Klinická studie BioVentrix Revivent TC pro léčbu ischemické kardiomyopatie (ReviventTC1)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 - 80 let;
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) >15 % a ≤ 45 %;
• Funkční třída II-IV New York Heart Association (NYHA);
• Systolický objem na konci levé komory (LVESVI) ≥60 cc/m², ale ≤ 120 cc/m²
• Souvislá akontraktilní (akinetická a/nebo dyskinetická) jizva lokalizovaná v anteroseptální, apikální (může se rozšířit laterálně) oblasti levé komory, jak je prokázáno srdeční magnetickou rezonancí (CMR) nebo počítačovou tomografií (CT);
• Udržování standardní lékařské péče po dobu alespoň 90 dnů a při stabilních cílových (nebo maximálních tolerovaných) dávkách;
• Ochotný a kompetentní vyplnit informovaný souhlas;
• Životaschopnost myokardu v oblastech vzdálených od oblasti zamýšleného vyloučení jizvy, jak je prokázáno CMR nebo CT;
• Souhlaste s povinnými následnými návštěvami

Kritéria vyloučení:

• Kalcifikovaná komorová stěna v oblasti zamýšleného vyloučení jizvy ověřená echokardiografií nebo ekvivalentem;
• Trombus nebo intraventrikulární hmota v levé síni nebo komoře ověřená echokardiografií nebo ekvivalentem;
• Umístění zařízení kardioresynchronizační terapie (CRT) ≤ 60 dní před zařazením;
• Významná diastolická dysfunkce, definovaná jako pseudonormální dopplerovský vzor plnění s poměrem E/A > 2;
• Tenkostěnná, paradoxně se pohybující jizva septa, která by bránila úspěšné podpoře kotevních párů, jak dokládá CMR;
• onemocnění srdečních chlopní, které bude podle názoru zkoušejícího vyžadovat chirurgický zákrok;
• nesnášenlivost nebo neochota užívat antikoagulační léky;
• Funkční kardiostimulační svody v anteroapikální pravé komoře, které by dle názoru zkoušejícího narušovaly umístění kotvy;
• Plicní arteriální tlak > 60 mm Hg prostřednictvím echa;
• Infarkt myokardu během 90 dnů před zařazením do studie;
• Předchozí cerebrovaskulární nehoda (CVA) nebo tranzitorní ischemický záchvat (TIA), které vedly podle názoru zkoušejícího k významnému reziduálnímu neurologickému deficitu;
• Onemocnění aorto iliakální, které by vylučovalo bypass fem-fem.
• Předchozí operace pravého krku, předchozí perikardiotomie, předchozí operace levého hrudníku;
• Komorbidní chorobný proces s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
• Pacienti s transplantací plic, ledvin a/nebo jater;
• Chronické selhání ledvin se sérovým kreatininem >2 mg/dl;
• Inoperabilní koronární onemocnění s významnou ischemií;
• těhotná nebo plánující otěhotnět během studie;
• Zařazen do jakékoli souběžné studie jiné než pozorovací.
• Předchozí levá torakotomie
• Plicní onemocnění, které by vylučovalo ventilaci jednou plicí