Imunogenicita a bezpečnost kvadrivalentní vakcíny proti chřipce podané intramuskulární cestou u subjektů ve věku 18 až 60 let

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 až 60 let v den zařazení
• Subjekty ve věku 18 let: Formulář souhlasu byl podepsán a datován subjektem nebo nezávislým svědkem a formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován alespoň jedním rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem nebo nezávislým svědkem Subjekty ve věku 19 až 60 let let: Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován subjektem nebo nezávislým svědkem
• Subjekt a rodič/právně přijatelný zástupce (pokud je to relevantní) se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ženu za nefertilní, musí být žena před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence nejméně 4 týdny před očkováním a nejméně 3 týdny po očkování)
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny do druhé návštěvy, 3 týdny po zkušebním očkování
• Očkování proti chřipce, pokud je provedeno v souvislosti s klinickým hodnocením nebo vakcinační kampaní proti chřipce, nebo s chřipkovou infekcí (onemocněním podobným chřipce) v předchozích 6 měsících, o které se sami hlásili
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Známá anamnéza séropozitivity na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu C
• Známá systémová přecitlivělost na vejce, kuřecí proteiny, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9 nebo na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Známá nebo suspektní trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování, na základě úsudku zkoušejícího
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování, na základě úsudku vyšetřovatele
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.