Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukace pro přechodný ischemický záchvat a menší mozkovou příhodu (OPTIMISM)

23. března 2020 aktualizováno: University of Nottingham

Optimalizace psychoedukace pro přechodné ischemické ataky a léčbu malých mozkových příhod (OPTIMISMUS)

Přechodný ischemický záchvat (TIA), také nazývaný „ministroke“, je charakterizován krátkodobými příznaky, které obecně nezpůsobují trvalé poškození. „Malá mozková příhoda“ je termín používaný k popisu cévní mozkové příhody s mírnými a nezpůsobujícími příznaky. Pacienti s TIA a lehkými cévními mozkovými příhodami tvoří více než polovinu všech případů cévní mozkové příhody a je u nich vyšší riziko, že utrpí závažnou cévní mozkovou příhodu. V současné době se léčba pacientů s TIA/lehkými cévními mozkovými příhodami zaměřuje především na identifikaci a redukci rizikových faktorů pro pozdější cévní mozkovou příhodu. Lidé po TIA však mají často omezený přístup k další odborné podpoře ze strany rehabilitačních služeb specifických pro mrtvici. Ačkoli existuje variabilita v úrovni zotavení a závažnosti příznaků po TIA a lehké cévní mozkové příhodě, existují důkazy, že tito pacienti mohou mít potíže, které ovlivňují kvalitu jejich života, včetně úzkosti a deprese.

Tato studie si klade za cíl vyvinout, přizpůsobit a zacílit poskytování časově omezené skupinové intervence, která nabízí vzdělávací, psychologickou a sociální podporu lidem po TIA a lehké mrtvici. Kvalitativní studie (1. fáze) bude provedena s uživateli služeb a odborníky pracujícími s lidmi s TIA/lehkou mozkovou příhodou za účelem rozvoje psychoedukační intervence. V návaznosti na to provedeme randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti v jednom centru (fáze 2), abychom prozkoumali, zda je tato skupinová psychoedukační intervence pro osoby po TIA a pečovatele s lehkými cévními mozkovými příhodami přijatelná, a abychom určili proveditelnost navrhovaného hodnocení a velikost vzorku potřebnou v definitivní soud.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci dokončí měření na začátku a poté náhodně přidělí, aby jim byla poskytnuta intervence nebo obvyklá péče. Intervenční skupina obdrží kromě svépomocných letáků a obvyklé péče také skupinovou psychoedukační intervenci (navrženou ve fázi 1: Kvalitativní studie). Předpokládá se, že intervence bude nabízena v 6 dvouhodinových sezeních po dobu 3 měsíců asistentem psychologa. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus svépomocné letáky na relevantní témata. Všichni účastníci dokončí měření výsledků 3 a 6 měsíců po randomizaci. Otestujeme proveditelnost, snášenlivost a přijatelnost provedení intervence a zaznamenáme údaje o ukončení studie a opotřebování. Zjištění budou podkladem pro vývoj větší studie a určí, zda obsah a provedení intervence odpovídá potřebám lidí po TIA a lehké mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí s první/recidivující TIA nebo menší cévní mozkovou příhodou;
  • identifikovány do 6 měsíců od jejich diagnózy;
  • kteří jsou nezávislí na činnostech každodenního života;
  • kteří souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence;
  • absolvování psychologických intervencí pro potíže s duševním zdravím bezprostředně před jejich TIA/lehkou mozkovou příhodou, zrakovým nebo sluchovým postižením, které by mělo dopad na schopnost dokončit základní hodnocení;
  • kognitivní nebo komunikační potíže, které by měly dopad na schopnost dokončit základní hodnocení a účastnit se skupinových sezení;
  • neumí komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová psychoedukace
Intervenční skupině bude poskytnuta skupinová psychoedukační intervence (navržená ve fázi 1: Kvalitativní studie) a obvyklá péče.
Behaviorální: Psychoedukace
Časově omezená skupinová psychoedukační intervence, která bude mít za cíl nabídnout vzdělávací, psychologickou a sociální podporu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům obvyklé kontrolní skupiny péče budou i nadále poskytovány všechny ostatní služby, které jsou jim běžně dostupné, jak je běžnou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků přijatých do zkoušky
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Počet účastníků, kteří dokončili zkoušku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání zkoušky, očekávaná průměrná délka 12 měsíců
účastníci budou sledováni po dobu trvání zkoušky, očekávaná průměrná délka 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Obecný zdravotní dotazník-30 (GHQ-30)
výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
EuroQuol-5D
výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Znalosti a spokojenost
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Dotazník znalostí a spokojenosti
výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nottingham University Hospitals NHS Trust
The Stroke Association, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15079
  • TSA PDF 2015-01 (Jiné číslo grantu/financování: Stroke Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení