Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení intraoperační konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě v trávicí a endokrinní chirurgii: pilotní studie (Pilot pCLE)

20. března 2019 aktualizováno: IHU Strasbourg

Posouzení intraoperační konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě v trávicí a endokrinní chirurgii - pilotní studie

Intraoperační histologické vyšetření je základním nástrojem chirurgie. Konfokální laserová endomikroskopie (pCLE) založená na sondě je nová zobrazovací technika, která umožňuje zobrazování v reálném čase v mikroskopickém rozlišení, které se v současnosti používá v endoskopii. Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit pCLE v chirurgickém prostředí. Cílem je zobrazení histologického zobrazení normálních a patologických tkání prostřednictvím pCLE. Posouzena bude také proveditelnost diagnostiky v reálném čase. Budou vyšetřeny všechny chirurgické stavy, které obvykle vyžadují zmrazený řez. Celkem bude zařazeno 30 pacientů s různou patologií štítné žlázy / příštítných tělísek, žaludku, jícnu, slinivky břišní, nadledvin, tlustého střeva / tenkého střeva, jater. Diagnostická kritéria budou definována týmem chirurg - patolog a dále ověřena retrospektivní analýzou videosekvencí ve srovnání s konvenčními histologickými preparáty. Data budou použita k vytvoření obrazové banky referenčních obrazů z optické biopsie. Studie umožní poukázat na chirurgické stavy, ve kterých je pCLE nejúčinnější a nejspolehlivější a mohla by případně nahradit techniku ​​zmrazených řezů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intraoperační histologické vyšetření je základním nástrojem pro nádorovou chirurgii (rozsah operace, resekční okraje, sentinelové lymfatické uzliny) a nezbytné za jiných okolností, jako je redooperace nebo endokrinní chirurgie. Použití konvenční techniky zmrazených řezů má za následek prodloužení provozní doby asi o 40 minut.

Konfokální laserová endomikroskopie (pCLE) založená na sondě je nová zobrazovací technika, která umožňuje zobrazování v reálném čase v mikroskopickém rozlišení. Konkrétně po intravenózní injekci fluorescenční kontrastní látky – v této studii bude použit fluorescein, systém pCLE poskytuje videosekvence tkáně pomocí konfokálního mikroskopu integrovaného v minisondě a nízkovýkonného laseru jako zdroje osvětlení (Cellvizio®, Mauna Kea Technologies, Paříž, Francie).

V současnosti se pCLE využívá v endoskopii, zejména při sledování Barrettova jícnu, kolorektálních polypů a striktur žlučových a pankreatických vývodů, ale také v urologii. pCLE nebyl nikdy testován v podmínkách otevřené chirurgie nebo video-asistované chirurgie. Sterilizovatelné sondy existují a jsou certifikovány pro použití prostřednictvím endoskopu ve Francii (UHD CystoFlexTM, AQ-FLEX 19TM Mauna Kea Technologies, Paříž, Francie). V současné době se vyvíjí sonda (CelioFlex UHDTM) pro použití v prostředí laparoskopické chirurgie.

Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit pCLE v chirurgickém prostředí. Každá anatomická struktura odpovídá specifické architektuře tkáně, která je dnes známa standardním histologickým vyšetřením. Konvenční histologie zahrnuje změnu tkáňové architektury s ablací krevního zásobení, odběrem vzorků a technickou úpravou vzorků (fixace, řezání, barvení). pCLE umožňuje tento proces obejít a umožňuje získat snímky mikroskopické struktury in vivo, bez poškození buněk a bez přerušení krevního a lymfatického oběhu. Získané videosekvence odrážejí mikroskopickou architekturu v podobě, která je dodnes nemapovaná ani využívaná pro hluboké orgány. Potenciál této techniky byl prokázán v intraabdominálních orgánech pouze na zvířecím modelu s velmi povzbudivými výsledky, protože senzitivita a specificita pCLE byla lepší než standardní histologické vyšetření.

Primárním cílem je zobrazení histologického zobrazení normálních a patologických tkání prostřednictvím pCLE. Posouzena bude také proveditelnost diagnostiky v reálném čase. Budou vyšetřeny všechny chirurgické stavy, které obvykle vyžadují zmrazený řez. Celkem bude zařazeno 30 pacientů s různou patologií štítné žlázy / příštítných tělísek, žaludku, jícnu, slinivky břišní, nadledvin, tlustého střeva / tenkého střeva, jater.

Instalace a chirurgické otevření bude provedeno podle standardních protokolů. Kontrastní látka, fluorescein, bude injikována intravenózně, aby se umožnila vizualizace tkáně pomocí pCLE. Během operace chirurg provede vyšetření pCLE, aby získal a nahrál video sekvence struktur in situ. Zmrazené řezy budou získány na stejných vzorcích a budou dále vodítkem pro chirurgické rozhodování.

Diagnostická kritéria budou definována týmem chirurg-patolog a dále validována retrospektivní analýzou sekvencí ve srovnání s konvenčními histologickými preparáty. Data budou použita k vytvoření obrazové banky referenčních obrazů z optické biopsie.

Studie umožní poukázat na chirurgické stavy, ve kterých je pCLE nejúčinnější a nejspolehlivější a mohla by případně nahradit techniku ​​zmrazených řezů.

Druhá studie, v komparativním prospektivním nastavení, by se mohla dále zaměřit pouze na slibné podmínky, aby bylo možné vyhodnotit přesnost diagnózy na statistickém základě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, starší 18 let
  • Pacient kandidát na trávicí nebo endokrinní operaci, u kterého chirurg považuje za nezbytnou intraoperační zmrazenou sekci
  • Pacient schopen porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient se známou nebo suspektní alergií na fluorescein
  • Pacient, který měl předchozí život ohrožující reakci během angiografie
  • Pacient s anamnézou četných a závažných alergických reakcí na léky
  • Pacient užívající betablokátory
  • Pacient s komorbiditou, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou s postupy studie
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Pacient v období vyloučení (určeno předchozí studií nebo probíhající)
  • Pacient, který ztratil svou svobodu administrativní nebo právní povinnosti
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pCLE
U pacientů podstupujících endokrinní nebo zažívací operaci bude provedeno peroperační vyšetření pCLE. Instalace a chirurgické otevření bude provedeno podle standardních protokolů. Kontrastní látka, fluorescein, bude injikována intravenózně, aby se umožnila vizualizace tkáně pomocí pCLE. Během operace chirurg provede vyšetření pCLE, aby získal a nahrál video sekvence struktur in situ. Zmrazené řezy budou získány na stejných vzorcích a budou dále vodítkem pro chirurgické rozhodování.
Přístroj: pCLE
Histologické vyšetření technikou pCLE předcházející zmrazenému řezu
Lék: IV podávání fluoresceinu
IV podání fluoresceinu (fluorescenční kontrastní látka).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost intraoperačního zobrazení technikou pCLE
Časové okno: Během operace
Diagnóza navržená chirurgem/zkoušejícím v intraoperačním prostředí na základě videosekvencí pCLE bude porovnána se zmrazeným řezem.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost zobrazení pCLE retrospektivně pomocí nově popsaných diagnostických kritérií
Časové okno: Jeden rok
Diagnóza navržená chirurgem/zkoušejícím po retrospektivním přezkoumání intraoperačních videosekvencí pCLE na základě nově popsaných diagnostických kritérií bude porovnána se zmrazeným řezem a konvenční histologií.
Jeden rok
křivka učení interpretace video sekvencí pCLE
Časové okno: Jeden rok
Porovnání schopnosti chirurga získat intraoperační diagnózu ve vztahu ke schopnosti patologa za stejných okolností.
Jeden rok
Čas potřebný pro postup zobrazování pCLE
Časové okno: Během operace
Vyhodnocení času potřebného pro nácvik pCLE a srovnání s časem potřebným pro zmrazený řez.
Během operace
Specifická morbidita a mortalita
Časové okno: Měsíc po operaci
Míra morbidity/úmrtnost specifická pro zobrazovací postup pCLE.
Měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Ignat, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný nádor

Klinické studie na pCLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení