Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukace pro přechodný ischemický záchvat a menší mozkovou příhodu (OPTIMISM)

23. března 2020 aktualizováno: University of Nottingham

Optimalizace psychoedukace pro přechodné ischemické ataky a léčbu malých mozkových příhod (OPTIMISMUS)

Přechodný ischemický záchvat (TIA), také nazývaný „ministroke“, je charakterizován krátkodobými příznaky, které obecně nezpůsobují trvalé poškození. „Malá mozková příhoda“ je termín používaný k popisu cévní mozkové příhody s mírnými a nezpůsobujícími příznaky. Pacienti s TIA a lehkými cévními mozkovými příhodami tvoří více než polovinu všech případů cévní mozkové příhody a je u nich vyšší riziko, že utrpí závažnou cévní mozkovou příhodu. V současné době se léčba pacientů s TIA/lehkými cévními mozkovými příhodami zaměřuje především na identifikaci a redukci rizikových faktorů pro pozdější cévní mozkovou příhodu. Lidé po TIA však mají často omezený přístup k další odborné podpoře ze strany rehabilitačních služeb specifických pro mrtvici. Ačkoli existuje variabilita v úrovni zotavení a závažnosti příznaků po TIA a lehké cévní mozkové příhodě, existují důkazy, že tito pacienti mohou mít potíže, které ovlivňují kvalitu jejich života, včetně úzkosti a deprese.

Tato studie si klade za cíl vyvinout, přizpůsobit a zacílit poskytování časově omezené skupinové intervence, která nabízí vzdělávací, psychologickou a sociální podporu lidem po TIA a lehké mrtvici. Kvalitativní studie (1. fáze) bude provedena s uživateli služeb a odborníky pracujícími s lidmi s TIA/lehkou mozkovou příhodou za účelem rozvoje psychoedukační intervence. V návaznosti na to provedeme randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti v jednom centru (fáze 2), abychom prozkoumali, zda je tato skupinová psychoedukační intervence pro osoby po TIA a pečovatele s lehkými cévními mozkovými příhodami přijatelná, a abychom určili proveditelnost navrhovaného hodnocení a velikost vzorku potřebnou v definitivní soud.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci dokončí měření na začátku a poté náhodně přidělí, aby jim byla poskytnuta intervence nebo obvyklá péče. Intervenční skupina obdrží kromě svépomocných letáků a obvyklé péče také skupinovou psychoedukační intervenci (navrženou ve fázi 1: Kvalitativní studie). Předpokládá se, že intervence bude nabízena v 6 dvouhodinových sezeních po dobu 3 měsíců asistentem psychologa. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus svépomocné letáky na relevantní témata. Všichni účastníci dokončí měření výsledků 3 a 6 měsíců po randomizaci. Otestujeme proveditelnost, snášenlivost a přijatelnost provedení intervence a zaznamenáme údaje o ukončení studie a opotřebování. Zjištění budou podkladem pro vývoj větší studie a určí, zda obsah a provedení intervence odpovídá potřebám lidí po TIA a lehké mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí s první/recidivující TIA nebo menší cévní mozkovou příhodou;
  • identifikovány do 6 měsíců od jejich diagnózy;
  • kteří jsou nezávislí na činnostech každodenního života;
  • kteří souhlasí s účastí

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence;
  • absolvování psychologických intervencí pro potíže s duševním zdravím bezprostředně před jejich TIA/lehkou mozkovou příhodou, zrakovým nebo sluchovým postižením, které by mělo dopad na schopnost dokončit základní hodnocení;
  • kognitivní nebo komunikační potíže, které by měly dopad na schopnost dokončit základní hodnocení a účastnit se skupinových sezení;
  • neumí komunikovat v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová psychoedukace
Intervenční skupině bude poskytnuta skupinová psychoedukační intervence (navržená ve fázi 1: Kvalitativní studie) a obvyklá péče.
Behaviorální: Psychoedukace
Časově omezená skupinová psychoedukační intervence, která bude mít za cíl nabídnout vzdělávací, psychologickou a sociální podporu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům obvyklé kontrolní skupiny péče budou i nadále poskytovány všechny ostatní služby, které jsou jim běžně dostupné, jak je běžnou praxí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků přijatých do zkoušky
Časové okno: do 1 roku
do 1 roku
Počet účastníků, kteří dokončili zkoušku
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu trvání zkoušky, očekávaná průměrná délka 12 měsíců
účastníci budou sledováni po dobu trvání zkoušky, očekávaná průměrná délka 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Obecný zdravotní dotazník-30 (GHQ-30)
výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
EuroQuol-5D
výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Znalosti a spokojenost
Časové okno: výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Dotazník znalostí a spokojenosti
výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Nottingham University Hospitals NHS Trust
The Stroke Association, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eirini Kontou, PhD DClinPsy, University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15079
  • TSA PDF 2015-01 (Jiné číslo grantu/financování: Stroke Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoedukace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit