Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study to Evaluate the Clinical Effectiveness, Quality of Life, Safety and Tolerability of Tocilizumab (TCZ) in Patients With Rheumatoid Arthritis (RA) in Daily Clinical Practice

10. května 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A PROSPECTIVE, NON-INTERVENTIONAL STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFECTIVENESS, THE CONSISTENCY OF EVALUATION SCORES, QUALITY OF LIFE, SAFETY AND TOLERABILITY OF TOCILIZUMAB SUBCUTANEOUS IN PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS IN DAILY CLINICAL PRACTICE

This observational trial will evaluate the effectiveness, the consistency of evaluation scores, quality of life, safety and tolerability of TCZ administered subcutaneously (SC) in participants with RA in daily clinical practice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • ASZ Aalst
      • Assebroek, Belgie, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme; Neurologie
      • Bruxelles, Belgie, 1050
        • HIS (Etterbeek Ixelles)
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre (César de Paepe)
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • AZ Sint Blasius (Dendermonde)
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Genk, Belgie, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Gilly (Charleroi), Belgie, 6000
        • GHdC Site Saint-Joseph
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
      • Lokeren, Belgie, 9160
        • Private practice
      • Mont-godinne, Belgie, 5530
        • CHU UCL Mont-Godinne
      • Oostende, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Oudenaarde, Belgie, 9700
        • AZ Oudenaarde
      • Sijsele, Belgie, 8340
        • AZ Alma vzw (Sijsele)
      • Westmalle, Belgie, 2390
        • AZ Sint Jozef Malle
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
      • Zoersel, Belgie, 2980
        • CVBA Diagnosecentrum Voorkempen
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko, 2540
        • Höpital Kirchberg; Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participant with a diagnosis of moderate to severe RA defined as DAS28 more than or equal to (>=) 3.7, naïve to TCZ and in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants naive to TCZ or who have received TCZ SC treatment within 8 weeks prior to the enrolment visit can be included
  • Participants in whom the treating physician has made the decision to commence TCZ SC in accordance with the label and reimbursement criteria

Exclusion Criteria:

  • Participants who have received TCZ >8 weeks prior to the enrolment visit
  • Participants who have previously received TCZ SC
  • Participants who have received treatment with any investigational agent within 4 weeks before starting treatment with TCZ SC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rheumatoid Arthritis participants treated with Tocilizumab SC
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Lék: Tocilizumab
Participants with RA receive TCZ SC, as per routine clinical practice and are followed for approximately 6 months.
Ostatní jména:
  • RoACTEMRA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Correlation coefficient between DAS28 - erythrocyte sedimentation rate (DAS28-ESR) and Clinical Disease Activity Index (CDAl)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Correlation Coefficient Between CDAI and simplified disease activity index (SDAI) and Between SDAI and DAS28-ESR
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (less than or equal to [<=] 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve low disease activity (LDA) using DAS28 (<= 3.2), CDAl (<=10.0) and SDAI (<=11 .0)
Časové okno: Up to week 24
Up to week 24
Percentage of participants to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve disease remission using DAS28-ESR (<2.6), CDAl (<=2.8) and SDAI (<=3.3)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a clinically meaningful improvement in DAS28-ESR (reduction of at least 1.2 units)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants to achieve a major and minor improvement in CDAl (more than or equal to [>=]13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Time to achieve a major and minor improvement in CDAl (>=13.9 and >=6.7, respectively) and SDAI (>=17.1 and >=6.9, respectively)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total tender joint count (TJC)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Change from baseline in total swollen joint count (SJC)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having TJC <=1
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having SJC <=1
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Patient Global Assessment of disease activity visual analogue scale (VAS) score
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Physician Global Assessment of disease activity VAS score
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants having CRP <=1mg/dl
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
EQ-5D-5L Health Questionnaire (EuroQoL)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Morisky Medication-Taking Adherence Scale (MMAS)
Časové okno: Up to Week 24
Up to Week 24
Percentage of participants using TCZ in monotherapy
Časové okno: At baseline
At baseline
Percentage of participants using TCZ in combination with disease-modifying antirheumatic drug's (DMARD's)
Časové okno: At baseline
At baseline
Percentage of participants presenting a high inflammation (DAS28-ESR >5.1)
Časové okno: At baseline
At baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
nv Roche sa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML29691

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení