Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie BioVentrix Revivent TC pro léčbu ischemické kardiomyopatie (ReviventTC1)

10. března 2021 aktualizováno: BioVentrix
Tato studie je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému BioVentrix Revivent TransCatheter (TC) pro redukci objemu levé komory (LV) při srdečním selhání (HF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této prospektivní, jednoramenné, multicentrické klinické studie je dále prokázat proveditelnost použití systému BioVentrix Revivent TC System pro léčbu dysfunkce levé komory u vhodných kohort lidí trpících srdečním selháním.

Cílem této studie je zjistit bezpečnost a funkčnost zařízení, které umožňuje zmenšení objemu a poloměru levé komory (LK) vyloučením jizvy u vhodných pacientů se systolickým srdečním selháním. Použití tohoto zařízení replikuje geometrickou rekonfiguraci komory dosaženou chirurgickou rekonstrukcí levé komory (LVR), ale na tlukoucím srdci, a vytváří možnost eliminovat použití kardiopulmonálního bypassu.

Systém využívá kotvy, které se implantují do zjizvené části srdce, čímž se komora zmenšuje, a používá se v kardiochirurgickém prostředí bez použití kardiopulmonálního bypassu. Kotvy Revivent TC lze implantovat prostřednictvím sternotomie nebo minitorakotomie a jugulárního přístupu. Oprávněné subjekty budou omezeny na ty, jejichž ventrikulární dysfunkce je způsobena ischemickou kardiomyopatií způsobenou předchozím (více než 90 dnů) infarktem myokardu (IM) s akontraktilní (akinetickou a/nebo dyskinetickou) jizvou lokalizovanou v anteroseptální, apikální ( může přesahovat laterálně) region.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 80 let;
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >15 % a ≤ 45 %;
  • Funkční třída II-IV New York Heart Association (NYHA);
  • Systolický objem na konci levé komory (LVESVI) ≥60 cc/m², ale ≤ 120 cc/m²
  • Souvislá akontraktilní (akinetická a/nebo dyskinetická) jizva lokalizovaná v anteroseptální, apikální (může se rozšířit laterálně) oblasti levé komory, jak je prokázáno srdeční magnetickou rezonancí (CMR) nebo počítačovou tomografií (CT);
  • Udržování standardní lékařské péče po dobu alespoň 90 dnů a při stabilních cílových (nebo maximálních tolerovaných) dávkách;
  • Ochotný a kompetentní vyplnit informovaný souhlas;
  • Životaschopnost myokardu v oblastech vzdálených od oblasti zamýšleného vyloučení jizvy, jak je prokázáno CMR nebo CT;
  • Souhlaste s povinnými následnými návštěvami

Kritéria vyloučení:

  • Kalcifikovaná komorová stěna v oblasti zamýšleného vyloučení jizvy ověřená echokardiografií nebo ekvivalentem;
  • Trombus nebo intraventrikulární hmota v levé síni nebo komoře ověřená echokardiografií nebo ekvivalentem;
  • Umístění zařízení kardioresynchronizační terapie (CRT) ≤ 60 dní před zařazením;
  • Významná diastolická dysfunkce, definovaná jako pseudonormální dopplerovský vzor plnění s poměrem E/A > 2;
  • Tenkostěnná, paradoxně se pohybující jizva septa, která by bránila úspěšné podpoře kotevních párů, jak dokládá CMR;
  • onemocnění srdečních chlopní, které bude podle názoru zkoušejícího vyžadovat chirurgický zákrok;
  • nesnášenlivost nebo neochota užívat antikoagulační léky;
  • Funkční kardiostimulační svody v anteroapikální pravé komoře, které by dle názoru zkoušejícího narušovaly umístění kotvy;
  • Plicní arteriální tlak > 60 mm Hg prostřednictvím echa;
  • Infarkt myokardu během 90 dnů před zařazením do studie;
  • Předchozí cerebrovaskulární nehoda (CVA) nebo tranzitorní ischemický záchvat (TIA), které vedly podle názoru zkoušejícího k významnému reziduálnímu neurologickému deficitu;
  • Onemocnění aorto iliakální, které by vylučovalo bypass fem-fem.
  • Předchozí operace pravého krku, předchozí perikardiotomie, předchozí operace levého hrudníku;
  • Komorbidní chorobný proces s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
  • Pacienti s transplantací plic, ledvin a/nebo jater;
  • Chronické selhání ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl;
  • Inoperabilní koronární onemocnění s významnou ischemií;
  • těhotná nebo plánující otěhotnět během studie;
  • Zařazen do jakékoli souběžné studie jiné než pozorovací.
  • Předchozí levá torakotomie
  • Plicní onemocnění, které by vylučovalo ventilaci jednou plicí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oživte TC
Chirurgická léčba levé komory pomocí systému Revivent TC
Přístroj: Oživte TC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Celková míra závažných nežádoucích příhod (SAE)
6 měsíců
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Snížení objemu LV (index end-systolického objemu levé komory) ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 6 měsíců
Míra závažných nežádoucích účinků zařízení
6 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Opětovné přijetí do nemocnice pro srdeční selhání
6 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna třídy selhání NYHA ve srovnání se základní linií
6 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve standardizovaném 6minutovém testu chůze po chodbě ve srovnání se základní linií
6 měsíců
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
Změna v kvalitě života (QOL) podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioVentrix

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP-0056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení