Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie u zdravých dobrovolníků (NOCOFPK2)

13. ledna 2016 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetika levodopy po opakovaných dávkách karbidopy, ODM-104 a levodopy: otevřená, randomizovaná studie s crossover designem u zdravých mužů a žen

Otevřená, randomizovaná zkřížená farmakokinetická studie fáze I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku levodopy, karbidopy, 3-OMD a ODM-104 po opakovaných dávkách levodopy, karbidopy a ODM-104: otevřená, randomizovaná, multicentrická studie se zkříženým designem u zdravých mužů a žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Clinical Research Services Turku CRST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán písemný informovaný souhlas (IC).
  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a fyzikálními vyšetřeními
  • Finsky mluvící muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI=hmotnost/výška m2)
  • Hmotnost minimálně 55 kg
  • Pravidelný střevní tranzit (žádná nedávná anamnéza opakující se zácpy, průjmu nebo jiných střevních problémů a žádná anamnéza velkých gastrointestinálních operací)
  • Sexuálně aktivní subjekty studie, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí dodržovat správnou formu antikoncepce (hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko u partnerky a další bariérovou metodu používanou alespoň jedním z partnerů) od prvního podání studijní léčby do 3 měsíců po návštěva na konci studia

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo rakoviny (kromě lokálního nemelanomového kožního karcinomu) v posledních 2 letech.
  • Rodinná anamnéza (rodiče, sourozenci) klinicky významného převodního onemocnění srdce.
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie. Výjimečně je povolen paracetamol na občasnou bolest. Hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie jsou povoleny.
  • Příjem jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  • Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty nebo fyzické nálezy (včetně EKG a vitálních funkcí), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se studie zúčastní.
  • Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo pomocné látky léčiv.
  • Březí nebo kojící samice.
  • Anamnéza vazovagálních kolapsů nebo vagových reakcí s nevysvětleným důvodem během předchozích 2 let nebo tendence k vazovagálním reakcím během odběru krve.
  • HR < 40 tepů za minutu nebo > 90 tepů za minutu v poloze na zádech po 10 minutách odpočinku při screeningové návštěvě.
  • Na promítací návštěvě:

systolický TK < 90 mmHg nebo > 150 mmHg v poloze na zádech po 10 minutách klidu diastolický TK < 50 mmHg nebo > 90 mmHg v poloze na zádech po 10 minutách klidu

  • Anafylaktické/anafylaktoidní reakce v anamnéze.
  • Silný sklon k kinetóze.
  • Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog.
  • Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu; pravidelné pití více než 21 jednotek týdně (muži) nebo 16 jednotek týdně (ženy) (1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent).
  • Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během studie (od screeningové návštěvy po návštěvu na konci studie).

Užívání nápojů obsahujících kofein více než 600 mg kofeinu/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein 24 hodin před prvním podáním levodopy v den PK (7. den) až do ranního odběru vzorku PK za 24 hodin dne 8.

  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Účast ve studii zkoumaného léčiva nebo podávání hodnoceného léčiva během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Žíly nevhodné pro opakovanou venepunkci nebo kanylaci.
  • Předvídatelná špatná shoda nebo neschopnost dobře komunikovat s personálem studijního centra.
  • Neschopnost zúčastnit se všech období léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levodopa standardní karbidopa
Levodopa, karbidopa, ODM-104
Lék: levodopa, karbidopa, ODM-104
Ostatní jména:
  • Sinemet
Experimentální: Karbidopa modifikovaná levodopou
Levodopa, karbidopa, ODM-104
Lék: levodopa, karbidopa, ODM-104
Ostatní jména:
  • Sinemet
Aktivní komparátor: Stalevo
Levodopa, karbidopa, entakapon
Lék: levodopa, karbidopa, entakapon
Ostatní jména:
  • Stalevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová plazmatická koncentrace levodopy (Cmax) a kolísání Cmax/Cmin levodopy, tau
Časové okno: Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Prozkoumejte Cmax levodopy a kolísání Cmax/Cmin levodopy, tau
Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace karbidopy (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Prozkoumejte Cmax karbidopy
Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
3-OMD maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Prozkoumejte Cmax 3-OMD
Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Levodopa Cmax, tau
Časové okno: Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Prozkoumejte Cmax, tau levodopy
Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Levodopa Cmin, tau
Časové okno: Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Prozkoumejte Cmin, tau levodopy
Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Levodopa plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Prozkoumejte AUC levodopy
Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Karbidopa Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Prozkoumejte AUC karbidopy
Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
3-OMD plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Prozkoumejte AUC 3-OMD
Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Levodopa Peak-trough fluktuation (PTF)
Časové okno: Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.
Prozkoumejte PTF levodopy
Vzorky krve odebrané často v den 7 po dobu 24 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku CRST

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3112003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení