Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální strategie eskalace dávky k úspěšnému dosažení vysoké dávky donepezilu 23 mg (ODESA)

6. srpna 2018 aktualizováno: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti donepezilu 23 mg s nebo bez titrace střední dávky u pacientů s Alzheimerovou chorobou užívajících donepezil hydrochlorid 10 mg

Tato studie hodnotí vedlejší účinky eskalace dávky při léčbě donepezilu 23 mg u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do tří skupin podle metody eskalace dávky; žádná titrace, 15 mg donepezilu měsíc před zvýšením na 23 mg a střídání 10 mg a 23 mg měsíc před zvýšením na 23 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vysoká dávka donepezilu je v současné době předepisována pacientům s Alzheimerovou chorobou, kteří vykazovali špatnou odpověď na nižší dávku, avšak profily nežádoucích účinků podle metody titrace dávky nebyly dosud objasněny. Tato studie si klade za cíl potvrdit, která titrační metoda by vykazovala lepší bezpečnost a snášenlivost při léčbě vysokými dávkami donepezilu. Výzkumníci zahrnují pacienty se středně těžkou až těžkou demencí, u kterých byla diagnostikována pravděpodobná Alzheimerova choroba a byli léčeni donepezilem 10 mg alespoň 3 měsíce před studií. Délka studie je 12 týdnů a doba titrace je první 4 týdny studie. Vyšetřovatelé hodnotí profily nežádoucích účinků a vitální funkce každé 4 týdny a měří krevní laboratorní testy při screeningu a poslední návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • demence podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • pravděpodobná demence Alzheimerova choroba podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 20 nebo méně
  • Celkové skóre stupnice zhoršení (GDS) 4 nebo více / skóre klinické demence (CDR) 2 nebo více
  • stabilní dávka 10 mg donepezilu alespoň 3 měsíce před screeningem
  • měl by existovat pečovatel, který se může sejít při každé návštěvě a podat informace o profilech nežádoucích účinků
  • pacienti a pečovatelé studii přijali

Kritéria vyloučení:

  • pacientů užívajících současně jiný inhibitor acetylcholinesterázy
  • nekontrolované psychické poruchy
  • nadužívání drog nebo abúzus alkoholu v anamnéze do 5 let
  • významné nekontrolované nebo aktivní zdravotní stavy
  • nekontrolovaná epilepsie
  • pacientů, kteří nemohou přijít na plánované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: donepezil 15 mg titrace
donepezil 15 mg během prvních 4 týdnů před zvýšením na 23 mg
Lék: donepezil
pomocí jiné titrační metody během prvních 4 týdnů a po 4 týdnech 23 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • aricept
Experimentální: donepezil 10 mg a 23 mg střídavě
střídání donepezilu 10 mg a 23 mg během prvních 4 týdnů před zvýšením na 23 mg
Lék: donepezil
pomocí jiné titrační metody během prvních 4 týdnů a po 4 týdnech 23 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • aricept
Aktivní komparátor: žádná titrace donepezilu
žádná titrace a přímá eskalace na 23 mg donepezilu
Lék: donepezil
pomocí jiné titrační metody během prvních 4 týdnů a po 4 týdnech 23 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
nežádoucí příhody (nevolnost, zvracení, průjem, anorexie, bolest břicha, bolest hlavy a další nepředvídatelné nežádoucí příhody) jsou dotazovány a hodnoceny pomocí 3 stupňové stupnice (mírná, střední, závažná)
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní WBC
Časové okno: 12 týden
pokud je počet bílých krvinek nižší než 4000/ul nebo vyšší než 10000/ul, abnormální
12 týden
krev BUN
Časové okno: 12 týden
pokud je hladina BUN nad 30 mg/dl, abnormální
12 týden
Kreatinin v krvi
Časové okno: 12 týden
pokud je hladina kreatininu nad 1,4 mg/dl, abnormální
12 týden
krevní sodík
Časové okno: 12 týden
pokud je hladina sodíku pod 135 mmol/l nebo nad 145 mmol/l, abnormální
12 týden
krevní draslík
Časové okno: 12 týden
pokud je hladina draslíku pod 3,5 mmol/l nebo nad 5,1 mmol/l, abnormální
12 týden
krev AST/ALT
Časové okno: 12 týden
pokud je hladina AST nebo ALT vyšší než 50 IU/l, abnormální
12 týden
ztráta váhy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
pokud je hmotnost snížena o více než 5 % tělesné hmotnosti při screeningové návštěvě, pak ztráta hmotnosti
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
léková kompliance (počítání zbytkového léku)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
pokud je (počet předepsaných léků - počet zbytkových léků)/ počet předepsaných léků pod 80 %, pak považovat za nízkou compliance, pokud je compliance mezi 80-100 %, považovat za dobrou compliance
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
srdeční frekvence na elektrokardiografii (EKG)
Časové okno: 12 týden
kontrola, zda je srdeční frekvence na EKG normální, protože donepezil může způsobit bradykardii; pokud je srdeční frekvence snížena pod 50, zapište se jako bradykardie
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asan Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JHongLee

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení