Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumné centrum civilizačních chorob LIFE Lipsko (LIFE-Child)

29. února 2024 aktualizováno: Antje Koerner, Prof. Dr. med., University of Leipzig

Prospektivní populační kohortová studie z dětství v oblasti Lipska zkoumající genetické, environmentální a metabolické faktory a jejich souvislost s rozvojem civilizačních chorob

Dětská studie Lipského výzkumného centra civilizačních nemocí (LIFE) je prospektivní longitudinální populační studie s celoživotním přístupem ke zdraví a nemoci.

LIFE Child Study se zaměřuje na dva hlavní výzkumné cíle:

  • Jaké jsou předpoklady normálního růstu, vývoje a zdraví u dětí?
  • Které faktory přispívají k rozvoji nepřenosných nemocí, jako je dětská obezita a její přidružená onemocnění, atopie a psychické problémy?

Podrobná hodnocení budou provedena spolu s dlouhodobým skladováním biologických vzorků u 1000 těhotných žen a více než 5000 dětí a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  • Studie LIFE Child je součástí LIFE, výzkumného programu v oblasti biologických věd Univerzity v Lipsku (Lipské výzkumné centrum civilizačních nemocí - LIFE). Měření se provádějí v dobře vybaveném výzkumném centru v areálu Fakultní nemocnice v Lipsku.
  • Studie shromažďuje podrobné informace z klinických vyšetření, dotazníků a rozhovorů a zahrnuje sbírku několika typů biologických materiálů v různých časových bodech (moč, stolice, vlasy, krev pro přímé analýzy, genomová DNA, sušené krevní skvrny, paxgeny (pro izolaci RNA a studie exprese/eQTL). Zahrnuty jsou děti a dospívající ve věku od 0 do 20 let a jejich rodiny. Účastníci jsou sledováni každoročně po dobu několika let bez ohledu na věk při první účasti ve studii, dokud nedosáhnou věku 20 let.
  • Prenatální vyšetření se provádí ve 24. a 36. týdnu gestace a poporodní vyšetření ve 3., 6. a 12. měsíci u potomků. Kohortová studie narození shromažďuje podrobné informace z klinických vyšetření, dotazníků a rozhovorů a biologických materiálů (krev, pupečníková krev, placentární tkáň, mateřské mléko, vlasy, moč a stolice)
  • Studie LIFE Child se navíc podrobněji zaměřuje na kohortu onemocnění LIFE Child OBESITY a kontroly bez onemocnění. Cílem těchto podskupin je prozkoumat etiologické asociace a komorbidity pomocí hlubších metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie LIFE Child je prospektivní longitudinální populační kohortová studie. Všechny děti s rodinami a těhotné ženy z oblasti Lipska se mohou zúčastnit studie LIFE Child. Tento vzorek má reprezentovat počet obyvatel města.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s rodinami a těhotné ženy z oblasti Lipska

Kritéria vyloučení:

  • těžké nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
ŽIVOT Zdraví dítěte
Kohorta LIFE Child HEALTH je vzorkem více než 5 000 dětí a dospívajících. Základní program, který bude každoročně prováděn při každé návštěvě studijního centra. Tento program zahrnuje klinickou anamnézu (perinatální a minulou lékařskou anamnézu, léky, alergie, imunizace, vývojovou anamnézu a rodinnou anamnézu), klinické vyšetření, odběr vzorků krve, vlasů, stolice a moči, antropometrii a různé dotazníky závislé na věku. Dotazníky vyplňují rodiče a od deseti let také samotné dítě.
LIFE dětská obezita
Kohorta LIFE Child OBESITY je vzorkem 500 obézních dětí a dospívajících, kteří budou hodnoceni a porovnáni s štíhlou kontrolní skupinou (N=500) se stejně podrobným fenotypováním včetně metabolického a kardiovaskulárního hodnocení. Kohorta LIFE Child OBESITY (včetně kontrolní skupiny) provádí základní program kohorty LIFE Child HEALTH plus další parametry jako elektrická bioimpedance, hodnocení bazálního metabolismu, orální glukózový toleranční test, jaterní elastografie a spirometrie.
LIFE Zdraví dítěte: Těhotenství/porod
Kohorta LIFE child Pregnancy/Birth je vzorkem více než 1200 těhotných žen a jejich potomků. Prenatální vyšetření se provádějí během 24. až 26. a 34. až 36. týdne gestace. Během prvního roku života jsou data sbírána od dětí ve věku 3, 6 a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Civilizační choroby a jejich rizikové faktory
Časové okno: 20 let
Posoudit životní styl, metabolické a genetické rizikové faktory civilizačních chorob (např. diabetes mellitus, obezita, alergie, kardiovaskulární onemocnění) od života plodu až po dospělost.
20 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Leipzig

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Regional Development Fund
European Social Fund
Free State of Saxony
Helmholtz Center for Environmental Research Leipzig
Leipzig Research Center for Early Child Development
Robert Koch Institute Berlin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Körner, Prof., MD, University of Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LIFE Child Leipzig

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení