Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení markeru fibrinové struktury u pacientů s rakovinou léčených a neléčených LMWH (FICT)

6. ledna 2020 aktualizováno: Diagnostica Stago R&D
Účelem studie je vyhodnotit marker fibrinové struktury v plazmě pacientů s rakovinou, léčených nebo neléčených LMWH v profylaktických nebo terapeutických dávkách, za účelem stanovení žilního tromboembolického rizika. Výskyt tromboembolických příhod u pacientů bez léčby au pacientů léčených LMWH bude zaznamenáván v závislosti na lokalizaci a typu rakoviny, metastázách a léčbě rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění. Žilní tromboembolismus (VTE) je hlavní komplikací, se kterou se často setkáváme v onkologii a onkohematologii a je obtížně léčitelná. Zahrnuje aktivaci koagulace s tvorbou fibrinu a plasminu a aktivaci angiogeneze. Nízkomolekulární hepariny (LMWH) se používají k léčbě trombózy spojené s rakovinou. Dále by mohly mít inhibiční účinek na progresi nádoru.

Mezinárodní doporučení pro léčbu a profylaxi onemocnění umožňují lepší zvládnutí VTE u pacientů s rakovinou. Jeho prevalence je vysoká, vyskytuje se u 15–20 % pacientů. Zůstává druhou nejčastější příčinou úmrtí po rakovině. Referenční léčbou VTE je LMWH v terapeutické dávce po dobu nejméně tří měsíců a nejlépe šesti měsíců bez orálního přemostění, která prokázala 50% snížení rizika recidivy tromboembolismu bez zvýšení rizika hemoragie. V případě recidivy VTE při léčbě LMWH lze dávku zvýšit o 10 %. Předběžné výsledky naznačují, že marker fibrinové struktury by předpovídal hemoragické nebo tromboembolické riziko a ukázaly, že LMWH má na fibrinovou strukturu závislý účinek na dávce. Tento marker je hodnocen jako nástroj pro vedení léčby VTE pomocí LMWH u pacientů s rakovinou.

Hlavní cíl. Zhodnotit marker fibrinové struktury v plazmě pacientů s rakovinou, léčených nebo neléčených LMWH v profylaktických dávkách při zařazování nebo terapeutických dávkách, ke stanovení žilního tromboembolického rizika. Bude studován výskyt tromboembolických příhod u pacientů bez léčby nebo rekurentních tromboembolických příhod u pacientů léčených LMWH v závislosti na lokalizaci a typu rakoviny, metastázách a léčbě rakoviny.

Pacienti. Nejméně 300 dospělých pacientů starších 18 let se všemi typy malignit dokumentovanými před nebo během terapeutické léčby LMWH pro tromboembolickou příhodu. Budou sledováni každý měsíc na konzultaci nebo během hospitalizace na Interním oddělení. Do skupiny profylaktických pacientů budou také zařazeni a zařazeni pacienti v profylaxi LMWH při zařazení. Pacienti, kteří dostanou profylaktickou léčbu během budou zahrnuti a zařazeni do skupiny neléčených pacientů.

Nebudou zahrnuti: pacienti se sepsí, těžkými infekcemi, zápalem plic, chirurgickým zákrokem, s podezřením na tromboembolickou příhodu související s implantací katétru, probíhajícími antagonisty vitaminu K (VKA) a pacienti s nemožnou kontrolou.

Studie probíhá v souladu s francouzskými předpisy po schválení etiky, oprávnění ke zpracování osobních údajů (Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, 8, rue Vivienne CS 30223 75083 Paris Cedex 02) číslo účtenky 1867686 v 0, datum 18. června 2015.

Referenční algoritmus. Pacienti budou podporováni při diagnostice a specifické léčbě rakoviny (s metastázami nebo bez nich), podle každodenní praxe. Základním rizikovým skóre je Khorana skóre klinické pravděpodobnosti založené na klinických kritériích. Tromboembolická příhoda musí být diagnostikována podle standardních zobrazovacích kritérií (spirální počítačová tomografie CT, US kompresní ultrasonografie proximálních žil dolní končetiny) kliniky, kteří nebudou mít znalosti o výsledku markeru fibrinové struktury.

Biologické parametry ke studiu. Bez znalosti klinických údajů a uzavření diagnostiky tromboembolické příhody budou provedeny následující testy na zmrazené citrátové plazmě nebo séru:

  • Struktura fibrinu pomocí metody koagulační lýzy, měřená na začátku a každý měsíc u všech pacientů, na jednom místě, pomocí prototypových testů
  • Anti-FXa aktivita měřená na začátku a každý měsíc pouze u pacientů léčených LMWH v terapeutických dávkách,
  • FVIII:C a TFPI pro aktivaci koagulace, DDimery a PAI-1 pro rezistenci na fibrinolýzu, test Fibrin pro hodnocení zánětu a hyperkoagulace, vše měřeno na začátku a každé 3 měsíce u všech pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
389

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Colombes, Francie, 92701
        • Internal Medecine Department - Adults Pole and Hematology Laboratory Hôpital Louis Mourier (AP-HP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z interního oddělení ve francouzské nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří nemají námitky k účasti na hodnocení
  • pacientů z Interního oddělení
  • pacientů postižených všemi typy malignit, léčených nebo neléčených LMWH

Kritéria vyloučení:

  • pacienti léčení VKA nebo po nedávné operaci (do jednoho měsíce)
  • pacienti se stavem, o kterém je známo, že způsobuje stav aktivace koagulace jiný než rakovina (sepse, zápal plic,..)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina I

Pacienti bez léčby LMWH.

Tromboembolická příhoda musí být diagnostikována podle standardních zobrazovacích kritérií (spirální počítačová tomografie CT, US kompresní ultrasonografie proximálních žil dolní končetiny) kliniky, kteří nebudou mít znalosti o výsledku markeru fibrinové struktury.

U těchto pacientů budou provedeny následující testy:

  • Struktura fibrinu měřena na začátku a každý měsíc pomocí prototypových testů
  • Aktivita dalších markerů: sFVIII:C a TFPI pro aktivaci koagulace, DDimery a PAI-1 pro rezistenci na fibrinolýzu a fibrinový test, všechny měřeny na začátku a každé 3 měsíce.
Jiný: Fibrinová struktura
Modifikace fibrinové struktury u pacientů, u kterých došlo k rozvoji VTE ve srovnání s pacienty bez VTE.
Skupina II

Pacienti s léčbou LMWH v profylaktické dávce pouze při zařazení.

Tromboembolická příhoda musí být diagnostikována podle standardních zobrazovacích kritérií (spirální počítačová tomografie CT, US kompresní ultrasonografie proximálních žil dolní končetiny) kliniky, kteří nebudou mít znalosti o výsledku markeru fibrinové struktury.

U těchto pacientů budou provedeny následující testy:

  • Struktura fibrinu měřená na začátku a každý měsíc pomocí prototypových testů,
  • Aktivita anti-FXa měřená na začátku a každý měsíc,
  • Aktivita dalších markerů: FVIII:C a TFPI pro aktivaci koagulace, DDimery a PAI-1 pro rezistenci na fibrinolýzu a fibrinový test, všechny měřeny na začátku a každé 3 měsíce.
Jiný: Fibrinová struktura
Modifikace fibrinové struktury u pacientů, u kterých došlo k rozvoji VTE ve srovnání s pacienty bez VTE.
Skupina III

Pacienti s léčbou LMWH v terapeutické dávce.

Tromboembolická příhoda musí být diagnostikována podle standardních zobrazovacích kritérií (spirální počítačová tomografie CT, US kompresní ultrasonografie proximálních žil dolní končetiny) kliniky, kteří nebudou mít znalosti o výsledku markeru fibrinové struktury.

U těchto pacientů budou provedeny následující testy:

  • Struktura fibrinu měřená na začátku a každý měsíc pomocí prototypových testů,
  • Aktivita anti-FXa měřená na začátku a každý měsíc,
  • Aktivita dalších markerů: FVIII:C a TFPI pro aktivaci koagulace, DDimery a PAI-1 pro rezistenci na fibrinolýzu a fibrinový test, všechny měřeny na začátku a každé 3 měsíce.
Jiný: Fibrinová struktura
Modifikace fibrinové struktury u pacientů, u kterých došlo k rozvoji VTE ve srovnání s pacienty bez VTE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamický vývoj delta optické hustoty (ODD)
Časové okno: 36 měsíců

Vývoj optické hustoty delta (ODD) a časových parametrů u pacientů, u kterých došlo k rozvoji VTE ve srovnání s pacienty bez VTE; variace parametrů fibrinové struktury ve srovnání buď s aktivací koagulace nebo s testy rezistence na fibrinolýzu, nebo s testem na fibrin.

Změny parametrů struktury fibrinu u pacientů skupiny III ve srovnání se skupinou I a/nebo skupinou II.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba srážení (s)
Časové okno: 36 měsíců

Vývoj optické hustoty delta (ODD) a časových parametrů u pacientů, u kterých došlo k rozvoji VTE ve srovnání s pacienty bez VTE; variace parametrů fibrinové struktury ve srovnání buď s aktivací koagulace nebo s testy rezistence na fibrinolýzu, nebo s testem na fibrin.

Změny parametrů struktury fibrinu u pacientů skupiny III ve srovnání se skupinou I a/nebo skupinou II.
36 měsíců
Doba tvorby fibrinu (s)
Časové okno: 36 měsíců

Vývoj optické hustoty delta (ODD) a časových parametrů u pacientů, u kterých došlo k rozvoji VTE ve srovnání s pacienty bez VTE; variace parametrů fibrinové struktury ve srovnání buď s aktivací koagulace nebo s testy rezistence na fibrinolýzu, nebo s testem na fibrin.

Změny parametrů struktury fibrinu u pacientů skupiny III ve srovnání se skupinou I a/nebo skupinou II.
36 měsíců
Doba lýzy (s)
Časové okno: 36 měsíců

Vývoj optické hustoty delta (ODD) a časových parametrů u pacientů, u kterých došlo k rozvoji VTE ve srovnání s pacienty bez VTE; variace parametrů fibrinové struktury ve srovnání buď s aktivací koagulace nebo s testy rezistence na fibrinolýzu, nebo s testem na fibrin.

Změny parametrů struktury fibrinu u pacientů skupiny III ve srovnání se skupinou I a/nebo skupinou II.
36 měsíců
Trvání a úroveň náhorní plošiny (náhorních plošin)
Časové okno: 36 měsíců

Vývoj optické hustoty delta (ODD) a časových parametrů u pacientů, u kterých došlo k rozvoji VTE ve srovnání s pacienty bez VTE; variace parametrů fibrinové struktury ve srovnání buď s aktivací koagulace nebo s testy rezistence na fibrinolýzu, nebo s testem na fibrin.

Změny parametrů struktury fibrinu u pacientů skupiny III ve srovnání se skupinou I a/nebo skupinou II.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diagnostica Stago R&D

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hopital Lariboisière
Hôpital Louis Mourier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Mahe, MD, PhD, Université of Paris 7 - Paris Diderot
  • Ředitel studie: Geneviève Contant, PhD, Diagnostica Stago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FICT 2015-A00501-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení