienti s velkou břišní operací, anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo divertikulární choroby, celiakie (na základě detekce anti-transglutaminázových a anti-endomysiálních protilátek), alergických onemocnění, včetně astmatu (vyloučeno podle rodinné a osobní anamnézy a specifických anti-IgE protilátek ) a další organické nebo psychiatrické poruchy podle anamnézy, příslušných konzultací a laboratorních testů.
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Probiotikum VSL#3 bude podáváno v dávce jedna kapsle třikrát denně po dobu 8 týdnů, což představuje celkem 337,5 miliard CFU/den. Každá kapsle obsahuje 112,5 miliardy životaschopných lyofilizovaných bakterií čtyř kmenů Lactobacillus (L. acidophilus DSM 24735, L. plantarum DSM 24730, L. paracasei DSM 24733, L. delbrueckii subsp. bulgaricus DSM 24734), tři kmeny Bifidobacterium (B. longum DSM 24736, B. breve DSM 24732, B. infantis DSM 24737) a jeden kmen Streptococcus (S. thermophilus DSM 24731) a pomocné látky.
Lék: Probiotikum VSL#3
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky se budou podávat v dávce jedna tobolka třikrát denně po dobu 8 týdnů; Placebo kapsle obsahují všechny pomocné látky, které jsou přítomny v kapslích (bez 8 kmenů bakterií, jak je uvedeno výše).
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání intenzity úlevy od bolesti břicha a změny konzistence stolice před a po léčbě, mezi oběma pažemi
Časové okno: 8 týdnů (po ukončení léčby)
Složka defekace primárního koncového bodu bude hodnocena posouzením konzistence stolice podle "Bristol Stool Form Scale". Složka bolesti břicha primárního koncového bodu bude zpřístupněna pomocí 11bodové (tj. 0 až 10) numerické hodnotící stupnice, která žádá pacienty, aby denně ohodnotili svou nejhorší bolest břicha za posledních 24 hodin.
8 týdnů (po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání parametrů kvality života měřených dotazníkem IBS-QoL před a po léčbě, mezi 2 rameny
Časové okno: 8 týdnů (po ukončení léčby) a 20 týdnů (12 týdnů po skončení období sledování; na konci studie)
8 týdnů (po ukončení léčby) a 20 týdnů (12 týdnů po skončení období sledování; na konci studie)
Srovnání parametrů kvality života měřených pomocí dotazníku SF-36 před a po léčbě, mezi 2 rameny
Časové okno: 8 týdnů (po ukončení léčby) a 20 týdnů (12 týdnů po skončení období sledování; na konci studie)
8 týdnů (po ukončení léčby) a 20 týdnů (12 týdnů po skončení období sledování; na konci studie)
Srovnání viscerální hypersenzitivity/rektální citlivosti před a po léčbě mezi dvěma rameny
Časové okno: 8 týdnů (po ukončení léčby)
Viscerální hypersenzitivita/rektální citlivost měřená mezi pažemi a uvnitř paží pomocí lubrikovaného rektálního balónkového katétru po dobu potřebnou pro první defekaci, první výskyt bolesti a práh bolesti
8 týdnů (po ukončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Next Gen Pharma India Pvt. Ltd.

Spolupracovníci

Department of Gastroenterology, Govt. Medical College, Kozhikode, Kerala, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shejal A Hanmant, DM Trainee, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India
  • Vrchní vyšetřovatel: Varghese Thomas, DM, Government Medical College, Kozhikide, Kerala, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRC/2015/protocol/24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit