Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální strategie eskalace dávky k úspěšnému dosažení vysoké dávky donepezilu 23 mg (ODESA)

6. srpna 2018 aktualizováno: Jae-Hong Lee, Asan Medical Center

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti donepezilu 23 mg s nebo bez titrace střední dávky u pacientů s Alzheimerovou chorobou užívajících donepezil hydrochlorid 10 mg

Tato studie hodnotí vedlejší účinky eskalace dávky při léčbě donepezilu 23 mg u pacientů s Alzheimerovou chorobou. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do tří skupin podle metody eskalace dávky; žádná titrace, 15 mg donepezilu měsíc před zvýšením na 23 mg a střídání 10 mg a 23 mg měsíc před zvýšením na 23 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká dávka donepezilu je v současné době předepisována pacientům s Alzheimerovou chorobou, kteří vykazovali špatnou odpověď na nižší dávku, avšak profily nežádoucích účinků podle metody titrace dávky nebyly dosud objasněny. Tato studie si klade za cíl potvrdit, která titrační metoda by vykazovala lepší bezpečnost a snášenlivost při léčbě vysokými dávkami donepezilu. Výzkumníci zahrnují pacienty se středně těžkou až těžkou demencí, u kterých byla diagnostikována pravděpodobná Alzheimerova choroba a byli léčeni donepezilem 10 mg alespoň 3 měsíce před studií. Délka studie je 12 týdnů a doba titrace je první 4 týdny studie. Vyšetřovatelé hodnotí profily nežádoucích účinků a vitální funkce každé 4 týdny a měří krevní laboratorní testy při screeningu a poslední návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • demence podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV
  • pravděpodobná demence Alzheimerova choroba podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIAAA)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 20 nebo méně
  • Celkové skóre stupnice zhoršení (GDS) 4 nebo více / skóre klinické demence (CDR) 2 nebo více
  • stabilní dávka 10 mg donepezilu alespoň 3 měsíce před screeningem
  • měl by existovat pečovatel, který se může sejít při každé návštěvě a podat informace o profilech nežádoucích účinků
  • pacienti a pečovatelé studii přijali

Kritéria vyloučení:

  • pacientů užívajících současně jiný inhibitor acetylcholinesterázy
  • nekontrolované psychické poruchy
  • nadužívání drog nebo abúzus alkoholu v anamnéze do 5 let
  • významné nekontrolované nebo aktivní zdravotní stavy
  • nekontrolovaná epilepsie
  • pacientů, kteří nemohou přijít na plánované návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: donepezil 15 mg titrace
donepezil 15 mg během prvních 4 týdnů před zvýšením na 23 mg
Lék: donepezil
pomocí jiné titrační metody během prvních 4 týdnů a po 4 týdnech 23 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • aricept
Experimentální: donepezil 10 mg a 23 mg střídavě
střídání donepezilu 10 mg a 23 mg během prvních 4 týdnů před zvýšením na 23 mg
Lék: donepezil
pomocí jiné titrační metody během prvních 4 týdnů a po 4 týdnech 23 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • aricept
Aktivní komparátor: žádná titrace donepezilu
žádná titrace a přímá eskalace na 23 mg donepezilu
Lék: donepezil
pomocí jiné titrační metody během prvních 4 týdnů a po 4 týdnech 23 mg/den perorálně
Ostatní jména:
  • aricept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
nežádoucí příhody (nevolnost, zvracení, průjem, anorexie, bolest břicha, bolest hlavy a další nepředvídatelné nežádoucí příhody) jsou dotazovány a hodnoceny pomocí 3 stupňové stupnice (mírná, střední, závažná)
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní WBC
Časové okno: 12 týden
pokud je počet bílých krvinek nižší než 4000/ul nebo vyšší než 10000/ul, abnormální
12 týden
krev BUN
Časové okno: 12 týden
pokud je hladina BUN nad 30 mg/dl, abnormální
12 týden
Kreatinin v krvi
Časové okno: 12 týden
pokud je hladina kreatininu nad 1,4 mg/dl, abnormální
12 týden
krevní sodík
Časové okno: 12 týden
pokud je hladina sodíku pod 135 mmol/l nebo nad 145 mmol/l, abnormální
12 týden
krevní draslík
Časové okno: 12 týden
pokud je hladina draslíku pod 3,5 mmol/l nebo nad 5,1 mmol/l, abnormální
12 týden
krev AST/ALT
Časové okno: 12 týden
pokud je hladina AST nebo ALT vyšší než 50 IU/l, abnormální
12 týden
ztráta váhy
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
pokud je hmotnost snížena o více než 5 % tělesné hmotnosti při screeningové návštěvě, pak ztráta hmotnosti
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
léková kompliance (počítání zbytkového léku)
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
pokud je (počet předepsaných léků - počet zbytkových léků)/ počet předepsaných léků pod 80 %, pak považovat za nízkou compliance, pokud je compliance mezi 80-100 %, považovat za dobrou compliance
4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů
srdeční frekvence na elektrokardiografii (EKG)
Časové okno: 12 týden
kontrola, zda je srdeční frekvence na EKG normální, protože donepezil může způsobit bradykardii; pokud je srdeční frekvence snížena pod 50, zapište se jako bradykardie
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Seoul St. Mary's Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Eisai Inc.
Dong-A University
Chung-Ang University
Myongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHongLee

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit