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Imunogenicidade e Segurança de Vacina Quadrivalente Contra Influenza Administrada por Via Intramuscular em Indivíduos de 18 a 60 Anos

15 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e segurança de uma vacina quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular em indivíduos de 18 a 60 anos na República da Coreia

O objetivo do estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança das formulações sazonais da vacina quadrivalente contra influenza (QIV) e trivalente contra influenza (TIV) (split-virion inativado) Hemisfério Norte (NH) 2015 2016, em indivíduos com idade entre 18 e 60 anos na República da Coréia para o registro do QIV pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentosa.

Objetivos.

  • Avaliar a imunogenicidade das formulações sazonais de NH 2015-2016 QIV e TIV (split-virion, inativado). A conformidade, em termos de imunogenicidade, da formulação QIV NH 2015-2016, com os requisitos da Nota de Orientação (NfG) CPMP/BWP/214/96 do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) será avaliada.
  • Avaliar o perfil de segurança das formulações sazonais de QIV e TIV (split-virion, inativado) NH 2015-2016

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos receberão uma dose de QIV ou TIV no dia 0. Eles serão monitorados quanto à segurança e imunogenicidade até o dia 21 pós-vacinação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Ansan-si, Republica da Coréia, 425-707
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-712
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-950
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-840

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos no dia da inclusão
  • Indivíduos com 18 anos de idade: O formulário de consentimento foi assinado e datado pelo indivíduo ou por uma testemunha independente, e o formulário de consentimento informado foi assinado e datado por pelo menos um dos pais ou outro representante legalmente aceitável ou por uma testemunha independente Indivíduos com idade entre 19 e 60 anos anos: O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito ou por uma testemunha independente
  • Sujeito e pai/representante legalmente aceitável (se aplicável) podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • O indivíduo está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência desde pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 3 semanas após a vacinação)
  • Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina até a segunda visita, 3 semanas após a vacinação experimental
  • Vacinação contra a gripe se administrada no contexto de um ensaio clínico ou campanha de vacinação contra a gripe ou história autorreferida de infecção por gripe (doença semelhante à gripe) nos últimos 6 meses
  • Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
  • História conhecida de soropositividade para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou Hepatite C
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a ovos, proteínas de galinha, neomicina, formaldeído e octoxinol-9, ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
  • Trombocitopenia conhecida ou suspeita, contra-indicando a vacinação intramuscular, com base no julgamento do investigador
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular, com base no julgamento do investigador
  • Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
  • Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
  • Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
  • Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo QIV
Os indivíduos receberão uma dose da vacina quadrivalente contra influenza (QIV) (virion dividido, inativado) formulação do Hemisfério Norte (NH) 2015-2016
Biológico: Vacina quadrivalente contra influenza (QIV) (virion dividido, inativado) Hemisfério Norte (NH) 2015-2016
0,5 ml, intramuscular
Comparador Ativo: Grupo TIV
Os indivíduos receberão uma dose da vacina trivalente contra influenza (TIV) (virion dividido, inativado) formulação NH 2015-2016
Biológico: Vacina trivalente contra influenza (TIV) (virion dividido, inativado) NH 2015-2016 formulação
0,5 ml, intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de anticorpos contra influenza antes e depois da vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 pós-vacinação
A imunogenicidade foi avaliada pela técnica de inibição da hemaglutinação (HAI).
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 pós-vacinação
Porcentagem de participantes que obtiveram soroproteção contra antígenos da influenza antes e depois da vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 pós-vacinação
A imunogenicidade foi avaliada pela técnica de inibição da hemaglutinação (HAI). A soroproteção foi definida como títulos ≥ 40 (1/dil) no dia 0 e no dia 21.
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 pós-vacinação
Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos contra influenza < 10 (1/dil) antes e depois da vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 pós-vacinação
A imunogenicidade foi avaliada pela técnica de inibição da hemaglutinação (HAI).
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 pós-vacinação
Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão ou aumento significativo contra antígenos da influenza após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular
Prazo: Dia 21 pós-vacinação
A imunogenicidade foi avaliada pela técnica de inibição da hemaglutinação (HAI). A soroconversão foi definida como títulos < 10 (1/dil) no Dia 0 e título pós-injeção ≥ 40 (1/dil) no Dia 21, e Aumento significativo foi definido como títulos ≥ 10 (1/dil) no Dia 0 e ≥ Aumento de 4 vezes do título pós-injeção no Dia 21.
Dia 21 pós-vacinação
Proporções de títulos médios geométricos de anticorpos do vírus da gripe após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra a gripe administrada por via intramuscular
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 pós-vacinação
A imunogenicidade foi avaliada pela técnica de inibição da hemaglutinação (HAI).
Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 21 pós-vacinação
Porcentagem de participantes que relataram reações solicitadas listadas na Nota de Orientação do Antigo Comitê de Medicamentos para Uso Humano dentro de 3 dias após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular
Prazo: Dia 0 até Dia 3 pós-vacinação
As reações solicitadas avaliadas foram Endurecimento no local da injeção (≥50 mm por pelo menos 4 dias consecutivos), Equimose no local da injeção (hematomas no local da injeção), Pirexia (temperatura registrada >38,0˚C por pelo menos 1 dia), Mal-estar e Tremores (rigores).
Dia 0 até Dia 3 pós-vacinação
Porcentagem de participantes que relataram reação solicitada no local da injeção ou sistêmica após a vacinação com uma vacina quadrivalente contra influenza administrada por via intramuscular
Prazo: Dia 0 até Dia 7 pós-vacinação
Reações solicitadas no local da injeção: dor, eritema, edema, endurecimento e equimose. Reações sistêmicas solicitadas: febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia e calafrios. Grau 3: Dor Significativa; impede a atividade diária; Eritema, inchaço, endurecimento e equimose, >100 mm. Grau 3 Reações sistêmicas solicitadas: Febre, ≥ 39,0˚C; Dor de cabeça, mal-estar, mialgia e calafrios, significativos; impede a atividade diária.
Dia 0 até Dia 7 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GQM07
  • U1111-1143-9015 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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